正式名

匹多莫德片

 

漢語(yǔ)拼音

Piduomode Pian

 

標(biāo)準(zhǔn)號(hào)

WS-789(X-695)-2000

 

拉丁文或英文

Pidotimod Tablets

 

主要活性成分

本品含匹多莫德（C9H12N2O4S）

 

性狀

本品為白色片。

 

鑒別

（1）取本品1片，研細(xì)，取細(xì)粉約50mg置于試管中，加水3ml，超聲5分鐘，離心5分鐘，取上清液數(shù)滴置于試管中，加2％碘化鉀溶液及4％碘酸鉀溶液各2滴，置沸水浴加熱1分鐘，冷卻，加0.1％淀粉溶液1滴，溶液應(yīng)顯藍(lán)色。

 

（2）在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與匹多莫德對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。

 

檢查

溶出度 取本品，照溶出度測(cè)定方法（中國(guó)藥典2000年版二部附錄X C第二法），以水900ml為溶劑，轉(zhuǎn)速為每分鐘50轉(zhuǎn)，依法測(cè)定。在45分鐘時(shí)，取溶液10ml，過(guò)濾，取續(xù)濾液作為供試品溶液。另取匹多莫德對(duì)照品適量，精密稱定，加水溶解并定量稀釋成每1ml含匹多莫德0.45mg的溶液作為對(duì)照品溶中華人民共和國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 發(fā)布 河北省藥品檢驗(yàn)所 審核

 

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)委員會(huì) 審訂 北京瑞康明藥物研究所 提出

 

太陽(yáng)石（唐山）藥業(yè)有限公司

 

本標(biāo)準(zhǔn)自2001年2月5日起執(zhí)行，試行期2年。

 

保護(hù)期6年，保護(hù)期內(nèi)，其它單位不得仿制。

 

液，照含量測(cè)定項(xiàng)下的方法進(jìn)行測(cè)定，計(jì)算出每片的溶出量。限度為標(biāo)示量的80%，應(yīng)符合規(guī)定。

 

其它 應(yīng)符合片劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定（中國(guó)藥典2000年版二部附錄I A）。

 

含量測(cè)定

照高效液相色譜法（中國(guó)藥典2000年二部附錄V D）測(cè)定。

 

色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，以0.01mol/L磷酸二氫鈉—甲醇—異丙醇（97:2:1）為流動(dòng)相，檢測(cè)波長(zhǎng)為210nm，理論板數(shù)按匹多莫德峰計(jì)算應(yīng)不少于400。

 

對(duì)照溶液的制備 取匹多莫德對(duì)照品適量，精密稱定，加水溶解并定量稀釋成每1ml含匹多莫德0.5mg的溶液。

 

供試品溶液的制備 取本品20片，精密稱定，研細(xì)，精密稱取片粉適量，加水溶解，超聲5分鐘，定量稀釋成每1ml含匹多莫德0.5mg的溶液。過(guò)濾，取續(xù)濾液作為供試品溶液。

 

測(cè)定法 精密量取對(duì)照品溶液和供試品溶液各5μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖，按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，即得。

 

作用與用途

本品為免疫調(diào)節(jié)劑，適用于

 

·反復(fù)發(fā)作的上下呼吸道感染（咽炎、氣管炎、支氣管炎、扁桃體炎）；

 

·反復(fù)發(fā)作的感染（鼻炎、鼻竇炎、耳炎）；

 

·泌尿系感染；

 

·婦科感染。

 

可減少急性發(fā)作的次數(shù)，縮短病程，減輕發(fā)作的程度，還可作為急性感染時(shí)抗生素的輔助治療。

 

用法與用量

注意

對(duì)本品過(guò)敏者禁用。

 

高敏體質(zhì)者慎用。

 

妊娠三個(gè)月內(nèi)婦女應(yīng)慎用。

 

因食物影響本藥的吸收，所以本品應(yīng)在二餐間服用。

 

劑量

成人：