日前，美國(guó)食品及藥物管理局（FDA）批準(zhǔn)Alkermes公司的一種阿立哌唑長(zhǎng)效注射劑型，即月桂酰阿立哌唑（A**iprazole lauroxil,商品名Aristada）上市，用于治療成人精神分裂癥。該藥每4-6周注射一次，注射部位為上臂或臀部。

    FDA之所以批準(zhǔn)該藥上市，是基于一項(xiàng)隨機(jī)雙盲安慰劑對(duì)照3期研究的結(jié)果。該研究共納入了超過(guò)600名精神分裂癥患者。數(shù)據(jù)顯示，經(jīng)多種劑量的月桂酰阿立哌唑治療12周后，患者的PANSS量表總分出現(xiàn)了具有統(tǒng)計(jì)學(xué)及臨床意義的顯著降低，達(dá)到了研究主要終點(diǎn)。此外，研究同時(shí)達(dá)到了預(yù)設(shè)的次要轉(zhuǎn)歸終點(diǎn)，即臨床總體印象-改善量表得分的改善。

    月桂酰阿立哌唑總體耐受性良好，安全性數(shù)據(jù)與阿立哌唑口服劑型相當(dāng)。研究中報(bào)告率最高的不良反應(yīng)為失眠、**不能及頭痛。

    與其他非典型抗精神病藥一樣，月桂酰阿立哌唑也帶有黑框警告，提示該藥超適應(yīng)征治療老年癡呆相關(guān)精神病時(shí)或升高死亡風(fēng)險(xiǎn)。“目前，尚無(wú)一種非典型抗精神病藥被批準(zhǔn)治療癡呆相關(guān)精神病。”FDA指出。

    “隨著醫(yī)師逐漸認(rèn)識(shí)到給藥頻率較低的優(yōu)勢(shì)，并考慮在疾病的更早階段即啟用長(zhǎng)效針劑，此類藥物已成為精神分裂癥治療的優(yōu)選之一。”麻省總醫(yī)院精神病學(xué)副教授David Henderson博士稱。

    2013年2月，F(xiàn)DA批準(zhǔn)大冢及靈北的阿立哌唑長(zhǎng)效針劑（商品名Abilify Maintena）上市，該藥也是獲FDA批準(zhǔn)上市的首個(gè)阿立哌唑長(zhǎng)效針劑。當(dāng)時(shí)Aristada尚處于3期臨床研究中。