藥品安全直接關(guān)系百姓生命健康，打擊摻假藥物，確保百姓用藥安全，對食藥監(jiān)管部門而言，不僅是使命，更是責(zé)任。

    今年 7 月 28 日，江西省食藥監(jiān)局發(fā)布《江西省藥品質(zhì)量公告（2015 年第 2 期、總第 43 期》，將抽驗綜合判定為不符合規(guī)定的藥品及假冒產(chǎn)品予以曝光，其中不符合規(guī)定藥品 147 批，假冒 5 批。此次抽檢中，多批次國產(chǎn)注射液中發(fā)現(xiàn)可見異物，不少大品牌也榜上有名。天津藥研所生產(chǎn)的國產(chǎn)氨溴索注射液也難以幸免，竟也查出可見異物。那么，可見異物又是什么呢？它是指在注射劑中目視可觀測到，粒徑較大的不溶性物質(zhì)。

    目前，全球范圍內(nèi)對空氣中的不溶性微粒的人體危害越來越引起關(guān)注，國內(nèi)許多一線城市已經(jīng)建立了對空氣中粒徑為 2.5?m 不溶性微粒的監(jiān)測（PM2.5）。在醫(yī)藥領(lǐng)域里，靜脈注射液中不溶性微粒理論上應(yīng)比空氣中的不溶性微粒對人體的危害性更嚴(yán)重。

    近年來注射劑中不溶性微粒對患者可能產(chǎn)生嚴(yán)重的不良反應(yīng)等問題越來越引起醫(yī)藥工作者的關(guān)注，如不溶性微粒造成局部組織缺血、血栓、組織肉芽腫、嚴(yán)重肺功能障礙甚至死亡。在國內(nèi)，同一種藥物多個廠家生產(chǎn)常見，仿制藥與原研藥相比存在一定得差異，質(zhì)量和療效得不到有效保障，尤其是在注射液中不溶性微粒方面。

    近期，一項由復(fù)旦大學(xué)藥學(xué)院發(fā)起研究評價鹽酸氨溴索注射液不溶性微粒試驗，選擇祛痰藥鹽酸氨溴索注射劑作為模型藥物，考察并比較四個不同生產(chǎn)廠家的鹽酸氨溴索注射液中的不溶性微粒數(shù)量；通過建立肢體缺血再灌注大鼠小腸腸系膜微循環(huán)的動物模型，考察不同廠家生產(chǎn)的鹽酸氨溴索注射液中的不溶性微粒在動物水平上對微循環(huán)功能的影響，目的旨在為進(jìn)一步提高該藥物的內(nèi)在質(zhì)量與臨床用藥安全性提供一定的理論參考依據(jù) 。

    復(fù)旦的這項研究結(jié)果顯示，不同品牌的鹽酸氨溴索注射液中不溶性微粒的含量有顯著性差異；原研沐舒坦注射液不溶性微粒含量在諸多廠家產(chǎn)品中含量最低，對人體潛在的用藥安全性最好。

    美國家庭醫(yī)師學(xué)會曾在研究報告中用事實來表明原研藥的療效和安全性并不是仿制藥可以完全可替代的，尤其是在治療危急患者和危急疾病時更是需要高度關(guān)注。

    如何保持不同廠家產(chǎn)品質(zhì)量的「一致」，如何研究求證仿制藥與原研藥的「差異」，如何準(zhǔn)確評估并有效控制這些「差異」帶來的風(fēng)險，正是仿制藥研發(fā)中需要高度關(guān)注的重點。優(yōu)異的生產(chǎn)工藝是原研藥品質(zhì)量的重要保障，值得仿制藥借鑒其生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)，保證臨床用藥安全性。