對于輔助治療的患者，貝伐單抗的療效如何？之前有相關(guān)研究表明：在手術(shù)切除的III期結(jié)腸癌患者中，貝伐單抗輔助治療并不能延長患者的無病生存期，并不建議在經(jīng)過根治性手術(shù)切除的III期結(jié)腸癌患者中應(yīng)用貝伐單抗輔助治療。（Lancet Oncol，16 November 2012）

　　近期，國家外科輔助乳腺和腸道項目C-08試驗，目的就是確定2-3期結(jié)腸癌患者增加貝伐單抗到氟尿嘧啶，亞葉酸鈣，奧沙利鉑（FOL**6）的輔助治療方案中的安全性和有效性。報告總結(jié)了主要終點無病生存期和次要終點總生存，中位隨訪時間為5年。研究結(jié)果在線發(fā)表于JCO December 10。

　　患者均接受mFOL**6方案，每2周一次共6個月（對照組）或mFOL**6共6個月聯(lián)合貝伐單抗（5mg/kg）每2周1次共12個月（試驗組）。研究的主要終點是無病生存期（DFS），次要終點是總生存期（OS）。

　　共2,673分析患者中，人口因素進行了均衡的處理。隨著中位隨訪5年，貝伐單抗的加入到mFOL**6方案中，并沒有導(dǎo)致整體DFS的顯著增加（風(fēng)險比HR，0.93; 95％CI為0.81-1.08，P= 0.35）。探索性分析發(fā)現(xiàn)，貝伐單抗對DFS的效果在1.25年之前和之后是不相同的（治療時間的相互作用，P值<0.0001）。次要終點OS在所有的兩組患者中和3期患者中都沒有顯著差異（HR 0.95，95％CI為0.79-1.13，P=0.56）和（HR 1.0，95％CI為0.83-1.21，P=0.99）。

　　是否增加貝伐單抗的兩組患者的PFS曲線

　　貝伐單抗1年的治療增加到FOL**6方案并不顯著延長2-3期腸癌患者的DFS或OS。我們沒有發(fā)現(xiàn)在接受貝伐單抗的患者中有任何有害影響的證據(jù)產(chǎn)生。在試驗組中接受貝伐珠單抗治療觀察到一個短暫的無病生存期的影響。

　　結(jié)論：貝伐單抗1年的治療增加到FOL**6方案并不顯著延長2-3期腸癌患者的DFS或OS。我們沒有發(fā)現(xiàn)在接受貝伐單抗的患者中有任何有害影響的證據(jù)產(chǎn)生。在試驗組中接受貝伐珠單抗治療觀察到一個短暫的無病生存期的影響。

　　原文:PURPOSEThe National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project trial C-08 was designed to investigate the safety and efficacy of adding bevacizumab to fluorouracil, leucovorin, and oxaliplatin (FOL**6) for the adjuvant treatment of patients with stage 2-3 colon cancer. Our report summarizes the primary and secondary end points of disease-free and overall survival, respectively, with 5 years median follow-up time.Patients And methodsPatients received modified FOL**6 once every 2 weeks for a 6-month period (control group) or modified FOL**6 for 6 months plus bevacizumab (5 mg/kg) once every 2 weeks for a 12-month period (experimental group). The primary end point of the study was disease-free survival (DFS) and overall survival (OS) was a secondary end point.ResultsOf 2,673 analyzed patients, demographic factors were well-balanced by treatment. With a median follow-up of 5 years, the addition of bevacizumab to mFOL**6 did not result in an overall significant increase in DFS (hazard ratio [HR], 0.93; 95% CI, 0.81 to 1.08; P = .35). Exploratory analyses found that the effect of bevacizumab on DFS was different before and after a 1.25-year landmark (time-by-treatment interaction P value <.0001). The secondary end point of OS was no different between the two study arms for all patients (HR, 0.95; 95% CI, 0.79 to 1.13; P = .56) and for those with stage 3 disease (HR, 1.0; 95% CI, 0.83 to 1.21; P = .99). CONCLUSIONBevacizumab for 1 year with modified FOL**6 does not significantly prolong DFS or OS in stage 2-3 colon cancer. We observed no evidence of a detrimental effect of exposure to bevacizumab. A transient effect on disease-free survival was observed during bevacizumab exposure in the study's experimental arm.

　　翻譯:目的：國家外科輔助乳腺和腸道項目C-08試驗的目的是調(diào)查2-3期結(jié)腸癌患者增加貝伐單抗到氟尿嘧啶，亞葉酸鈣，奧沙利鉑（FOL**6）的輔助治療方案中的安全性和有效性。我們的報告總結(jié)了主要終點無病生存期和次要終點總生存，中位隨訪時間為5年。

　　方法：患者均接受mFOL**6方案，每2周一次共6個月（對照組）或mFOL**6共6個月聯(lián)合貝伐單抗（5mg/kg）每2周1次共12個月（試驗組）。研究的主要終點是無病生存期（DFS），次要終點是總生存期（OS）。

　　結(jié)果：共2,673分析患者中，人口因素進行了均衡的處理。隨著中位隨訪5年，貝伐單抗的加入到mFOL**6方案中，并沒有導(dǎo)致整體DFS的顯著增加（風(fēng)險比HR，0.93; 95％CI為0.81-1.08，P= 0.35）。探索性分析發(fā)現(xiàn)，貝伐單抗對DFS的效果在1.25年之前和之后是不相同的（治療時間的相互作用，P值<0.0001）。次要終點OS在所有的兩組患者中和3期患者中都沒有顯著差異（HR 0.95，95％CI為0.79-1.13，P=0.56）和（HR 1.0，95％CI為0.83-1.21，P=0.99）。