日前，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心發(fā)布第38期《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》，提示關(guān)注細(xì)辛腦注射劑引起嚴(yán)重過敏反應(yīng)的問題。

　　細(xì)辛腦注射劑的主要成分是天南星科植物石菖蒲的提取物α-細(xì)辛腦，劑型包括細(xì)辛腦注射液、注射用細(xì)辛腦、細(xì)辛腦氯化鈉注射液三種。

　　2004年1月1日至2011年2月28日，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心病例報(bào)告數(shù)據(jù)庫（以下內(nèi)容稱“病例報(bào)告數(shù)據(jù)庫”）中有關(guān)細(xì)辛腦注射劑的病例報(bào)告數(shù)共計(jì)5631例。嚴(yán)重病例報(bào)告共計(jì)710例，主要不良反應(yīng)/事件表現(xiàn)為：過敏性休克、過敏樣反應(yīng)、呼吸困難、喉水腫、紫紺、心悸等。

　　病例報(bào)告數(shù)據(jù)庫中，有關(guān)細(xì)辛腦注射劑嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件病例報(bào)告中14歲以下的兒童患者達(dá)466例，占嚴(yán)重病例的65.64%，尤其是6歲以下兒童嚴(yán)重病例較多， 共387例，占全部?jī)和瘒?yán)重病例的83.05%。主要不良反應(yīng)表現(xiàn)為過敏性休克、過敏樣反應(yīng)、呼吸困難等。

　　根據(jù)病例報(bào)告數(shù)據(jù)庫信息分析情況，國家食品藥品監(jiān)督管理局建議：

　　1.醫(yī)生在處方細(xì)辛腦注射劑前應(yīng)詳細(xì)詢問患者的過敏史，對(duì)本品所含成分過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用，6歲以下兒童慎用。

　　2.嚴(yán)格按照說明書規(guī)定的用法用量給藥，避免超劑量使用，盡量單獨(dú)用藥，在給藥期間應(yīng)密切觀察，出現(xiàn)胸悶、呼吸困難等早期過敏癥狀應(yīng)立即停藥或給予適當(dāng)?shù)木戎未胧?/p>

　　3.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)完善產(chǎn)品說明書，增加相關(guān)安全性信息；加強(qiáng)臨床合理用藥的宣傳，確保產(chǎn)品的安全性信息及時(shí)傳達(dá)給患者和醫(yī)生；并開展上市后安全性研究。