昨日召開(kāi)的全國(guó)食品藥品監(jiān)督管理工作會(huì)議傳出消息，今年藥監(jiān)局將率先開(kāi)展50多個(gè)品種的仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作，并深入推進(jìn)藥品審評(píng)審批制度改革，未來(lái)或?qū)?duì)地方局簡(jiǎn)政放權(quán)，鼓勵(lì)各地制藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新升級(jí)。

    此外，今年藥監(jiān)局還將力爭(zhēng)年內(nèi)啟動(dòng)《藥品管理法》的修訂，未來(lái)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)轉(zhuǎn)讓、資格認(rèn)定等各方面制度都將進(jìn)一步完善。

    藥監(jiān)局局長(zhǎng)尹力昨日在上述會(huì)議中表示，2013年將開(kāi)展50多個(gè)品種的仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作，并啟動(dòng)1500多個(gè)藥品標(biāo)準(zhǔn)提高項(xiàng)目以及頒布《中國(guó)藥典》的第二增補(bǔ)本。

    業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，相關(guān)藥品開(kāi)展評(píng)價(jià)工作后，未來(lái)評(píng)價(jià)質(zhì)量將在藥品招標(biāo)環(huán)節(jié)發(fā)揮重要作用，從而打破原先低價(jià)為首的格局，使質(zhì)優(yōu)的仿制藥龍頭企業(yè)在價(jià)格上也體現(xiàn)其產(chǎn)品質(zhì)量?jī)?yōu)勢(shì)。

    尹力特別強(qiáng)調(diào)，今年在提高藥品標(biāo)準(zhǔn)、仿制藥評(píng)價(jià)和落實(shí)新版GMP等工作中都要優(yōu)先考慮基本藥物。此前，藥監(jiān)局也已表示，將從口服制劑開(kāi)始評(píng)價(jià)工作，而其中基本藥物將成第一批仿制藥一致性評(píng)價(jià)開(kāi)展對(duì)象。對(duì)此，接近藥監(jiān)局的相關(guān)人士對(duì)記者表示，原研藥標(biāo)準(zhǔn)較為成熟、臨床用量需求較大的一批基本藥物或?qū)⒙氏乳_(kāi)展相關(guān)評(píng)價(jià)和標(biāo)準(zhǔn)提高工作。

    會(huì)議還表示，2013年藥監(jiān)局還將推進(jìn)實(shí)施新版GMP，發(fā)揮骨干企業(yè)的示范引領(lǐng)作用鼓勵(lì)其率先達(dá)到新版GMP要求，其中今年將要求全面完成血液制品、疫苗和注射劑等無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)的檢查認(rèn)定工作。

    藥品審評(píng)審批制度今年也將進(jìn)行改革。尹力表示，今年將調(diào)整國(guó)家局和地方局的事權(quán)，簡(jiǎn)政放權(quán)，充分發(fā)揮地方的作用和積極性，提高審批審評(píng)的質(zhì)量效率，以鼓勵(lì)中國(guó)的新藥和兒童用藥創(chuàng)新。此外，今年還將制定發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械審批程序》，以鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展。

    2012年年底，藥監(jiān)局已首次在廣東試點(diǎn)藥品審批放權(quán)，對(duì)廣東省行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓和為省內(nèi)企業(yè)委托生產(chǎn)的申請(qǐng)審批權(quán)都下放到地方藥監(jiān)局。相關(guān)專(zhuān)家表示，這意味著未來(lái)上述試點(diǎn)今年有望進(jìn)一步擴(kuò)容，以緩解目前藥品審批等待周期過(guò)長(zhǎng)、提高藥品評(píng)審效率，從而鼓勵(lì)各地藥企創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)整合。

    此外尹力還表示，2013年將力爭(zhēng)在年內(nèi)啟動(dòng)《藥品管理法》和《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》的修訂工作，業(yè)界呼吁已久的藥品管理法修法有望邁出實(shí)質(zhì)性步伐。

    對(duì)此，上述接近藥監(jiān)局的相關(guān)人士對(duì)記者表示，此前已經(jīng)成立了專(zhuān)門(mén)的辦公室就《藥品管理法》的修訂進(jìn)行調(diào)研分析。“預(yù)計(jì)不是小修小補(bǔ)，此次修訂將是對(duì)目前版本的一個(gè)全面修訂，”上述人士表示，“包括醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)此前在技術(shù)轉(zhuǎn)讓、委托生產(chǎn)、資格認(rèn)定和退出制度等方面的法律都將全面完善。”