5月4日，***法制辦公布《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例修正案》（送審稿），向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。根據(jù)送審稿，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得未經(jīng)許可擅自配置使用大型醫(yī)用設(shè)備，防止從“以藥養(yǎng)醫(yī)”轉(zhuǎn)變?yōu)?ldquo;以械補(bǔ)醫(yī)”,防止醫(yī)療機(jī)構(gòu)競(jìng)相裝備大型醫(yī)用設(shè)備，導(dǎo)致重復(fù)投入造成浪費(fèi)。

    送審稿規(guī)定，國(guó)家制定大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃，對(duì)大型醫(yī)用設(shè)備按品目實(shí)行分級(jí)配置許可。配置大型醫(yī)用設(shè)備應(yīng)當(dāng)符合配置規(guī)劃，并具有與之相適應(yīng)的技術(shù)條件、使用能力、配套設(shè)施和具備相應(yīng)資質(zhì)能力的專業(yè)技術(shù)人員。醫(yī)療器械使用單位配置大型醫(yī)用設(shè)備，須經(jīng)省級(jí)以上衛(wèi)生計(jì)生主管部門批準(zhǔn)并取得配置許可證。

    根據(jù)送審稿，未經(jīng)許可擅自配置使用大型醫(yī)用設(shè)備的，由縣級(jí)以上衛(wèi)生計(jì)生主管部門給予警告，責(zé)令停止使用，沒(méi)收違法所得；違法所得不足1萬(wàn)元的，并處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；違法所得1萬(wàn)元以上的，并處違法所得5倍以上10倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及醫(yī)療器械使用單位提出的大型醫(yī)用設(shè)備配置許可申請(qǐng)。

    送審稿特別強(qiáng)調(diào)，醫(yī)療器械使用單位未按診療規(guī)范合理使用大型醫(yī)用設(shè)備，不能保障醫(yī)療質(zhì)量安全的，最高可面臨2萬(wàn)元罰款，情節(jié)嚴(yán)重的將被責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)和停止使用，直至由原發(fā)證部門吊銷大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證。