4月10日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）發(fā)布《關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查有關(guān)問(wèn)題處理意見(jiàn)的公告（修改稿）》，并再次向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)，意見(jiàn)反饋時(shí)間截至4月21日。據(jù)悉，2016年8月19日至9月18日，該局首次就處理意見(jiàn)向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)期間，共收到反饋意見(jiàn)280條。此次，該局對(duì)采納的合理意見(jiàn)建議進(jìn)行了歸納，并再次征求意見(jiàn)。

  在修改過(guò)程中，總局堅(jiān)持按照法律法規(guī)要求，明確政策界限，嚴(yán)肅查處注冊(cè)申請(qǐng)中臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假行為；同時(shí)，又從實(shí)際出發(fā)，區(qū)別并非主觀故意及其他客觀情況影響判定的，給予補(bǔ)救措施。

  國(guó)家食藥總局指出，予以采納的意見(jiàn)建議主要?dú)w納有6條：

  1、漏報(bào)可能與臨床試驗(yàn)用藥相關(guān)的嚴(yán)重不良事件、漏報(bào)試驗(yàn)方案禁用的合并藥物等情況，不列入數(shù)據(jù)造假行為。

  2、對(duì)于藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假的申請(qǐng)人在被處罰期間所涉及品種，如確屬臨床急需，可提出特殊申請(qǐng)，國(guó)家食藥總局組織專家論證后作出是否受理的決定。

  3、對(duì)于數(shù)據(jù)造假所涉及的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，由臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)限期整改調(diào)整為所涉及專業(yè)限期整改。

  4、對(duì)于數(shù)據(jù)造假所涉及的主要研究者，其參與研究的所有已受理注冊(cè)申請(qǐng)，由不予批準(zhǔn)調(diào)整為暫停審評(píng)審批。

  5、對(duì)于數(shù)據(jù)造假涉及的品種，明確處理相關(guān)人員的程序，調(diào)整向社會(huì)公布和列入黑名單的內(nèi)容。

  6、對(duì)于處理及當(dāng)事人的復(fù)議，增加相關(guān)內(nèi)容，明確具體程序和途徑。

  基于法律依據(jù)不足、促進(jìn)相關(guān)責(zé)任主體落實(shí)法律責(zé)任等考慮，未采納的意見(jiàn)建議歸納有3條：

  1、根據(jù)發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)造假的比例處理，在比例較小時(shí)不進(jìn)行行政處罰。

  法律法規(guī)規(guī)定是根據(jù)違法行為本身的性質(zhì)來(lái)定性，具體數(shù)量是情節(jié)問(wèn)題。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)造假后終止了核查進(jìn)程，在未完成全部藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的核查情況下，并不能保證其他數(shù)據(jù)的真實(shí)。用發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)造假比例進(jìn)行處理，法律依據(jù)不足。對(duì)此項(xiàng)意見(jiàn)未予采納。

  2、僅對(duì)數(shù)據(jù)造假的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者進(jìn)行處罰，不對(duì)申請(qǐng)人處罰。

  根據(jù)法律法規(guī)規(guī)定，申請(qǐng)人提出藥品注冊(cè)并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。申請(qǐng)人是開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)的委托人和受益人，必須保證注冊(cè)申請(qǐng)中臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)、完整和規(guī)范，是相關(guān)法律責(zé)任主體。對(duì)此項(xiàng)意見(jiàn)未予采納。

  3、黑名單不列入具體監(jiān)查員信息。

  建立黑名單制度，將名單具體化，強(qiáng)化對(duì)具體監(jiān)查人員的責(zé)任追究并向社會(huì)公開(kāi)，是促進(jìn)申請(qǐng)人監(jiān)督藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目實(shí)施責(zé)任的有效落實(shí)措施。對(duì)此項(xiàng)意見(jiàn)未予采納。

  同樣是在4月10日，首席***官、最高人民**院長(zhǎng)周強(qiáng)主持召開(kāi)最高人民**審判委員會(huì)全體會(huì)議，審議并原則通過(guò)《最高人民**、最高人民檢察院關(guān)于辦理藥品、醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)據(jù)造假刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋》（以下簡(jiǎn)稱《解釋》）。

  《解釋》送審稿規(guī)定，藥物非臨床研究機(jī)構(gòu)、藥物或醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、合同研究組織故意提供虛假的非臨床研究報(bào)告、臨床試驗(yàn)報(bào)告的，可以按提供虛***明文件罪定罪處罰；對(duì)于藥品注冊(cè)申請(qǐng)人自己弄虛作假，提供虛假的非臨床研究或者臨床試驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)材料，騙取藥品批準(zhǔn)證明文件的，可以按生產(chǎn)、消瘦假藥罪定罪處罰；藥物非臨床研究機(jī)構(gòu)、藥物或醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、合同研究組織與藥品注冊(cè)申請(qǐng)人共謀，提供虛假的非臨床研究或者臨床試驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)材料，騙取藥品批準(zhǔn)證明文件，同時(shí)構(gòu)成提供虛***明文件罪和生產(chǎn)、消瘦假藥罪的，以處罰更重的犯罪定罪處罰。

  會(huì)議經(jīng)討論，原則通過(guò)該《解釋》。會(huì)議決定，根據(jù)會(huì)議討論意見(jiàn)對(duì)《解釋》送審稿進(jìn)行修改后，與最高人民檢察院會(huì)簽后適時(shí)發(fā)布。