中國(guó)的干細(xì)胞治療市場(chǎng)正在“發(fā)燒”。

    干細(xì)胞療法可以高效治療帕金森病；干細(xì)胞治療股骨頭壞死療效顯著；干細(xì)胞點(diǎn)燃腦癱患兒的夢(mèng)……不知從何時(shí)開始，干細(xì)胞成了眾多疑難雜癥的救命稻草。

    就在干細(xì)胞療法市場(chǎng)一片“繁榮”之下，今年1月，衛(wèi)計(jì)委叫停所有未經(jīng)批準(zhǔn)的干細(xì)胞臨床項(xiàng)目。4月中旬，英國(guó)著名的《Nature》雜志發(fā)文直指，中國(guó)不少醫(yī)療機(jī)構(gòu)仍舊有令不行，海量吸金，甚至存在安全隱患。

    干細(xì)胞治療的科學(xué)性和安全性何在？干細(xì)胞究竟是為人類健康打開希望之門的鑰匙，還是操之過急的科學(xué)假象？本期科技能見度深度解讀干細(xì)胞療法的科學(xué)謎團(tuán)。

    干細(xì)胞療法之亂象

    治療市場(chǎng)未熟先熱

    《Nature》雜志調(diào)查發(fā)現(xiàn)，中國(guó)的一些診所公開在其網(wǎng)站上宣稱，通過干細(xì)胞療法可治療不少疑難雜癥，并且吸引了數(shù)以千計(jì)的海外患者前來治療。這些診所往往基于個(gè)別醫(yī)療案例，大肆刊登廣告宣稱很多患者已從此療法當(dāng)中受益，并且其中一些診所開設(shè)在大型綜合醫(yī)院里，給人一種干細(xì)胞療法已成為主流療法的假象。

    今年1月，衛(wèi)計(jì)委新聞發(fā)言人鄧海華在例行的新聞發(fā)布會(huì)上確認(rèn)，在實(shí)際工作中發(fā)現(xiàn)了干細(xì)胞移植領(lǐng)域的一些問題。

    國(guó)家干細(xì)胞工程技術(shù)研究中心主任韓忠朝說，中國(guó)干細(xì)胞治療之“亂”，最顯著的問題就是“被嚴(yán)重?cái)U(kuò)大使用了”。此外，還有費(fèi)用高昂、資質(zhì)缺失、質(zhì)量失控等問題。

    在市場(chǎng)利益的驅(qū)動(dòng)下，許多所謂的干細(xì)胞治療機(jī)構(gòu)，往往故意夸大所謂的干細(xì)胞治療的療效，例如宣傳干細(xì)胞能美容，抗衰老，干細(xì)胞技術(shù)可以治療腦科疾病、糖尿病、肝病等目前醫(yī)學(xué)界尚未攻克的疑難雜癥，幾乎“包治百病”。而急病亂投醫(yī)的患者往往成了受害者，盲目接受所謂的干細(xì)胞治療。

    更令人奇怪的是，國(guó)內(nèi)干細(xì)胞的基礎(chǔ)研究起步晚于國(guó)外，投入力度也遠(yuǎn)遠(yuǎn)不及，但在國(guó)內(nèi)干細(xì)胞治療的臨床應(yīng)用上大有“超英趕美”之勢(shì)，許多病人不遠(yuǎn)**，飛到中國(guó)來進(jìn)行干細(xì)胞治療。

    患者變身試驗(yàn)白鼠

    記者調(diào)查了解到，目前除了造血干細(xì)胞移植治療白血病等血液系統(tǒng)疾病外，其他的干細(xì)胞治療都是國(guó)家不允許的。但一醫(yī)療機(jī)構(gòu)卻堂而皇之以治療的名義，收取高昂費(fèi)用。

    不知情的患者成了醫(yī)療試驗(yàn)用的“小白鼠”，不僅要承擔(dān)未知風(fēng)險(xiǎn)，還要花費(fèi)巨資。從一些醫(yī)療機(jī)構(gòu)的報(bào)價(jià)看，一次干細(xì)胞移植或注射的費(fèi)用少則千元，多則幾萬元，如果進(jìn)行多個(gè)療程治療，費(fèi)用高達(dá)數(shù)十萬元。

    北京協(xié)和醫(yī)院神經(jīng)科主治醫(yī)師戴毅介紹，臨床試驗(yàn)和臨床治療有著本質(zhì)區(qū)別，如果是臨床試驗(yàn)，應(yīng)該不收取任何費(fèi)用，甚至還需要給予患者報(bào)銷差旅費(fèi)等適當(dāng)經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償。更重要的是，臨床試驗(yàn)需要治療后嚴(yán)密觀察，不是一錘子買賣，收錢后了事。如果是收費(fèi)的臨床治療，需要有肯定的療效和可控的不良反應(yīng)，正因?yàn)楝F(xiàn)階段干細(xì)胞治療還遠(yuǎn)遠(yuǎn)達(dá)不到上述要求，所以其臨床治療是國(guó)家明令禁止的。

    衛(wèi)計(jì)委新聞發(fā)言人鄧海華在今年1月的新聞發(fā)布會(huì)上就表示，對(duì)于已經(jīng)經(jīng)過藥監(jiān)局批準(zhǔn)的所謂干細(xì)胞制品的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，要按照批件和《藥品臨床試驗(yàn)管理質(zhì)量規(guī)范》的要求去嚴(yán)格執(zhí)行，不能隨意變更臨床試驗(yàn)的方案，更不能收費(fèi)。

    監(jiān)管空白亟待填補(bǔ)

    國(guó)家人類遺傳資源管理專家組成員、廣東藥學(xué)院生命科學(xué)與生物制藥學(xué)院院長(zhǎng)黃樹林教授表示，干細(xì)胞治療確實(shí)可以起到一定程度的效果，但是還需要進(jìn)一步的科學(xué)驗(yàn)證和評(píng)估。而且有些醫(yī)療機(jī)構(gòu)受自身技術(shù)力量的限制，術(shù)前沒有進(jìn)行充分細(xì)致的論證治療方案，術(shù)后也沒有持續(xù)觀察和病例跟蹤，從而可能引發(fā)醫(yī)療事故和醫(yī)患糾紛。

    據(jù)了解，目前國(guó)內(nèi)干細(xì)胞臨床治療通常采用微環(huán)境輸入未分化的干細(xì)胞，除造血干細(xì)胞治療白血病外，究竟移植的干細(xì)胞在體內(nèi)的存活、滯留、分布和轉(zhuǎn)化情況如何，并沒有一個(gè)統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)和評(píng)價(jià)體系。

    同時(shí)，用于移植的干細(xì)胞制品渠道來源復(fù)雜，包括醫(yī)院自身、科研機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室、干細(xì)胞公司，因此質(zhì)量控制指標(biāo)各不相同，沒有標(biāo)準(zhǔn)化流程（SOP）也會(huì)造成對(duì)療效的影響。在醫(yī)療單位能否開展干細(xì)胞臨床治療的資質(zhì)認(rèn)定上，目前有的是省級(jí)衛(wèi)生管理部門批準(zhǔn)，有的是市級(jí)衛(wèi)生管理部門批準(zhǔn)，難以嚴(yán)格把關(guān)。

    黃樹林建議，**相關(guān)部門應(yīng)盡快明確管理職責(zé)，出臺(tái)干細(xì)胞治療領(lǐng)域的相關(guān)法規(guī)，制訂“第三類醫(yī)療技術(shù)”中干細(xì)胞治療相關(guān)細(xì)則，并牽頭制訂針對(duì)重大疾病的干細(xì)胞技術(shù)和產(chǎn)品的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)規(guī)范。

    干細(xì)胞療法之前景：治療白血病技術(shù)已經(jīng)成熟

    一位母親在兒子患上白血病不久，又生下一個(gè)孩子，只因聽說親緣之間的骨髓造血干細(xì)胞配型成功率高，找到了配型吻合的造血干細(xì)胞，就等于看到了患病兒子生的希望。

    白血病患者通過造血干細(xì)胞尋找配型骨髓的故事正在社會(huì)現(xiàn)實(shí)中一幕幕上演。

    干細(xì)胞療法的前景受到一致看好，國(guó)家人類遺傳資源管理專家組成員、廣東藥學(xué)院生命科學(xué)與生物制藥學(xué)院院長(zhǎng)黃樹林教授表示，骨髓移植治療白血病就是干細(xì)胞成功治療血液系統(tǒng)疾病的一個(gè)最佳例證。

    1960年代，加拿大研究員Ernest A·McCulloch和James E·Till通過實(shí)驗(yàn)發(fā)現(xiàn)小鼠的骨髓細(xì)胞中存在可以重建整個(gè)造血系統(tǒng)的細(xì)胞，即造血干細(xì)胞，自此引發(fā)了干細(xì)胞研究的爆發(fā)。

    干細(xì)胞令科學(xué)研究者們?yōu)橹灾幹饕谟?，它能夠分化成機(jī)體內(nèi)的功能細(xì)胞，具有再生為各種組織器官和人體細(xì)胞的潛在功能。在未來，也許人體器官就可以在實(shí)驗(yàn)室按需要、按流程生產(chǎn)骨骼、心臟、肝、腎、神經(jīng)等等。

    廣東藥學(xué)院生命科學(xué)與生物制藥學(xué)院胡耀華博士介紹，根據(jù)個(gè)體發(fā)育過程中出現(xiàn)的先后順序，干細(xì)胞可分為胚胎干細(xì)胞和成體干細(xì)胞，其中胚胎干細(xì)胞具有形成完整個(gè)體的分化潛能，十分高級(jí)，但能夠完整個(gè)體分化的結(jié)果是，能分化出一個(gè)個(gè)體生命來。

    去年，英國(guó)媒體曝光，當(dāng)?shù)囟嗉覍?shí)驗(yàn)室秘密進(jìn)行人獸雜交胚胎干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)。胚胎干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)雖然具有很高的醫(yī)療價(jià)值，但也由于倫理問題而飽受爭(zhēng)議。

    為避開對(duì)胚胎干細(xì)胞研究的倫理爭(zhēng)論，科學(xué)家們開始尋找新的干細(xì)胞研究方法，逐漸將研究的重心轉(zhuǎn)向成體干細(xì)胞。許多研究也表明成體干細(xì)胞在體內(nèi)普遍存在，目前臨床上應(yīng)用最為廣泛的是來源于骨髓、臍帶血的成體干細(xì)胞。骨髓造血干細(xì)胞、骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞、臍血造血干細(xì)胞、臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞等已經(jīng)成為臨床治療中常用的干細(xì)胞。

    胡耀華說，尤其是骨髓造血干細(xì)胞治療白血病的技術(shù)最成熟。