【PPT】醫(yī)療器械不良事件相關技術要求【PPT課件】 - 醫(yī)學資源下載
資源作者：huanghua188
資源分類：醫(yī)院管理 - 醫(yī)政管理
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上傳日期：2012-02-07 17:13:26

【ppt】醫(yī)療器械不良事件相關技術要求【PPT課件】基本概念 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的必要性 報告的范圍、程序和時限 如何在線上報醫(yī)療器械不良事件 2010年我區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)測重點品種 什么是醫(yī)療器械 醫(yī)療器械，是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達到下列預期目的： （一）對疾病的預防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解；（二）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償；（三）對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)；（四）妊娠控制。 (《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第一章第三條)【ppt】醫(yī)療器械不良事件相關技術要求【PPT課件】  什么是醫(yī)療器械不良事件？ 獲準上市、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生的或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預期使用效果無關的有害事件。（國食藥監(jiān)械[2004]482號） 什么樣的醫(yī)療器械不良事件應該報告？ 在醫(yī)療器械使用過程中，出現(xiàn)與醫(yī)療器械預期使用效果無關的，并可能或者已經(jīng)導致患者死亡或嚴重傷害的事件。 什么是嚴重傷害？ 有下列情況之一者： 危及生命； 導致機體功能的永久性傷害或者機體結(jié)構(gòu)的永久性損傷； 必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或損傷。 【ppt】醫(yī)療器械不良事件相關技術要求【PPT課件】

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