12月3日，美國FDA發(fā)布一項最終規(guī)則，該規(guī)則對于妊娠及哺乳期間用藥信息如何在處方藥及生物產(chǎn)品標簽中表述設定了標準。新的內容及格式要求將提供一個更加一致的方法，以包含妊娠及哺乳期間處方藥及生物制品使用的相關風險及受益信息。

    最終規(guī)則用三個詳細的部分取代目前產(chǎn)品用來分類妊娠期間處方藥使用風險的字母分類-A、B、C、D及X,該三個部分描述了可能需要藥物治療的妊娠婦女在真實醫(yī)護環(huán)境下的風險。

    “妊娠及哺乳期的處方?jīng)Q策要根據(jù)個體情況而定，涉及復雜的孕婦、胎兒及嬰兒風險-受益考慮。字母分類系統(tǒng)過于簡單，作為一種評分系統(tǒng)被曲解，使得對產(chǎn)品風險產(chǎn)生一種過于簡單化的觀點，”FDA藥物評價與研究中心新藥辦公室副主任、醫(yī)學博士Kweder稱。“新的標簽規(guī)則基于可供使用的信息，對母親、胎兒及哺乳期兒童可能的受益及風險提供了解釋。”

    最終規(guī)則要求這三部分內容在標簽中以“妊娠”、“哺乳”及“男女生殖可能性”為標題，對藥物或生物制品的使用提供詳細說明。每部分具體內容必須包含一個妊娠及哺乳期用藥的風險摘要，一個支持該摘要的討論及幫助衛(wèi)生保健**商做出處方及咨詢決策的相關信息。

    妊娠部分將提供有關孕婦藥物使用的相關信息，如給藥劑量及胎兒潛在的發(fā)育風險，要求有一個信息注冊，收集與保留孕婦使用該藥物或生物制劑時如何受到影響的數(shù)據(jù)。之前就建議過在藥物標簽中列入有關任何孕婦注冊的信息，但直到現(xiàn)在一直沒要求。

    哺乳部分將提供有關哺乳期藥物使用的信息，如母乳中藥物的量及對哺乳兒童潛在的影響。

    男女生殖可能性部分將包含妊娠檢查、避孕及與藥物有關的不孕癥。這種信息已包含在標簽中，但直到現(xiàn)在沒有統(tǒng)一的放置位置。

    “妊娠”及“哺乳”部分還將包含三部分內容：“風險概述”、“臨床考慮”及“數(shù)據(jù)”.這些副標題將對人及動物對該藥物使用的數(shù)據(jù)及有關妊娠或哺乳期婦女特定副作用提供更加詳細的信息。

    美國每年有逾600萬名孕婦，孕婦在妊娠期間平均使用3至5種處方藥。先前患有疾?。ㄈ缦蚋哐獕海┑膵D女，她們可能需要在妊娠及哺乳期繼續(xù)使用處方藥治療這些疾病。婦女還可能因妊娠及哺乳期出現(xiàn)的新發(fā)或急性疾病而需要使用藥物。新的標簽格式和要求對信息進行了整理匯總，可以分層次地幫助告知衛(wèi)生保健專業(yè)人員的處方?jīng)Q策及患者使用處方藥的咨詢。

    這項最終規(guī)則是FDA廣泛努力改善處方藥標簽內容及格式的一部分，它先從醫(yī)師標簽規(guī)則開始。

    這項規(guī)則使FDA于2008年5月提議并發(fā)布的多項規(guī)定終結，新的規(guī)則將于2015年6月30日生效。最終規(guī)則一旦生效，新批準的藥物及生制制劑申請將要求立即使用新的格式，而之前批準的遵循醫(yī)師標簽規(guī)則的產(chǎn)品將逐步采用新的標簽內容和格式要求。