閱讀對象包括：

    衛(wèi)生保健人員

    醫(yī)學(xué)專業(yè)協(xié)會

    癌癥宣傳社團

    衛(wèi)生保健組織/醫(yī)院

    出現(xiàn)子宮肌瘤癥狀正在考慮手術(shù)治療的女性

    微創(chuàng)手術(shù)設(shè)備制造商

    （醫(yī)學(xué)專科：病理學(xué)、內(nèi)科醫(yī)學(xué)、護理、產(chǎn)科/婦科腫瘤）腹腔鏡組織粉碎器是用于不同類型腹腔鏡手術(shù)（微創(chuàng)）的醫(yī)療設(shè)備。包括治療某些子宮肌瘤的手術(shù)，例如子宮切除術(shù)或子宮肌瘤切除術(shù)。粉碎術(shù)指的是將切除的組織劃分成小塊或碎片，常被用于腹腔鏡手術(shù)，以便從小的切口取出的手術(shù)。

    目的：

    患有子宮平滑肌瘤的女性在行子宮或子宮肌瘤切除術(shù)時，腹腔鏡組織粉碎術(shù)傳播癌組織的風(fēng)險不可預(yù)知，尤其對體積超出了子宮的子宮肉瘤。對于癥狀性子宮肌瘤患者醫(yī)療服務(wù)提供者和患者應(yīng)仔細考慮可行的替代治療方案。根據(jù)現(xiàn)有的有效信息，F(xiàn)DA不鼓勵子宮肌瘤患者在子宮切除術(shù)或子宮肌瘤切除術(shù)時使用腹腔鏡組織粉碎術(shù)。

    問題的總結(jié)合適用范圍：

    子宮肌瘤是從子宮肌層組織發(fā)展來的良性腫瘤。大多數(shù)女性在一生的某個階段將罹患子宮肌瘤（也稱為平滑肌瘤），該病多數(shù)無任何癥狀。然而，在某些情況下，肌瘤也會出現(xiàn)癥狀，包括大量或長期**出血，盆腔壓迫或疼痛，和/或尿頻等癥狀，需要藥物或外科手術(shù)治療。許多女性選擇接受經(jīng)腹腔鏡子宮或子宮肌瘤切除術(shù)，因為相對經(jīng)腹部子宮切除術(shù)和子宮肌瘤切除術(shù)，這樣可縮短術(shù)后恢復(fù)時間，降低感染風(fēng)險。許多腹腔鏡手術(shù)過程中需要使用組織粉碎器。

    對于癥狀性子宮肌瘤的女性，其他的一些治療方案是有效的。包括傳統(tǒng)的子宮切除術(shù)和子宮肌瘤切除術(shù)（經(jīng)**或經(jīng)腹部）；沒有粉碎器的腹腔鏡子宮和子宮肌瘤切除術(shù)；使用較小切口的剖腹手術(shù)（顯微剖腹術(shù)）；深思熟慮的子宮動脈栓塞術(shù)（以導(dǎo)管為基礎(chǔ)的治療子宮肌瘤的栓塞技術(shù)）；高強度聚焦超聲和藥物治療。證據(jù)表明，在可行的情況下，經(jīng)**子宮切除術(shù)比腹腔鏡或腹式子宮切除術(shù)具有更好的結(jié)局和更少的并發(fā)癥。

    重要的是，基于FDA對當(dāng)前可用數(shù)據(jù)的分析顯示：因子宮肌瘤接受子宮切除術(shù)或肌瘤切除術(shù)的，每350位婦女中就有一位可能潛在未知的子宮肉瘤——一種包括平滑肌肉瘤的子宮癌，如果腹腔鏡組織粉碎術(shù)應(yīng)用于這些未知的子宮肉瘤的女性，有可能將癌組織播散到腹部和盆腔內(nèi)，顯著縮短患者的有效生存期。因為沒有可靠的方法來預(yù)測患有子宮肌瘤的女性是否為子宮肉瘤，F(xiàn)DA不鼓勵子宮肌瘤患者在子宮切除術(shù)或肌瘤切除術(shù)使用腹腔組織粉碎術(shù)。

    對衛(wèi)生保健組織的建議：

    · 需要注意的是，根據(jù)當(dāng)前可用的信息，F(xiàn)DA不鼓勵患子宮肌瘤的女性在子宮切除術(shù)或肌瘤切除術(shù)中使用腹腔鏡組織粉碎術(shù)。

    · 對于可疑或已知的子宮癌癥患者不要使用腹腔鏡下子宮粉碎術(shù)。對于有癥狀的子宮肌瘤患者需仔細考慮所有可用的治療方案。

    · 徹底地討論患者所有治療的益處和風(fēng)險。

    · 對于經(jīng)仔細評估后的個體患者來說，腹腔鏡組織粉碎術(shù)被認(rèn)為是最好的治療選項：

    · 告知患者，子宮肌瘤可能包含意想不到的癌組織，腹腔鏡組織粉碎術(shù)可能導(dǎo)致癌癥播散，預(yù)后顯著惡化。

    · 值得注意的是，在粉碎術(shù)中，一些醫(yī)生和醫(yī)療機構(gòu)現(xiàn)在提倡使用標(biāo)本“袋”,試圖容納子宮組織并減少腹部和盆腔播散的風(fēng)險。

    對女性的建議：

    · 咨詢相關(guān)醫(yī)療服務(wù)提供者，討論所有可用的治療條件并權(quán)衡各自的風(fēng)險和好處。

    · 如果腹腔鏡子宮切除術(shù)或肌瘤切除術(shù)被推薦，組織粉碎術(shù)將在您的手術(shù)過程中實施，請其解釋為什么他或她認(rèn)為該治療方案是最適合您的。

    · 如果您已經(jīng)因子宮肌瘤切除了子宮或行肌瘤切除術(shù)，在手術(shù)過程中切除的組織通常需病理檢測癌癥是否存在。如果你被告知病理結(jié)果正常，而且您沒有其他癥狀，您需與您的醫(yī)生建立常規(guī)隨訪。如果癥狀持續(xù)或有復(fù)發(fā)，您應(yīng)咨詢其相應(yīng)的醫(yī)療服務(wù)提供者。

    FDA行動：

    FDA關(guān)注接受腹腔鏡組織粉碎術(shù)治療子宮平滑肌瘤的女性和無意將未知的癌癥擴散到腹部和盆腔的風(fēng)險。為了提高對問題的重視并提供正確使用腹腔鏡組織粉碎術(shù)的信息，F(xiàn)DA指導(dǎo)腹腔鏡子宮和子宮肌瘤切除術(shù)的分碎器的制造商，回顧他們當(dāng)前的產(chǎn)品標(biāo)簽是否為患者和供給者提供準(zhǔn)確的風(fēng)險信息，召開產(chǎn)科和婦科醫(yī)療器械咨詢委員會討論：1）腹腔鏡組織粉碎術(shù)在治療子宮肌瘤的臨床作用；2）手術(shù)技巧和/或使用的配件，如粉碎術(shù)/標(biāo)本袋，是否增強使用這些設(shè)備的安全有效性；3）對于腹腔鏡組織粉碎術(shù)是否需要有關(guān)于癌癥擴散風(fēng)險的“黑框警告”.

    FDA將對不良事件報告，同行評審的科學(xué)文獻和從患者、衛(wèi)生保健機構(gòu)、婦科和外科專業(yè)的社會群體以及醫(yī)療設(shè)備制造商中獲得的信息進行審查。

    向FDA報告問題：

    及時報告不良事件可以幫助FDA確定并更好地理解與醫(yī)療器械相關(guān)的風(fēng)險。如果你懷疑組織粉碎器和/或標(biāo)本袋已發(fā)生故障或造成嚴(yán)重傷害或不利的結(jié)果，F(xiàn)DA鼓勵您通過藥品監(jiān)督網(wǎng)頁FDA安全信息和不良事件報告程序，提交一份自愿報告。受雇于FDA設(shè)備報告用戶的健康保健專業(yè)人員，應(yīng)該遵循由這些設(shè)施建立的報告程序。

    其他資源：

    2013年12月婦科腫瘤學(xué)會（SGO）發(fā)表關(guān)于粉碎術(shù)的立場聲明；2009年11月美國婦產(chǎn)科醫(yī)師學(xué)會協(xié)會（SGO）關(guān)于選擇子宮良性疾病的治療路線聲明（重申2011年）；美國婦科手術(shù)學(xué)會（AAGL）的AAGL成員更新：平滑肌肉瘤傳播與粉碎術(shù)2014.