日前，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布第五十九期《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》，提醒關(guān)注頭孢唑林注射劑嚴(yán)重不良反應(yīng)。

    頭孢唑林為β-內(nèi)酰胺類廣譜抗生素，為第一代注射用頭孢菌素。該藥對大多數(shù)敏感的革蘭陽性球菌與常見的革蘭陰性桿菌均有較強(qiáng)抗菌作用。目前，我國批準(zhǔn)的頭孢唑林注射劑有注射用頭孢唑林鈉和注射用五水頭孢唑林鈉兩種。

    2013年，國家藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告數(shù)據(jù)庫共收到頭孢唑林注射劑嚴(yán)重病例報(bào)告349例。嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件累及系統(tǒng)排名前三位的依次為全 身性損害、呼吸系統(tǒng)損害、皮膚及附件損害，具體不良反應(yīng)表現(xiàn)已過敏性休克和嚴(yán)重過敏樣反應(yīng)最為突出。同時(shí)頭孢唑林注射劑臨床不合理用藥問題依然存在，其中 以超適應(yīng)癥用藥、單次用藥劑量過大表現(xiàn)最為明顯。

    根據(jù)病例報(bào)告數(shù)據(jù)庫信息分析情況，國家食品藥品監(jiān)督管理總局提示：

    1、有關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)結(jié)合品種實(shí)際修改完善說明書相關(guān)內(nèi)容，加強(qiáng)上市后藥品不良反應(yīng)監(jiān)測，做好安全用藥宣傳和培訓(xùn)，指導(dǎo)臨床合理用藥。

    2、醫(yī)護(hù)人員關(guān)注頭孢唑林注射劑嚴(yán)重不良反應(yīng)和臨床合理用藥問題，嚴(yán)格按照藥品說明書使用，避免超適應(yīng)癥用藥、避免單次用藥劑量過大等。建議基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)加強(qiáng)對醫(yī)務(wù)人員臨床用藥和急救知識的培訓(xùn)，促進(jìn)合理使用抗生素，保障公眾用藥安全。

    小貼士：

    1.頭孢唑林是什么藥品？主要治療什么疾病？

    頭孢唑林是第一代頭孢菌素，抗菌譜廣，適用于治療敏感細(xì)菌所致的支氣管炎及肺炎等呼吸道感染、尿路感染、皮膚軟組織感染、骨和關(guān)節(jié)感染、敗 血癥、感染性心內(nèi)膜炎、肝膽系統(tǒng)感染及眼、耳、鼻、喉科等感染，也可作為外科手術(shù)前的預(yù)防用藥。不宜用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)感染，對慢性尿路感染，尤其伴有尿路 解剖異常者的療效較差，不宜用于治療淋病和梅毒。國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)的頭孢唑林制品有注射用頭孢唑林鈉和注射用五水頭孢唑林鈉兩種，現(xiàn)有數(shù)據(jù)無 法判斷二者在安全性上有明顯差別。

    2.頭孢唑林的嚴(yán)重不良反應(yīng)主要是什么？

    頭孢唑林注射劑嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件系統(tǒng)損害以全身性損害、呼吸系統(tǒng)損害、皮膚及其附件損害為主，具體不良反應(yīng)表現(xiàn)已過敏性休克最為突出。過 敏性休克一般累及多個(gè)器官系統(tǒng)，發(fā)展迅速，若不及時(shí)處理，?？晌＜吧?。故在用藥過程中應(yīng)密切監(jiān)測，如病人出現(xiàn)皮疹，瘙癢、心悸、胸悶、血壓下降、意識模 糊等過敏性休克的癥狀，應(yīng)立即采取有效的急救措施。

    3.頭孢唑林注射劑為什么要每日分次使用？

    頭孢唑林屬于時(shí)間依賴性抗菌藥物，其抗菌效果主要取決于血藥濃度超過所針對細(xì)菌的最低抑菌濃度（MIC）的時(shí)間，血藥濃度在體內(nèi)代謝達(dá)到最 高后慢慢下降，當(dāng)降至無效濃度時(shí)就進(jìn)行下一次用藥，可盡量延長藥物在體內(nèi)的有效濃度時(shí)間，起到較好的治療作用。說明書中規(guī)定本品應(yīng)分次給藥，目的是縮短給 藥間隔時(shí)間，使24小時(shí)內(nèi)血藥濃度高于致病菌的最小抑菌濃度時(shí)間超過60%.

    鑒于頭孢唑林達(dá)到最小有效濃度后再增加藥物濃度也不會提高其抗菌效果，如一次即給予一日總用藥量，不僅會使藥效降低，還會造成血藥濃度過高，增加代謝負(fù)擔(dān)，導(dǎo)致用藥風(fēng)險(xiǎn)增加。故在應(yīng)用本品時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格按照說明書要求分次使用。