【DOC】1心臟標(biāo)志物即時(shí)檢測(cè)(POCT)專家共識(shí)1 - 醫(yī)學(xué)資源下載
資源作者：xiaokai19882012
資源分類：藥物 - 臨床藥學(xué)
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上傳日期：2013-04-08 16:01:40

心臟標(biāo)志物即時(shí)檢測(cè)(POCT)專家共識(shí) 心臟標(biāo)志物即時(shí)檢測(cè)（POCT）專家共識(shí) 劉梅顏，胡大一 一、前言 　　　心血管醫(yī)學(xué)是二十一世紀(jì)醫(yī)學(xué)發(fā)展最為迅猛的學(xué)科之一，預(yù)防醫(yī)學(xué)、循證醫(yī)學(xué)和介入治療技術(shù)都取得了令人矚目的成就，人們對(duì)于心血管疾病的治療觀念和手段不斷更新。我們已經(jīng)認(rèn)識(shí)到，只有對(duì)心血管患者進(jìn)行早預(yù)防、早發(fā)現(xiàn)、早救治，才能最大程度防止致殘、致死后果，最大程度改善患者預(yù)后和生活質(zhì)量。 　　心血管檢驗(yàn)是整個(gè)心血管領(lǐng)域中的“瓶頸”學(xué)科，因?yàn)橹挥性诒M可能短的時(shí)間內(nèi)正確診斷疾病，才能及時(shí)有效的將先進(jìn)的治療手段用于臨床，使患者受益。近年來(lái)，對(duì)于心血管生物標(biāo)志物的研究日益深入，積累了大量臨床經(jīng)驗(yàn)和證據(jù)，逐步明確了它們的臨床適應(yīng)癥和新的研究領(lǐng)域，推動(dòng)了它們的臨床應(yīng)用。生物標(biāo)志物的監(jiān)測(cè)可直接影響心血管疾病患者的臨床診斷、危險(xiǎn)分層、治療方案選擇和預(yù)后判斷。 　　　2000年以來(lái)，美國(guó)AACC會(huì)議上開始列入POCT（Point of care testing）內(nèi)容，每年展會(huì)產(chǎn)品也日見增多，2006年的歐洲MEDICA也增加了POCT的技術(shù)報(bào)告和現(xiàn)場(chǎng)演示報(bào)告。POCT成為檢驗(yàn)醫(yī)療器械中增長(zhǎng)率最高的產(chǎn)品，其中，血管病發(fā)病急，預(yù)后危重，即時(shí)檢驗(yàn)（POCT）成為了所有的POCT檢測(cè)中發(fā)展最快的部分，如15分鐘檢測(cè)心力衰竭的BNP或心肌梗死的Myo、CK-Mbmass、cTn-I。統(tǒng)計(jì)報(bào)告顯示，2006年銷量1.22億歐元，2007年預(yù)計(jì)將升為24.855億歐元。目前，國(guó)內(nèi)心血管疾病的POCT技術(shù)也在飛速發(fā)展，國(guó)外引進(jìn)的和國(guó)產(chǎn)的POCT檢測(cè)儀器和試劑也順應(yīng)心血管的診療技術(shù)在迅速發(fā)展。 　　　為了科學(xué)、合理應(yīng)用心臟標(biāo)志物，中華醫(yī)學(xué)會(huì)檢驗(yàn)分會(huì)曾于2006年制定了“冠狀動(dòng)脈疾病和心力衰竭時(shí)心臟標(biāo)志物臨床檢測(cè)應(yīng)用建議（Recommendations for the Use of Cardiac Markers in Coronary Artery Diseases and Heart Failure）”。遵循循證醫(yī)學(xué)的概念和模式，根據(jù)歐美學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)公布的指南和專家共識(shí)，為了臨床能夠更好、更及時(shí)地對(duì)心血管疾病做出診斷，中國(guó)醫(yī)師協(xié)會(huì)循證醫(yī)學(xué)專業(yè)委員會(huì)、中國(guó)醫(yī)師協(xié)會(huì)心血管內(nèi)科醫(yī)師協(xié)會(huì)起草這份專家共識(shí)，希望通過(guò)交流、網(wǎng)上互動(dòng)、編輯處理和面對(duì)面會(huì)談各種方式，充分征求意見。 二、即時(shí)檢驗(yàn)——POCT的概念及技術(shù) 　　 隨著 “醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)”到“檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)”的轉(zhuǎn)變，檢驗(yàn)學(xué)科發(fā)展的理念與定位也隨之發(fā)生了明顯的變化。即時(shí)檢驗(yàn)——POCT（point of care testing）的新概念，就是其中之一。 　　自上個(gè)世紀(jì)八十年代以來(lái)，循證醫(yī)學(xué)，尤其是循證實(shí)驗(yàn)醫(yī)學(xué)的發(fā)展，為臨床醫(yī)學(xué)和預(yù)防醫(yī)學(xué)提供了客觀、科學(xué)的依據(jù)。這標(biāo)志著世界醫(yī)學(xué)歷史性的進(jìn)步——從依靠問(wèn)診、物理診斷和憑經(jīng)驗(yàn)推斷的傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)模式發(fā)展為同時(shí)結(jié)合客觀的形態(tài)、功能和物質(zhì)變化來(lái)確立診斷的實(shí)驗(yàn)醫(yī)學(xué)新模式。檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)作為實(shí)驗(yàn)醫(yī)學(xué)的一個(gè)重要組成部分，由于免疫學(xué)、分子生物學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程及信息自動(dòng)化技術(shù)的不斷發(fā)展和應(yīng)用，有了突飛猛進(jìn)的進(jìn)展，現(xiàn)已呈現(xiàn)明顯的 “兩極”分化趨勢(shì)，即自動(dòng)化和簡(jiǎn)單化。POCT就是檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)“兩極”發(fā)展的新趨勢(shì)的產(chǎn)物。 　　　對(duì)于自動(dòng)化儀器來(lái)說(shuō)，自動(dòng)化是指為了消除人工操作誤差，提高工作效率并能降低人員費(fèi)用，實(shí)驗(yàn)室逐漸用自動(dòng)機(jī)器取代人工操作。從50年代的火焰光度計(jì)、自動(dòng)血球計(jì)數(shù)儀、多通道的化學(xué)分析儀到70年代的全自動(dòng)生化分析儀、90年代的自動(dòng)免疫分析儀，流式細(xì)胞儀進(jìn)入臨床實(shí)驗(yàn)室；現(xiàn)在進(jìn)入了第三代的發(fā)展——自動(dòng)實(shí)驗(yàn)室系統(tǒng)，將幾種自動(dòng)設(shè)備連接起來(lái)形成模塊式的工作主臺(tái)（modularity workcell），將分析前、分析中和分析后全部串聯(lián)成全實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)化（total laboratory automation, TLA）。各類自動(dòng)化儀器的相續(xù)問(wèn)世并得到應(yīng)用和普及，極大地拓寬了臨床檢驗(yàn)的范圍，促進(jìn)了細(xì)胞生物學(xué)的臨床應(yīng)用，模塊組合式生化儀大大提高了臨床化學(xué)的工作效率；應(yīng)用熒光偏振技術(shù)、化學(xué)發(fā)光技術(shù)及磁性微球免疫化學(xué)技術(shù)的各類儀器，使免疫化學(xué)檢驗(yàn)進(jìn)入新水平，并逐步替代放射分析技術(shù)。每個(gè)檢驗(yàn)工作者都感受到了這種現(xiàn)代化發(fā)展的進(jìn)程，而每個(gè)檢驗(yàn)科主任都參與了實(shí)施檢驗(yàn)現(xiàn)代化的巨大工程。然而，傳統(tǒng)的檢驗(yàn)實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化以后，雖然在質(zhì)量和速度上都有了很大的進(jìn)步，但由于步驟復(fù)雜，耗時(shí)耗力，仍難于解決傳統(tǒng)檢驗(yàn)的弱點(diǎn)——時(shí)效性欠佳，即既要做到短時(shí)間反饋（short turn around time,STAT），又要做到與用復(fù)雜技術(shù)，大型設(shè)備的傳統(tǒng)方法測(cè)定的結(jié)果相一致。 　　　于是，POCT——即時(shí)檢驗(yàn)的技術(shù)應(yīng)運(yùn)而生。POCT實(shí)驗(yàn)技術(shù)儀器小型化，操作簡(jiǎn)單化，結(jié)果報(bào)告即時(shí)化的POCT新的檢驗(yàn)?zāi)Ｊ绞艿饺藗兊那嗖A，其主要原因是它適應(yīng)當(dāng)今社會(huì)發(fā)展高效快節(jié)奏的工作方式，滿足了人們?cè)跁r(shí)間上的要求，可使患者盡早得到診斷治療。此外，受益于當(dāng)今高新技術(shù)的發(fā)展，POCT得到了快速的發(fā)展，小小的一臺(tái)POCT儀器及配套的卡、板、條試劑，集合了各個(gè)學(xué)科的新技術(shù)，因此POCT可視為檢驗(yàn)高新技術(shù)的縮微。例如，美國(guó)Biosite公司的Triage快速心肌梗死／心力衰竭診斷儀，就是采用先進(jìn)的免疫熒光加微激光技術(shù)，使用含有優(yōu)良抗體及多項(xiàng)專利技術(shù)的測(cè)試板，可以在15分鐘內(nèi)得到BNP、cTnI多項(xiàng)心臟標(biāo)志物的結(jié)果。但是，POCT的臨床應(yīng)用目前仍受到了很大的限制和制約，主要來(lái)自于觀念和經(jīng)濟(jì)兩個(gè)方面。 　　　POCT目前尚無(wú)規(guī)范對(duì)應(yīng)的中文名詞和確切的中文解釋?；\統(tǒng)地說(shuō)POCT指在主實(shí)驗(yàn)室之外，靠近檢測(cè)對(duì)象，并能及時(shí)報(bào)告結(jié)果的一個(gè)微型的移動(dòng)檢驗(yàn)系統(tǒng)。POCT名詞的組成包括point(地點(diǎn)、時(shí)間)、care（保?。?、和testing（檢驗(yàn)）。國(guó)外的定義為“在患者的醫(yī)療現(xiàn)場(chǎng)，不在中心實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行的檢驗(yàn)，其結(jié)果可改進(jìn)患者的保健措施”。國(guó)外相應(yīng)的POCT名詞的中英文對(duì)照還有： nearpatient testing（靠近患者的測(cè)試）、bedside testing（床邊測(cè)試）、decentralized testing（分散檢驗(yàn)）、physicians office testing（醫(yī)師診所檢驗(yàn)）、home use testing（家用檢驗(yàn)）extra-laboratory testing（檢驗(yàn)科外檢驗(yàn)）等。隨著這類檢驗(yàn)范圍的擴(kuò)大，這些提法都不能概括POCT的確切含義，即使象目前較為常用的“床邊檢測(cè)”也不例外。 　　　國(guó)內(nèi)臨檢專家許叔祥、徐建新等教授首先倡導(dǎo)了“POCT——即時(shí)檢驗(yàn)”這一概念，一是因?yàn)?POCT各種類似提法的核心均圍繞縮短檢驗(yàn)周轉(zhuǎn)期（turnaround time,　TAT）這個(gè)根本和核心，省去了標(biāo)本復(fù)雜的預(yù)處理程序和時(shí)間，在采樣現(xiàn)場(chǎng)分析?！癙OCT即時(shí)檢驗(yàn)”更能以確切、簡(jiǎn)潔、明了的詞匯表達(dá)了POCT的新概念。二是由于POCT更廣的應(yīng)用范圍，從病房、門急診、手術(shù)室、監(jiān)護(hù)室甚至海關(guān)、緝毒、社區(qū)保健站、私人診所，應(yīng)用的領(lǐng)域擴(kuò)展到食品衛(wèi)生、環(huán)境保護(hù)、法醫(yī)等。因此“床邊檢測(cè)”這一提法不能反應(yīng)POCT的應(yīng)用特點(diǎn)。三是由于“床邊檢測(cè)”的提法，已引起了檢驗(yàn)和臨床之間對(duì)于標(biāo)本采集和運(yùn)送問(wèn)題、分工問(wèn)題的紊亂或界定不清，造成的矛盾和負(fù)面影響可能影響POCT的開展。 　　　POCT常用的分析技術(shù) 1．干化學(xué)測(cè)定：干化學(xué)測(cè)定包括尿液分析試條和血液干化學(xué)分析，已在臨床檢驗(yàn)中普遍采用。尿液分析增至10多項(xiàng)。血液干化學(xué)測(cè)定儀可測(cè)膽固醇、甘油三酯、葡萄糖、ALT、AST、膽紅素、肌酸激酶、尿素、肌酐、尿酸和淀粉酶等。 2．免疫測(cè)定： 　　免疫層析試驗(yàn)（immunochromatoyraphic assay ICA）可測(cè)感染性疾病的抗原抗體，心肌標(biāo)志、腫瘤標(biāo)志、激素和各種蛋白質(zhì)等，適合于定性。 　　斑點(diǎn)金免疫滲濾試驗(yàn)（dot immunogold tiltration assay DIGFA TBAb）的反應(yīng)原理。 3．生物傳感器技術(shù)（biosensor） 　　 新一代POCT儀器使用生物傳感器，利用離子選擇電極，底物特異性電極，電導(dǎo)傳感器等特定的生物檢測(cè)器。組合了酶化學(xué)、免疫化學(xué)、電化學(xué)與計(jì)算機(jī)技術(shù)的結(jié)合。用它可以對(duì)生物體液中的分析物進(jìn)行超微量的分析、例如電介質(zhì)K+、Na+、Cl-、Ca2-、Mg2+、葡萄糖 PH、PCO2、PO2等。 4．生物芯片技術(shù) 　　 生物芯片是最新發(fā)展的新技術(shù)，其特點(diǎn)是在小面積的芯片上同時(shí)測(cè)定多個(gè)項(xiàng)目。目前可分基因芯片、蛋白質(zhì)芯片和細(xì)胞芯片。他們具有高靈敏度、分析時(shí)間短等優(yōu)點(diǎn)。目前國(guó)內(nèi)正在研發(fā)用于測(cè)定腫瘤標(biāo)志，肝炎標(biāo)志和心肌標(biāo)志等，生物芯片系統(tǒng)。不久將來(lái)芯片式的POCT儀逐步應(yīng)用到各個(gè)領(lǐng)域。 5．多技術(shù)的綜合應(yīng)用 　　　進(jìn)入新千年以后，更多的、更先進(jìn)的技術(shù)應(yīng)用于POCT檢測(cè)，綜合了免疫熒光、微激光、微校準(zhǔn)和集成芯片技術(shù)為一體的POCT設(shè)備問(wèn)世。其中，在心血管領(lǐng)域具有典型代表意義的是美國(guó)Biosite公司的Triage快速心肌梗死／心力衰竭診斷儀，Triage診斷儀綜合采用了以上多項(xiàng)技術(shù)，可以在15分鐘內(nèi)得到BNP、cTnI多項(xiàng)心臟標(biāo)志物的結(jié)果。 三、即時(shí)檢驗(yàn)——POCT的發(fā)展史 　　　床邊試驗(yàn)（Bedside test）始于20世紀(jì)中期，1957年，Edmonds以干化學(xué)紙片檢測(cè)血糖及尿糖，隨后Ames公司將其干化學(xué)紙片法檢測(cè)項(xiàng)目擴(kuò)大，并商品化，由于方法簡(jiǎn)便快速，很快得到普遍應(yīng)用。其后，間接血凝試驗(yàn)、膠乳試驗(yàn)、免疫層析試驗(yàn)和生物傳感器技術(shù)等，簡(jiǎn)便、快速的方法相繼出現(xiàn)，均受到了患者，臨床醫(yī)師以及醫(yī)學(xué)檢測(cè)人員的青睞。雖然這些快速簡(jiǎn)便的檢測(cè)方法，在學(xué)術(shù)界受到不同力量的支持和打壓，但在爭(zhēng)論中不斷的發(fā)展壯大。 　　　在歐美國(guó)家，POCT的發(fā)展也是在支持與反對(duì)兩種力量的較量下逐漸發(fā)展壯大，相關(guān)的實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)也十分混亂，即便是同一標(biāo)準(zhǔn)下也有多個(gè)版本。自1995年起，美國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)開始起草統(tǒng)一的實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)和校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)。最終，在很大程度上與ISO 17025：1999一致的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)最終草案（FDIS）版本于2002年11月獲得一致同意，并在2003年被批準(zhǔn)通過(guò)。醫(yī)學(xué)臨床實(shí)驗(yàn)室的應(yīng)用領(lǐng)域進(jìn)行定義為對(duì)來(lái)自人體的各種樣本進(jìn)行生物學(xué)、生物物理學(xué)、細(xì)胞學(xué)和病理學(xué)等所有類型檢驗(yàn)的一切活動(dòng)，其目的在于為疾病的診斷、預(yù)防和治療以及健康評(píng)估提供信息。POCT必須符合所有醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)的通用要求。TC212一致認(rèn)為沒(méi)有必要起草獨(dú)立的POCT標(biāo)準(zhǔn)。然而，在附錄D中指出關(guān)注一些獨(dú)特的需求，如操作人員的培訓(xùn)，過(guò)程的監(jiān)控，以及由POCT儀器和用于三類POCT的常規(guī)實(shí)驗(yàn)室設(shè)備所獲結(jié)果的可能差異。 　　　附錄規(guī)定從事POCT的組織必須以和中心實(shí)驗(yàn)室同樣的方法學(xué)及儀器應(yīng)用的方式來(lái)評(píng)價(jià)和管理。為實(shí)現(xiàn)最佳有效性，中心實(shí)驗(yàn)室必須在POCT中發(fā)揮重要作用，以保證儀器維修、校準(zhǔn)和持續(xù)質(zhì)量控制/QA檢查的執(zhí)行。所有操作人員必須能得到和遵循標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)議，必須進(jìn)行審核跟蹤，從而將患者檢驗(yàn)結(jié)果與分析（化驗(yàn)）員、儀器和質(zhì)量檢查聯(lián)在一起。POCT通常由護(hù)士來(lái)操作，因而ISO 15189要求對(duì)他們進(jìn)行培訓(xùn)。從實(shí)際情況看，由實(shí)驗(yàn)室提供培訓(xùn)是不可行的。一個(gè)解決方案是由與實(shí)驗(yàn)室有密切合作的護(hù)理部的主管來(lái)從事或指導(dǎo)培訓(xùn)工作，并保存受訓(xùn)人員的記錄。成立POCT委員會(huì)有助于避免POCT和醫(yī)院中心實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)結(jié)果相互矛盾，產(chǎn)生問(wèn)題。通過(guò)POCT委員會(huì)，臨床醫(yī)生和參與檢驗(yàn)過(guò)程的人員之間的良好交流，對(duì)防止問(wèn)題的發(fā)生至關(guān)重要。在委員會(huì)認(rèn)為POCT有用的情況下，必須確定不同POCT設(shè)備和中心實(shí)驗(yàn)室方法之間的結(jié)果可比性。POCT葡萄糖計(jì)便是一個(gè)很好的合作的例子。通過(guò)提供評(píng)價(jià)設(shè)備的免費(fèi)服務(wù)，中心實(shí)驗(yàn)室將在葡萄糖分析結(jié)果的質(zhì)量管理中發(fā)揮重要作用。這一方法通常比“由中心實(shí)驗(yàn)室所作的斷言”更為有效。實(shí)際上，中心實(shí)驗(yàn)室和POCT是重要的合作伙伴，而非競(jìng)爭(zhēng)者。 　　　在國(guó)外， POCT在內(nèi)科病房實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行，完全由使用設(shè)備的內(nèi)科醫(yī)生控制。為更好的控制檢驗(yàn)質(zhì)量，使其參與統(tǒng)一的外部評(píng)估或能力檢驗(yàn)考核，在丹麥

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