面臨成本暴漲

    損失巨大：中藥退市殃及企業(yè)

    一直以來，歐盟是世界上最大的植物藥市場，年銷售額上百億歐元，占世界植物藥市場份額40％以上。如果放棄了這一市場，對中藥企業(yè)來說損失巨大。

    一位業(yè)內(nèi)人士指出：“也許有人認(rèn)為，現(xiàn)在中成藥在歐盟的年銷售額也就一兩千萬美元左右，占整個中藥出口比重較小，就算不出口也無所謂，但這是錯誤的觀念。如果中成藥在歐盟變成黑戶，那將是中藥出口的一大倒退。”

    另據(jù)了解，錯失簡易注冊良機(jī)后，中藥企業(yè)要想給旗下藥品申請合法身份，將面臨成本暴漲困境。長期從事藥品注冊業(yè)務(wù)的李先生算了一筆賬，目前，在歐盟中藥通過簡易注冊的費(fèi)用大約是1000萬元人民幣，大中型藥企都可以承受。而在2011年以后，要通過歐盟藥品的標(biāo)準(zhǔn)注冊需要花費(fèi)大約10億元左右。在申請注冊之前，中國企業(yè)先得對生產(chǎn)設(shè)施進(jìn)行升級以通過歐盟的GMP認(rèn)證，花費(fèi)從1000萬元到數(shù)千萬元不等；歐盟藥監(jiān)部門到生產(chǎn)現(xiàn)場查看驗(yàn)收，約需300萬元；提交申請后需進(jìn)行臨床試驗(yàn)，一期大約是1000萬元，二期和三期分別為3000萬元和8000萬元，四期的花費(fèi)更在1億—3億元之間。再加實(shí)驗(yàn)等，總花費(fèi)約在10億元左右。也就是說，如果在今年4月之前沒通過注冊，日后是難上加難。

    更讓人擔(dān)憂的是，中藥在歐盟的退市將波及中醫(yī)行業(yè)。據(jù)記者了解，現(xiàn)在在歐洲的中國中醫(yī)藥從業(yè)人員有10萬左右，如果2011年依舊沒有中藥注冊成功，那這些人員或?qū)⒚媾R失業(yè)。

    并非歧視中藥

    應(yīng)對大限：商會建議多方入手

    既然事已至此，中藥行業(yè)急需制訂出應(yīng)對歐盟大限的辦法。

    中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會告訴記者，為此該商會還專門做了課題研究。醫(yī)保商會認(rèn)為，未來應(yīng)多方入手，才能將中藥推向世界。“首先，我國應(yīng)利用世貿(mào)組織機(jī)制與歐盟進(jìn)行交涉并就法規(guī)制定中非歧視原則，堅持要求將2004年《傳統(tǒng)植物藥注冊程序指令》的簡化注冊過渡期延長至2019年。”