研究要點(diǎn)：

　　該研究在中國(guó)新診斷2型糖尿病患者中比較阿卡波糖和二甲雙胍的有效性和安全性；

　　阿卡波糖與二甲雙胍在降低HbA1c方面療效相似；

　　該研究發(fā)現(xiàn)阿卡波糖嚴(yán)重不良事件和低血糖發(fā)生率與二甲雙胍相似。

　　二甲雙胍是唯一被國(guó)際指南推薦的作為2型糖尿病一線口服降糖藥，被證實(shí)有效、安全、而且成本效益高。然而，關(guān)于二甲雙胍在亞洲人群中使用的資料較少。為了確定與二甲雙胍相比，α–葡萄糖苷酶抑制劑阿卡波糖–作為新診斷2型糖尿病患者起始治療的替代物，在中國(guó)廣發(fā)使用的有效性，來(lái)自中國(guó)中日友好醫(yī)院楊文英教授及其團(tuán)隊(duì)進(jìn)行了一項(xiàng)研究（Acarbose compared with metformin as initial therapy in patients with newly diagnosed type 2 diabetes: an open-label,non-inferiority randomised trial），該研究發(fā)現(xiàn)在中國(guó)新診斷2型糖尿病患者中阿卡波糖與二甲雙胍的療效相似。該研究結(jié)果在線發(fā)表在2013年10月18日的《The Lancet Diabetes & Endocrinology》雜志上。

　　該研究是一項(xiàng)48周的隨機(jī)、開放、非劣效性試驗(yàn)，在中國(guó)11個(gè)中心招募平均HbA1c為7.5%的新診斷2型糖尿病患者。進(jìn)行4周生活方式調(diào)整后，患者被分到二甲雙胍或阿卡波糖單藥治療24周，作為起始治療，隨后是24周的治療期，在此期間，如未能達(dá)到預(yù)先設(shè)定的血糖目標(biāo)，則使用追加治療。主要終點(diǎn)是確定在24周和48周時(shí)，阿卡波糖降低HbA1c方面不次于二甲雙胍。從基線到48周HbA1c變化有一個(gè)預(yù)期的零差異，非劣效性界值為0.3%。對(duì)改良后意向治療人群進(jìn)行分析。這項(xiàng)研究在中國(guó)臨床試驗(yàn)登記處注冊(cè)，注冊(cè)號(hào)為ChiCTR–TRC–08000231。

　　該研究結(jié)果表明，788例患者被隨機(jī)分到兩個(gè)治療組，784例患者起始預(yù)期研究藥物治療。在24周時(shí)，阿卡波糖組HbA1c下降1.17%，二甲雙胍組HbA1c下降1.19%。48周時(shí)，阿卡波糖組HbA1c下降1.11%，二甲雙胍組HbA1c下降1.12%，兩組間差異為0.01%。阿卡波糖組6例（2%）患者發(fā)生嚴(yán)重不良事件，二甲雙胍組7例（2%）患者發(fā)生嚴(yán)重不良事件，而且，阿卡波糖組2例患者（1%）和二甲雙胍組4例患者（1%）有低血糖發(fā)作。

　　該研究發(fā)現(xiàn)，阿卡波糖與二甲雙胍的療效相似，因此，阿卡波糖是中國(guó)新診斷2型糖尿病患者起始治療的一個(gè)可行選擇。

　　研究背景：

　　盡管2型糖尿病治療在進(jìn)步，最佳的血糖控制方案仍然難以捉摸。二甲雙胍是被國(guó)際指南推薦的治療2型糖尿病唯一一線口服降糖藥，被證實(shí)有效、安全、而且成本效益高。二甲雙胍確鑿的證據(jù)大多數(shù)從白種人中產(chǎn)生，并外推至其他人群：極少有研究評(píng)估二甲雙胍在其他人群中的作用，特別是BMI較低、并且餐后血糖波動(dòng)大東亞患者。

　　在中國(guó)和其他東亞國(guó)家，α–葡萄糖苷酶抑制劑阿卡波糖和伏格列波糖常用于輕度糖尿病單藥治療，而且，可與其他口服藥物或胰島素聯(lián)合用于治療更嚴(yán)重的糖尿病。白種人和亞洲人在使用α–葡萄糖苷酶抑制劑中差異的原因仍不清楚。

　　之前一項(xiàng)比較α–葡萄糖苷酶抑制劑與二甲雙胍作為2型糖尿病起始治療的平行對(duì)照試驗(yàn)尚未發(fā)表。先前一項(xiàng)糖耐量異?；颊哐芯匡@示三年隨訪后，二甲雙胍與阿卡波糖在降低新發(fā)糖尿病發(fā)病率方面療效相似。另外一項(xiàng)研究顯示這兩種藥物在更嚴(yán)重糖尿病中有相似的降低HbA1c療效。二甲雙胍和α–葡萄糖苷酶抑制劑的作用機(jī)制都與胃腸道有關(guān)。然而，缺少阿卡波糖在中國(guó)飲食模式中療效的資料。此外，血糖、胰島素、胰高血糖素和胰高血糖素樣肽–1（GLP–1）之間的關(guān)系需要被闡明，特別是阿卡波糖和二甲雙胍干預(yù)治療對(duì)這些關(guān)系的影響。