國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)文規(guī)范藥物臨床試驗(yàn)(2)
2010-11-09 08:45
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來源:新華網(wǎng)
作者:水**南
責(zé)任編輯:水北天南
[導(dǎo)讀] 藥物經(jīng)過研發(fā)再經(jīng)過臨床試藥才能因應(yīng)用于臨床,受試者的安全與權(quán)益應(yīng)該得到保障,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》,來規(guī)范藥物臨床試驗(yàn)
倫理委員會(huì)應(yīng)由多學(xué)科背景的人員組成,包括從事醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)人員、非醫(yī)藥專業(yè)人員、法律專家,以及***于研究、試驗(yàn)單位之外的人員,至少5人,且性別均衡。確保倫理委員有資格和經(jīng)驗(yàn)共同對(duì)試驗(yàn)的科學(xué)性及倫理合理性進(jìn)行審閱和評(píng)估。倫理委員會(huì)的組成和工作不應(yīng)受任何參與試驗(yàn)者的影響。
倫理委員會(huì)進(jìn)行倫理審查的主要內(nèi)容包括研究方案的設(shè)計(jì)與實(shí)施,試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)與受益,受試者的招募,知情同意書告知的信息,知情同意的過程,受試者的醫(yī)療和保護(hù),隱私和保密,涉及弱勢(shì)群體的研究等。
倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)人提交的藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的倫理問題進(jìn)行***、公正、公平和及時(shí)的審查。倫理委員會(huì)除對(duì)本機(jī)構(gòu)所承擔(dān)實(shí)施的所有藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行審查監(jiān)督外,也可對(duì)其他機(jī)構(gòu)委托的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行審查。
國(guó)家食品藥品監(jiān)管局組織制定的《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》有助于規(guī)范我國(guó)的藥物臨床試驗(yàn),保障受試者的安全與權(quán)益,符合藥物臨床試驗(yàn)發(fā)展需要。
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