為貫徹落實《食品安全法》，規(guī)范特殊醫(yī)學用途配方食品注冊行為，保證特殊醫(yī)學用途配方食品安全，2016年3月7日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局局長畢井泉簽署第24號令《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理辦法》。該辦法于2016年7月1日起施行，具體內(nèi)容包括：

一是明確注冊申請人的條件。該辦法明確特殊醫(yī)學用途配方食品注冊申請人應當為擬在我國境內(nèi)生產(chǎn)并消瘦特殊醫(yī)學用途配方食品的生產(chǎn)企業(yè)和擬向我國境內(nèi)出口特殊醫(yī)學用途配方食品的境外生產(chǎn)企業(yè)。申請人應當具備與所生產(chǎn)特殊醫(yī)學用途配方食品相適應的研發(fā)、生產(chǎn)能力，設立特殊醫(yī)學用途配方食品研發(fā)機構(gòu)，配備專職的產(chǎn)品研發(fā)人員、食品安全管理人員和食品專業(yè)技術(shù)人員，按照良好生產(chǎn)規(guī)范要求建立與所生產(chǎn)食品相適應的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，具備按照特殊醫(yī)學用途配方食品國家標準規(guī)定的全部項目逐批檢驗能力。

二是明確注冊申請的基本要求。該辦法明確申請?zhí)厥忉t(yī)學用途配方食品注冊，應當向總局提交特殊醫(yī)學用途配方食品注冊申請書、產(chǎn)品研發(fā)報告和產(chǎn)品配方設計及依據(jù)、生產(chǎn)工藝資料、產(chǎn)品標準要求、產(chǎn)品標簽和說明書樣稿、試驗樣品檢驗報告、研發(fā)及生產(chǎn)和檢驗能力證明材料以及其他表明產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學用途臨床效果的材料（特定全營養(yǎng)配方食品注冊，還應當提交臨床試驗報告），并對其真實性負責。

三是明確現(xiàn)場核查與技術(shù)審查要求。該辦法明確總局審評機構(gòu)對申請材料進行審查，并根據(jù)實際需要組織對生產(chǎn)企業(yè)進行現(xiàn)場核查，對試驗樣品進行抽樣檢驗和對臨床試驗進行現(xiàn)場核查。核查機構(gòu)負責對申請人的研發(fā)能力、生產(chǎn)能力、檢驗能力等情況進行核查，并由核查機構(gòu)出具核查報告。抽樣檢驗由總局審評機構(gòu)委托具有法定資質(zhì)的食品檢驗機構(gòu)進行。審評專家由總局審評機構(gòu)從特殊醫(yī)學用途配方食品注冊審評專家?guī)熘羞x取，對審評過程中遇到的問題進行論證，并形成專家意見。審評機構(gòu)根據(jù)核查報告、檢驗報告以及專家意見完成技術(shù)審評工作，并作出審查結(jié)論。

四是明確注冊申請及批準時限要求。該辦法明確核查機構(gòu)應當自接到審評機構(gòu)通知之日起20個工作日內(nèi)完成現(xiàn)場核查，并出具核查報告。審評機構(gòu)應當自收到受理材料之日起60個工作日內(nèi)完成技術(shù)審評工作，并作出審查結(jié)論。國家食品藥品監(jiān)督管理總局應當自受理申請之日起20個工作日內(nèi)對特殊醫(yī)學用途配方食品注冊申請作出是否準予注冊的決定?，F(xiàn)場核查、抽樣檢驗、復審所需時間不計算在審評和注冊決定的期限內(nèi)。

五是明確臨床試驗要求。該辦法明確特定全營養(yǎng)配方食品需進行臨床試驗的，由申請人委托符合要求的臨床試驗機構(gòu)出具臨床試驗報告。臨床試驗報告應當包括完整的統(tǒng)計分析報告和數(shù)據(jù)。臨床試驗應當按照特殊醫(yī)學用途配方食品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范開展。特殊醫(yī)學用途配方食品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范由總局發(fā)布。

六是明確標簽和說明書相關(guān)警示要求。特殊醫(yī)學用途配方食品的標簽和說明書的內(nèi)容應當一致，涉及特殊醫(yī)學用途配方食品注冊證書內(nèi)容的，應當與注冊證書內(nèi)容一致，并標明注冊號。標簽、說明書應當按照食品安全國家標準的規(guī)定在醒目位置標示：“請在醫(yī)生或者臨床營養(yǎng)師指導下使用、不適用于非目標人群使用、本品禁止用于腸外營養(yǎng)支持和靜脈注射等內(nèi)容”.

七是明確注銷注冊證書具體情形。該辦法明確企業(yè)申請注銷的、有效期屆滿未延續(xù)的、企業(yè)依法終止的、注冊依法被撤銷或撤回或注冊證書依法被吊銷的以及法律法規(guī)規(guī)定應當注銷注冊的其他情形，總局將依法辦理特殊醫(yī)學用途配方食品注冊的注銷手續(xù)。

八是明確相關(guān)違法行為的法律責任。該辦法明確申請人隱瞞真實情況或者提供虛假材料申請注冊的，不予受理或者不予注冊，并給予警告；申請人在1年內(nèi)不得再次申請。被許可人以欺騙、**等不正當手段取得注冊證書的，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局撤銷注冊證書，并處1萬元以上3萬元以下罰款，申請人在3年內(nèi)不得再次申請注冊的處罰。同時還明確，注冊人變更產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝等影響產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性以及特殊醫(yī)學用途臨床效果的事項，未依法申請變更的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門依照食品安全法進行處罰。