國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)司生物制品處副處長(zhǎng)常衛(wèi)紅日前表示，藥監(jiān)局已經(jīng)啟動(dòng)制定生物仿制藥指南的相關(guān)工作，目前正在調(diào)研階段，希望一線的科學(xué)家、企業(yè)家能積極參與，幫助制定工作的開展。

    對(duì)于國(guó)內(nèi)企業(yè)反應(yīng)申報(bào)生物仿制藥沒有途徑和標(biāo)準(zhǔn)的情況，常衛(wèi)紅認(rèn)為，在當(dāng)前注冊(cè)管理的框架中并非沒有這樣的途徑和標(biāo)準(zhǔn)。以往許多的產(chǎn)品上市，均是按照程序依據(jù)法規(guī)，參照標(biāo)準(zhǔn)申報(bào)和批準(zhǔn)的。不過，并沒有專門針對(duì)生物仿制藥的技術(shù)要求和質(zhì)量控制管理規(guī)定。

    目前，國(guó)家藥監(jiān)局注冊(cè)司已啟動(dòng)生物仿制藥指南制定的前期工作，準(zhǔn)備采取調(diào)研、起草、實(shí)施三步走的方式。調(diào)研工作已經(jīng)啟動(dòng)，并籌備了四個(gè)工作小組，包括政策、質(zhì)量控制、臨床前研究及臨床研究，擬建立一支包括科學(xué)家、研究者、國(guó)內(nèi)外企業(yè)家等組成的顧問團(tuán)隊(duì)。

    常衛(wèi)紅表示，指南的制定可能會(huì)遇到比較大的挑戰(zhàn)，比如說(shuō)對(duì)照品設(shè)定、技術(shù)問題、相似度的評(píng)審難度及效益考慮等問題。但是，總體態(tài)度是要做，做法卻需要慎重。