FDA于美國(guó)時(shí)間2月11日上午發(fā)布消息稱(chēng)，已要求沙格列汀制造商提交相關(guān)臨床數(shù)據(jù)以便對(duì)其可能的風(fēng)險(xiǎn)展開(kāi)調(diào)查。此前，在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》和2013年歐洲心臟病學(xué)會(huì)年會(huì)上發(fā)表的SAVOR -TIMI 53試驗(yàn)結(jié)果顯示，沙格列汀與心衰相關(guān)住院風(fēng)險(xiǎn)顯著上升27%相關(guān)。

　　FDA表示，對(duì)沙格列汀臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的分析是對(duì)所有2型糖尿病藥物治療和心血管疾病風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行更廣泛評(píng)估的一部分。預(yù)計(jì)該藥制造商于3月底將所有臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)提交給FDA 。屆時(shí)，F(xiàn)DA將開(kāi)始進(jìn)行數(shù)據(jù)分析并在完成時(shí)公布分析結(jié)果。

　　在SAVOR -TIMI 53試驗(yàn)中 ，對(duì)已伴有心血管疾病（CVD）病史或多種CVD風(fēng)險(xiǎn)因素的2型糖尿病患者，在常規(guī)治療方案中加入沙格列汀不能減少心血管死亡、非致死性心梗、非致死性或缺血性卒中的復(fù)合終點(diǎn)。沙格列汀的使用也不增加其他心血管事件（如死亡、心肌梗死或卒中）的風(fēng)險(xiǎn)。

　　沙格列汀是一種二肽基肽酶-4（DPP- 4）抑制劑，已獲得美國(guó)、加拿大、歐洲和其他地方的批準(zhǔn)，用于輔助飲食和運(yùn)動(dòng)改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。沙格列汀是FDA發(fā)布“要求糖尿病藥物在上市前后開(kāi)展心血管安全性相關(guān)研究”政策后首個(gè)申請(qǐng)上市的糖尿病新藥，因此，該藥制造商開(kāi)展了SAVOR -TIMI 53試驗(yàn)研究以明確沙格列汀的心血管安全性。

　　FDA要求醫(yī)療保健專(zhuān)業(yè)人員和患者向FDA MedWatch通報(bào)使用沙格列汀后的不良反應(yīng)。同時(shí)提醒患者不要擅自停用沙格列汀，如果有任何問(wèn)題或疑慮應(yīng)及時(shí)與醫(yī)生溝通。醫(yī)生也應(yīng)繼續(xù)依照藥物標(biāo)簽上的建議進(jìn)行處方。

　　專(zhuān)家們對(duì)這個(gè)問(wèn)題也各持己見(jiàn)。一些心臟病學(xué)家曾表示，DPP-4抑制劑不應(yīng)用于那些心衰患者，而另一些專(zhuān)家，包括許多糖尿病專(zhuān)家，則認(rèn)為不應(yīng)完全排除對(duì)心衰患者使用DPP-4抑制劑，但醫(yī)生必須在用藥期間警惕心衰發(fā)生的可能性和相關(guān)性，尤其是在DPP-4抑制劑使用的頭6個(gè)月，這段時(shí)間似乎是危險(xiǎn)期。