修美樂(lè)對(duì)于艾伯維有多重要？一個(gè)數(shù)字就可以知道，2015年修美樂(lè)全球消瘦達(dá)140億美元。因此，艾伯維為修美樂(lè)跟安進(jìn)的這場(chǎng)專(zhuān)利官司必定是一場(chǎng)經(jīng)典的法律大戰(zhàn)，而雙方哪怕是動(dòng)用洪荒之力死掐也是情理之中的事情。

    據(jù)**報(bào)道，8月4日，艾伯維正式將安進(jìn)告上**，請(qǐng)求如果一旦FDA通過(guò)了安進(jìn)的上市批準(zhǔn)，**應(yīng)當(dāng)立即制止安進(jìn)的侵權(quán)行為。近日，安進(jìn)就修美樂(lè)的生物類(lèi)似物向FDA遞交了上市申請(qǐng)，而據(jù)傳聞，F(xiàn)DA專(zhuān)家小組的成員對(duì)這樁申請(qǐng)豎起了大拇指。艾伯維急了！

    根據(jù)艾伯維的**書(shū)，安進(jìn)共侵犯了艾伯維十項(xiàng)專(zhuān)利權(quán)，包括哺乳類(lèi)動(dòng)物細(xì)胞腫瘤壞死因子抗體培養(yǎng)技術(shù)、制造人類(lèi)腫瘤壞死因子抗體流加技術(shù)、治療腫瘤壞死因子α關(guān)聯(lián)性紊亂人類(lèi)抗體組分、治療腫瘤壞死因子α關(guān)聯(lián)性紊亂的多劑量標(biāo)準(zhǔn)、使用腫瘤壞死因子α抑制劑治療銀屑病、純化抗體組成、治療腫瘤壞死因子α關(guān)聯(lián)性紊亂人類(lèi)抗體兩項(xiàng)流加技術(shù)、減少酸性物質(zhì)細(xì)胞培養(yǎng)和重組表達(dá)蛋白半乳糖基化結(jié)構(gòu)。

    修美樂(lè)是制藥史上的處方藥之王，2015年修美樂(lè)的銷(xiāo)售額達(dá)140億美元，它不只是現(xiàn)在全球處方藥的消瘦冠軍，也是截至到目前單藥年銷(xiāo)售額紀(jì)錄保持者。修美樂(lè)用于治療類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎和強(qiáng)直性脊柱炎等疾病，目前已經(jīng)在全球范圍內(nèi)獲得13個(gè)適應(yīng)癥。此前，戴著“處方藥之王”桂冠的是輝瑞旗下的立普妥，它曾在2006年創(chuàng)下128億美元的    消瘦記錄，而輝瑞甚至為了立普妥耗資900億美元并購(gòu)了華納·蘭伯特。

    修美樂(lè)是艾伯維的當(dāng)家產(chǎn)品，為艾伯維帶來(lái)了近乎三分**的公司受益，消瘦增長(zhǎng)率也是艾伯維旗下產(chǎn)品最高的，2016年第二季度，該藥品銷(xiāo)售額為41.5億美元，增長(zhǎng)率高達(dá)17%.更為重要的是，修美樂(lè)還是艾伯維接下來(lái)幾年里，新產(chǎn)品上市前，保持增長(zhǎng)的主要?jiǎng)恿?lái)源。

    據(jù)**預(yù)測(cè)，若是修美樂(lè)在2020年前沒(méi)有生物類(lèi)似物上市的話(huà)，其銷(xiāo)售額將高達(dá)160億美元。相反，如果有生物類(lèi)似物上市的話(huà)，修美樂(lè)2020年的銷(xiāo)售額預(yù)計(jì)將呈斷崖式下跌，至60億美元，這是艾伯維最不愿意看到的狀況。

    而瞄著修美樂(lè)這塊巨型蛋糕想分食一塊的，并不僅僅只有安進(jìn)一家公司，與此同時(shí)諾華、默沙東、三星和百健的合資公司三星Bioepis、Baxalta和Momenta都在計(jì)劃開(kāi)發(fā)Humira的生物類(lèi)似物。

    醫(yī)藥專(zhuān)利大戰(zhàn)一直以來(lái)硝煙不斷，仿制藥和原研藥因?qū)＠?*走法律途徑已是家常便飯，甚至攻守雙方的角色也是時(shí)常發(fā)生變化。

    例如此次被艾伯維告上法庭的安進(jìn)，曾經(jīng)就旗下的長(zhǎng)效粒細(xì)胞集落**因子藥物Neupogen提起專(zhuān)利保護(hù)訴訟。諾華的Neupogen生物類(lèi)似物是FDA批準(zhǔn)在美國(guó)上市的首個(gè)生物類(lèi)似藥，具有重要意義。但在FDA批準(zhǔn)該生物類(lèi)似藥上市之后不久，安進(jìn)就向**提交了訴訟申請(qǐng)，認(rèn)為其侵犯了專(zhuān)利保護(hù)，要求停止上市Neupogen的生物類(lèi)似藥。

    Enbrel（恩利）是安進(jìn)旗下、全球最暢銷(xiāo)的抗炎藥之一。2015年9月，由三星Bioepis開(kāi)發(fā)的一款Enbrel生物類(lèi)似物（品牌名Brenzys）獲得韓國(guó)監(jiān)管部門(mén)批準(zhǔn)，2016年1月再獲歐盟批準(zhǔn)上市消瘦。其后，安進(jìn)表示這款藥侵犯了旗下恩利的兩項(xiàng)專(zhuān)利權(quán)，提起侵權(quán)訴訟。

    另一位分食者默沙東也是專(zhuān)利侵權(quán)官司中的?？?。2016年3月初，默沙東和吉列德也就丙肝藥的專(zhuān)利問(wèn)題杠上法庭。**判定，默沙東所研發(fā)的新型丙肝藥專(zhuān)利有效，吉列德的重磅藥Sovaldi和Harvoni侵犯了默沙東的專(zhuān)利權(quán)，默沙東將有權(quán)向吉利德索要巨額專(zhuān)利費(fèi)。這兩個(gè)丙肝藥物均是年銷(xiāo)售額過(guò)百億美元的超級(jí)重磅**。

    隨后劇情出現(xiàn)了反轉(zhuǎn)，4月，吉列德發(fā)現(xiàn)默沙東的證人，曾負(fù)責(zé)丙肝藥物的早期開(kāi)發(fā)工作者提供了偽證，吉列德即向**提交材料申請(qǐng)重新審理案件，目前此樁專(zhuān)利訴訟案的最終結(jié)果尚未出來(lái)，但是可以預(yù)見(jiàn)是一樁馬拉松式專(zhuān)利大戰(zhàn)，無(wú)論最終戰(zhàn)果如何，都會(huì)是美劇經(jīng)典情節(jié)的現(xiàn)實(shí)演繹。