很難想象，在醫(yī)療信息化起步較早、較為發(fā)達(dá)的美國，一些大型藥物研發(fā)企業(yè)還在利用人工進(jìn)行枯燥的數(shù)據(jù)錄入工作，以聯(lián)通大多數(shù)研究項(xiàng)目。為了在不同系統(tǒng)間采集錄入數(shù)據(jù)，臨床研究協(xié)調(diào)員不得不轉(zhuǎn)動座椅在多個電腦屏幕間進(jìn)行操作，他們就成為了兩種尚未互聯(lián)的計(jì)算機(jī)檔案存儲系統(tǒng)的“人工接口”.一端是電子病歷系統(tǒng)（EHR），主要由臨床醫(yī)生使用，他們的病人參與到藥物試驗(yàn)之中，而另一端是電子數(shù)據(jù)采集管理系統(tǒng)（EDC），主要由藥物研發(fā)機(jī)構(gòu)使用，以從多個臨床研究網(wǎng)站接收和編輯數(shù)據(jù)。醫(yī)療健康信息專家Wes Rishel稱目前只能借助人工在不聯(lián)通的系統(tǒng)之間實(shí)現(xiàn)了“轉(zhuǎn)椅”互操作性。

    兩種電子檔案系統(tǒng)互不聯(lián)通的代價包括重復(fù)性的數(shù)據(jù)錄入工作所帶來的額外開銷以及人工成本等。臨床數(shù)據(jù)交換標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會的Landen Bain表示，“‘轉(zhuǎn)椅’工作方式不僅僅是浪費(fèi)時間，而且是對人智力水平的侮辱。”

    為解決上述問題，美國FDA提出一種“端到端的，即電子健康檔案到電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)的單一式數(shù)據(jù)采集方式”.據(jù)FDA表示，這種新型采集方式的優(yōu)勢包括：消除數(shù)據(jù)**和轉(zhuǎn)錄中的錯誤，生成更準(zhǔn)確完整的數(shù)據(jù)；更及時地接觸到臨床來源的EHR數(shù)據(jù)；數(shù)據(jù)監(jiān)管人員的旅行費(fèi)用減少，因?yàn)樗麄兡軌蜻h(yuǎn)程訪問電腦化數(shù)據(jù)。這些因素將會加速新藥物的研發(fā)和推廣。并且，互操作性的提升能夠提升愿意參與進(jìn)臨床研究醫(yī)生的數(shù)量。臨床研究機(jī)構(gòu)協(xié)會高級副主席John Lewis表示，據(jù)估算，目前愿意參加臨床研究的美國內(nèi)科醫(yī)生不到3%,而且參加一次后就不再參加的醫(yī)生占比很高。他認(rèn)為，造成高放棄率的原因之一是保障上的復(fù)雜性，而EHR系統(tǒng)與EDC系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)互操作可以減少這方面的阻礙。一旦臨床和研究數(shù)據(jù)系統(tǒng)之間實(shí)現(xiàn)互操作，保障上的復(fù)雜性問題得到解決的話，或許有更多的醫(yī)生參與到臨床研究之中。另一好處是，能夠從電子病歷系統(tǒng)挖掘病人數(shù)據(jù)，用于面世藥物的安全性監(jiān)測。

    在7月7日舉行的一次在線研討會上，F(xiàn)DA藥物評估和研究中心戰(zhàn)略規(guī)劃辦公室高級顧問Ron Fitzmartin吁請醫(yī)療保健服務(wù)提供方、研究人員和技術(shù)**商幫助FDA解決“轉(zhuǎn)椅”互操作性問題。FDA希望在五年內(nèi)彌合EHR系統(tǒng)與EDC系統(tǒng)之間的空隙。在兩個系統(tǒng)之間實(shí)現(xiàn)“互操作”的想法看起來很容易實(shí)現(xiàn)：從參與臨床試驗(yàn)的電子病歷中提取相關(guān)數(shù)據(jù)，傳送至EDC系統(tǒng)。但是幾十年來一直懸而未決的是如何解決許多細(xì)節(jié)障礙。

    EDC系統(tǒng)和EHR系統(tǒng)收集的信息類型相類似，但是數(shù)據(jù)申請和數(shù)據(jù)存儲的方式不同。病人身份確認(rèn)信息在兩個系統(tǒng)中是常見的、相近的，能夠平穩(wěn)轉(zhuǎn)換。但是有關(guān)戒煙的數(shù)據(jù)或許并不兼容，會導(dǎo)致臨床實(shí)驗(yàn)上的無法連通。這是因?yàn)榕R床醫(yī)生和研究人員從病人處得到信息的方式不同，標(biāo)準(zhǔn)研發(fā)機(jī)構(gòu)Health Level Seven International的首席執(zhí)行官Charles Jaffe博士表示。

    此外臨床試驗(yàn)所用的病例報(bào)告表和EDC系統(tǒng)為某次試驗(yàn)搜集特定病人的數(shù)據(jù)，比如藥物吸收以及體內(nèi)留存時間等，均需要EHR的信息支持。但是內(nèi)科醫(yī)生通常不收集也不在EHR中存儲該類信息。據(jù)藥物研究人員表示，EHR或許只記錄下臨床試驗(yàn)所需的一半數(shù)據(jù)元素。

    未能將兩個系統(tǒng)互聯(lián)并非缺乏這方面的嘗試努力，也不是因?yàn)槿鄙贅?biāo)準(zhǔn)或者實(shí)施細(xì)則。造成這種局面的癥結(jié)在于，如何將現(xiàn)存各種標(biāo)準(zhǔn)兼容協(xié)調(diào)，并且讓所用行業(yè)參與者和**各方買賬。

    聯(lián)邦醫(yī)療信息協(xié)調(diào)官辦公室試圖通過“結(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù)采集”來解決這一問題，也就是從電子病歷系統(tǒng)攫取并標(biāo)記數(shù)據(jù)，再同其他IT系統(tǒng)、數(shù)據(jù)庫和移動設(shè)備共享。與此同時，數(shù)家領(lǐng)先的EHR服務(wù)商，包括Athenahealth,Cerber Corp.,Epic Systems Corp.以及McKesson Corp.已經(jīng)成立了一個名為“淘金者項(xiàng)目”的聯(lián)合小組，以挖掘快速電子病歷集成（FHIR）計(jì)劃的潛力，其中就包括在藥物試驗(yàn)中實(shí)現(xiàn)EHR和EDC系統(tǒng)的互操作。

    不過要彌合兩個系統(tǒng)的空隙、實(shí)現(xiàn)互操作仍有很長的路要走。一些專家甚至懷疑在這方面的努力是否能取得相應(yīng)的結(jié)果。與此同時，臨床研究協(xié)調(diào)員仍將坐在轉(zhuǎn)椅上來彌合系統(tǒng)不兼容的空隙。臨床數(shù)據(jù)交換標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會的Landen Bain表示，他所在的機(jī)構(gòu)曾為美國疾控中心開展過一項(xiàng)研究分析，并詢問疾控中心官員如何將數(shù)據(jù)錄入他們的調(diào)查表。Landen Bain說，“你猜他們怎么回答？坐在轉(zhuǎn)椅上完成。”

    作者簡介：Joseph Conn

    Joseph Conn主要報(bào)道信息技術(shù)、個人隱私和數(shù)據(jù)安全等方面內(nèi)容。Joseph Conn在多家新聞機(jī)構(gòu)擔(dān)任記者和編輯已長達(dá)35年，并曾在美國瓦爾帕萊索大學(xué)任教，他也是在這所大多獲得的英語學(xué)士學(xué)位。他也曾在塞拉利昂做一名和平軍團(tuán)志愿者。Joseph Conn2000年加入Modern Physician,擔(dān)任記者、編輯和網(wǎng)絡(luò)編輯。2005年加入Modern Healthcare