一項由中南大學(xué)湘雅醫(yī)院等4家醫(yī)院共同完成、360例慢性乙肝患者自愿參與、為期9個月的新藥臨床“雙盲”試驗(yàn)結(jié)果日前在長沙成功“揭盲”。

    在這一統(tǒng)計學(xué)試驗(yàn)中，注射名為“樂復(fù)能”的蛋白類創(chuàng)新藥物的患者組比對照組療效顯著，證實(shí)該藥在治療慢性乙肝方面效果明顯，其關(guān)鍵指標(biāo)“e抗原轉(zhuǎn)陰率”在療后6個月可高達(dá)51.11%，較國際上已有的干擾素類和核苷酸類藥物療效超出一倍，且“沒有一例出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)”，意味著半數(shù)患者已達(dá)“臨床治愈”目標(biāo)。

    據(jù)湘雅醫(yī)院感染科主任譚德明介紹，試驗(yàn)組患者的平均e抗原轉(zhuǎn)陰率在3個月治療結(jié)束時為33.89%，療后3個月和6個月隨訪分別提高到42.35%和51.11%。而在美國FDA已批準(zhǔn)的治療慢性乙肝藥物清單上，該指標(biāo)均不到30%。

    該藥全稱為“重組高效抗腫瘤抗病毒蛋白注射液”。據(jù)其國際專利持有者——杰華生物技術(shù)有限公司介紹，該藥于2009年底取得美國新化合物發(fā)明專利授權(quán)，同年被我國科技部納入國家重大新藥創(chuàng)制專項，對其臨床前和臨床研究給予支持，并進(jìn)入國家藥監(jiān)局的快速審批通道，“是我國第一個具有獨(dú)立知識產(chǎn)權(quán)的新藥”。

    湖南省食品藥品監(jiān)督管理局副局長饒健表示，只有當(dāng)一種化合物以前從未作為藥物在世界任何地方批準(zhǔn)上市過，該藥物才能被認(rèn)為是真正意義上的“新藥”，國內(nèi)每年雖有大量“新藥”獲準(zhǔn)上市，但絕大多數(shù)并非真正的專利藥，而是仿制藥。他認(rèn)為，在我國，新藥創(chuàng)制才剛剛起步，而該藥的“揭盲結(jié)果令人振奮”。

    據(jù)了解，目前全世界約有3000萬慢性乙肝患者，其中逾2000萬分布在我國。