甲狀腺相關(guān)眼?。═AO）是與內(nèi)分泌有關(guān)的一種自身免疫性疾病，是毒性彌漫性甲狀腺腫（Graves）的眼部表現(xiàn)，位居成人眼眶疾病發(fā)病率首位。甲狀腺相關(guān)眼病會導致眼球突出，從而引起出現(xiàn)大眼睛的情況。

多數(shù)甲狀腺相關(guān)眼病患者的發(fā)病與甲狀腺疾病相關(guān)，在甲狀腺腫患者中的發(fā)病率約為25%-40%。根據(jù)流行病學數(shù)據(jù)顯示，女性患病率高于男性，40-60歲患病率最高。

甲狀腺相關(guān)眼病的發(fā)生主要和自身免疫有關(guān)。在發(fā)生甲狀腺自身免疫性損害的同時體內(nèi)也產(chǎn)生了針對眼部組織的自身抗體。針對眼部組織的抗體可以引起眼部組織的損害。

甲狀腺相關(guān)眼病輕者出現(xiàn)眼瞼腫脹、眼瞼退縮、瞼裂增大、上瞼遲落、眼瞼閉合不全、眼球突出，嚴重影響患者容貌，重者出現(xiàn)暴露性角膜炎、壓迫性視神經(jīng)病變、繼發(fā)性青光眼，嚴重影響患者視功能，甚至引起失明。

 當前中國尚無靶向藥物獲批用于治療甲狀腺相關(guān)眼病，該領(lǐng)域有著極大的未滿足的臨床需求。IBI311是信達生物研發(fā)的用于治療TAO的重組抗IGF-1R抗體，也是我們在眼科領(lǐng)域布局的又一新靶點分子，具有較高的成藥性。

體外及臨床前動物研究已經(jīng)初步驗證了IBI311具有良好的安全性及生物學活性；在健康人群中開展的的I期臨床研究同樣提示IBI311具有良好的安全性及耐受性，為進一步的臨床開發(fā)提供依據(jù)。我們非常期待由國內(nèi)創(chuàng)新藥企業(yè)開發(fā)的IBI311能在中國甲狀腺相關(guān)眼病人群中展現(xiàn)出良好的有效性和安全性，并盡快上市，減輕患者病痛。

IBI311是信達生物制藥研發(fā)的靶向IGF-1R的單克隆抗體，用于治療甲狀腺相關(guān)性眼病等疾病。IBI311可通過阻斷IGF-1與 IGF-1R結(jié)合，抑制IGF-1R介導的信號通路激活，減少下游炎癥因子的表達，從而抑制眼眶成纖維細胞（OFs）的活化及其活化導致的透明質(zhì)酸和其他糖胺聚糖的合成，減輕眼外肌和眼眶軟組織的炎癥反應(yīng)；抑制OFs分化為脂肪細胞或肌成纖維細胞，進而減輕TAO患者的疾病活動度，改善突眼、復視、眼部充血水腫等癥狀。目前，替妥木單抗（Teprotumumab）是海外唯一獲FDA批準的用于TAO治療的藥物，國內(nèi)尚未有針對TAO的藥物獲批。

臨

床

研

究

為了能讓更多中國甲狀腺相關(guān)眼病患者用上高質(zhì)量的靶向藥物，上海交通大學醫(yī)學院附屬第九人民醫(yī)院正在領(lǐng)銜全國20家三甲醫(yī)院開展一款擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的替妥木單抗（研究藥物代號IBI311）的臨床研究，目前已獲得國家藥品監(jiān)督管理局和各醫(yī)院倫理委員會批準。IBI311目前尚未上市，由申辦方信達生物制藥集團自主研發(fā)。

招募詳情

本研究分為2期試驗和3期試驗兩個階段，當前針對2期試驗階段招募受試者。如您符合以下條件，將可能參加這項研究：

■ 年齡在18至80周歲

■ 體重在45kg-100kg

■ 已診斷為甲狀腺相關(guān)眼病且處于活動性，即至少1只眼的臨床疾病活動度評分（CAS）≥3

■ 眼球突出較同種族或性別者正常均值≥3 mm

■ 既往沒有接受過眼部手術(shù)治療

以上僅為部分入選標準，如需要詳細了解，請您聯(lián)系研究醫(yī)生進行溝通。研究醫(yī)生將為您進行規(guī)范的檢查和評估，以判斷您是否符合研究要求。

*如果您被確認符合入選要求，您將會獲得：

1. 申辦方免費提供的研究用靶向治療藥物

2. 多學科專家團隊為您提供研究相關(guān)的全流程檢查、評估、診療及隨訪

3.有一定的交通補貼