國家食品藥品監(jiān)督管理總局７日發(fā)布國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測年度報告。報告顯示，２０１３年，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心共收到死亡不良事件報告７５份，嚴(yán)重傷害事件報告３４５２４份，共計３４５９９份，較２０１２年增長４６．９％。

    ２０１３年醫(yī)療器械不良事件報告中，涉及三類醫(yī)療器械的報告最多，共１０５０３２份；涉及二類醫(yī)療器械的報告次之，共８０３９４份；涉及一類器械的報告最少，共４８２５４份；部分報告涉及的器械管理類別不詳，共４９７０份報告。報告分析稱，二類、三類醫(yī)療器械的報告是構(gòu)成主體，與醫(yī)療器械風(fēng)險程度高低相吻合。

    按照現(xiàn)行的《醫(yī)療器械分類目錄》，２０１３年的可疑醫(yī)療器械不良事件報告共涉及４３類產(chǎn)品，涵蓋了《醫(yī)療器械分類目錄》中的所有醫(yī)療器械類別。其中，報告數(shù)量位列前十位的產(chǎn)品類別依次為醫(yī)用高分子材料及制品，注射穿刺器械，醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料，植入材料和人工器官，物理治療設(shè)備，醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備，普通診察器械，醫(yī)用電子儀器設(shè)備，手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具和醫(yī)用縫合材料及粘合劑。與２０１２年相比，報告數(shù)量位列前十位的產(chǎn)品類別完全相同，僅排名略有變化。

    ２０１３年可疑醫(yī)療器械不良事件報告中，７０．１％的報告所涉及的醫(yī)療器械是由專業(yè)人員操作的；２．２％的報告所涉及的醫(yī)療器械是由非本人的非專業(yè)人員操作的；１１．２％的報告所涉及的醫(yī)療器械是由患者自己操作的；１６．５％的報告操作人不詳。

    醫(yī)療器械不良事件指獲準(zhǔn)注冊或已備案、質(zhì)量合格的醫(yī)療器械，在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。目前，中國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測按照“可疑即報”原則收集報告。