用戶至上藥品安全質(zhì)量第一——貴州百靈嚴把質(zhì)量關，旨在打造優(yōu)質(zhì)質(zhì)量體系

    藥品安全是重大的民生和公共安全問題，事關人民群眾的身體健康和社會的和諧穩(wěn)定，為了加強民族醫(yī)藥產(chǎn)品生產(chǎn)的質(zhì)量控制，推動民族醫(yī)藥的發(fā)展，8月4日，由中華中醫(yī)藥學會主辦、貴州百靈企業(yè)集團制藥股份有限公司承辦的第三屆民族醫(yī)藥發(fā)展論壇在苗藥的發(fā)源地、美麗的苗鄉(xiāng)--貴州安順拉開了帷幕。中華中醫(yī)藥學會謝鐘副秘書長肯定了貴州百靈對民族醫(yī)藥發(fā)展作出的成績，并指出了當前民族醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)面臨的新形勢。北京中醫(yī)藥大學東方醫(yī)院藥學部主任華國棟教授主講如何進行藥品質(zhì)量控制以及臨床如何合理用藥。貴州百靈企業(yè)集團質(zhì)量保障部部長王曉冬女士與大家分享了百靈企業(yè)是如何在供應商和生產(chǎn)過程中控制藥品質(zhì)量的，并向與會者介紹了貴州百靈膠囊劑產(chǎn)品“鉻”的監(jiān)督、檢測情況。本報編輯親臨現(xiàn)場，現(xiàn)對會議質(zhì)控部分內(nèi)容報道如下：

    國家對藥品質(zhì)量非常重視，目前藥品質(zhì)量監(jiān)督已經(jīng)從先前的生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制和終端檢驗進入到了藥品質(zhì)量管理體系階段，即藥品從設計到退市的全過程的質(zhì)量管理。

    多環(huán)節(jié)嚴加控制藥品質(zhì)量

    貴州百靈藥品生產(chǎn)的各個環(huán)節(jié)均嚴格按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的要求，形成了貫穿原材料、投料、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品出廠、產(chǎn)品消瘦和售后服務多環(huán)節(jié)控制的質(zhì)量保證體系。

    第一，嚴把原材料的質(zhì)量控制。首先需要對供應商進行資質(zhì)審計，包括年度審核和不定期的審計。并根據(jù)物料安全性風險的大小建立了供應商審計分類制度，對主要原輔料和直接接觸藥品的包裝材料，實行現(xiàn)場審計；對次要輔料及外包裝材料，則實行供應商資質(zhì)審計。

    第二，嚴把生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制。質(zhì)量監(jiān)督員（QA）需對物料的準確性、工藝規(guī)程、工藝參數(shù)及關鍵控制點是否符合GMP規(guī)范進行全程監(jiān)督。經(jīng)QA 取樣檢驗合格的產(chǎn)品，還需經(jīng)品質(zhì)控制員（QC）主管復核。

    第三，加強流通領域和售后服務的質(zhì)量控制。通過電話、回訪、座談、現(xiàn)場溝通等方式來解決用戶的要求及咨詢。如果涉及產(chǎn)品的質(zhì)量問題，貴州百靈會通過消瘦鏈信息，及時召回該批次問題產(chǎn)品。

    制劑安全是保障藥品質(zhì)量的關鍵

    “毒膠囊事件”使膠囊藥品的安全性再次得到社會的廣泛關注。2010年版《中國藥典》首次將空心膠囊作為藥用輔料收載，并增加了明膠及空心膠囊“鉻”的檢測項目。

    貴州百靈也有許多產(chǎn)品是膠囊制劑，軟膠囊制劑包括有銀丹心腦通軟膠囊、姜酚軟膠囊；硬膠囊制劑包括有金感膠囊、咳速停膠囊、瀉停封膠囊、膽炎康膠囊等。

    對此，王曉冬部長指出：“貴州百靈的明膠及空心膠囊供應商都是經(jīng)過嚴格挑選的、符合國家藥典標準的生產(chǎn)廠家。明膠供應商有羅塞洛（溫州）明膠有限公司、羅塞洛（廣東）明膠有限公司、青海明膠有限責任公司；空心膠囊供應商有青島益青藥用膠囊有限公司、安徽黃山膠囊股份有限公司、丹東金丸藥用膠囊有限公司。貴州百靈從2010年10月1日后購進的明膠及空心膠囊都是嚴格按照藥典要求進行檢驗的，對不能達到要求或檢測發(fā)現(xiàn)有不合格情況的一律取消供應商資格。本次對貴州百靈在有效期內(nèi)的1400多批產(chǎn)品進行檢驗，沒有出現(xiàn)‘鉻’超標的情況，全部符合規(guī)定。”

    貴州百靈在會議上傳達了“用戶至上，質(zhì)量第一”的方針，那就是公司始終把產(chǎn)品的安全性、質(zhì)量的可控性作為企業(yè)發(fā)展的首要保證，從物料進廠、產(chǎn)品生產(chǎn)到產(chǎn)品出廠各個環(huán)節(jié)均嚴格按照國家的法律法規(guī)和質(zhì)量標準進行監(jiān)督檢驗。

    貴州百靈高度重視產(chǎn)品質(zhì)量服務體系建設，長期不懈地加強各項售后服務工作，為廣大用戶提供放心滿意的產(chǎn)品。