“胃動(dòng)力不足，請(qǐng)嗎丁啉幫忙”這句廣告詞在中國(guó)可謂是家喻戶曉。然而，這么有名的一個(gè)藥，最近在歐洲卻遇上了麻煩。經(jīng)過(guò)歐洲藥品監(jiān)管部門的一步步審評(píng)程序，這個(gè)藥極有可能在歐洲面臨嚴(yán)格的使用限制。

    原因是歐洲的藥品監(jiān)管部門發(fā)現(xiàn)，使用多潘立酮（嗎丁啉是它比較著名的一種商品名）的患者中，心臟問(wèn)題的風(fēng)險(xiǎn)有小幅的增加。雖然人數(shù)不算多，但是問(wèn)題嚴(yán)重，可能致命，所以啟動(dòng)了這個(gè)審評(píng)程序，以便對(duì)這種藥物的使用加以限制。

    有意思的是，首先提出對(duì)多潘立酮的安全性進(jìn)行審評(píng)的，是比利時(shí)的藥品管理機(jī)構(gòu)，而嗎丁啉的生產(chǎn)商楊森公司，總部正是位于比利時(shí)。

    多潘立酮上市時(shí)間不短，使用也非常廣泛。早在1985年，它的注射劑型就因?yàn)樾呐K相關(guān)不良反應(yīng)而被撤市?？诜┬偷拿\(yùn)要好很多，一度被認(rèn)為安全性很高，以致在包括中國(guó)在內(nèi)的許多國(guó)家被作為非處方藥（簡(jiǎn)稱OTC，顧名思義，就是不需要醫(yī)生處方，只要你覺得胃不舒服，看到那個(gè)“胃動(dòng)力不足，請(qǐng)嗎丁啉幫忙”的廣告，到藥店里買來(lái)就能吃）。

    在筆者看來(lái)，多潘立酮可謂是成也OTC，敗也OTC。一種藥品成為了OTC，不用醫(yī)生處方就能在藥店里買到，就少了一道控制環(huán)節(jié)，患者容易獲得，銷量就會(huì)增加。但是，凡事有利就有弊，由于沒有醫(yī)生的指導(dǎo)，就容易出現(xiàn)濫用。比如中國(guó)的抗生素，雖無(wú)OTC之名，卻一度有OTC之實(shí)，許多人家都備有“頭孢”以備感冒，自然就會(huì)導(dǎo)致濫用。

    說(shuō)抗生素有點(diǎn)扯遠(yuǎn)了，我們回到多潘立酮。在最早提出對(duì)其安全性進(jìn)行審評(píng)的比利時(shí)，多潘立酮也是OTC藥品。可想而知，在作為OTC的國(guó)家，這種藥品的消瘦情況一般會(huì)好于作為處方藥管理的國(guó)家。但接下來(lái)問(wèn)題就來(lái)了。由于沒有醫(yī)生把關(guān)，患者選購(gòu)藥品可能靠廣告、他人介紹等非專業(yè)渠道，于是就會(huì)有不適合吃這個(gè)藥的患者服用了，那么出現(xiàn)不良反應(yīng)的機(jī)會(huì)自然也就大了。

    藥品上市需要經(jīng)過(guò)1、2、3期臨床試驗(yàn)，也就是說(shuō)可能在幾百例受試者的驗(yàn)證之后，這個(gè)藥就能上市了。有些千分之一、萬(wàn)分之一甚至更小概率的不良反應(yīng)在臨床試驗(yàn)中不能被發(fā)現(xiàn)，只能靠上市后的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系去發(fā)現(xiàn)，或者是主動(dòng)出擊，組織上市后臨床試驗(yàn)來(lái)發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)。如果藥品成為了OTC，可能接觸到這個(gè)藥的人群更大了，那么出現(xiàn)不良反應(yīng)的可能性當(dāng)然也就更大了。而且由于OTC不需要醫(yī)生處方就能購(gòu)買，少了一層把關(guān)，患者往往只是看了“胃動(dòng)力不足，請(qǐng)嗎丁啉幫忙”這樣的廣告，憑感覺就買來(lái)吃了，而這些人里面很可能會(huì)有本來(lái)就不適合吃這個(gè)藥的患者。

    在歐洲藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)這次審評(píng)的數(shù)據(jù)中，342起心血管事件大多發(fā)生在原有心血管危險(xiǎn)因素或有心血管病史的患者中。這些不良反應(yīng)報(bào)告中有40%發(fā)生于60歲以上老人。

    因此，歐洲藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)在綜合了多潘立酮的受益/風(fēng)險(xiǎn)之比后，建議多潘立酮僅限用于緩解惡心、嘔吐，不再用于腹脹或燒心等消化道癥狀，使用劑量每次不超過(guò)10mg，每天不超過(guò)3次。有心律異?；蚋喂δ苤兄囟仁軗p的患者，應(yīng)禁用該藥。

    到目前為止，尚未有聽聞中國(guó)藥監(jiān)部門根據(jù)歐洲的審評(píng)結(jié)果采取相應(yīng)措施。嗎丁啉的生產(chǎn)商西安楊森在回應(yīng)媒體時(shí)稱“成年人一天服用最好不要超過(guò)30mg，也就是3片”，“這方面，在嗎丁啉的說(shuō)明書上也有體現(xiàn)”。他們也建議老人、心臟等臟器有問(wèn)題的患者慎用此藥。

    由此可見，無(wú)論中國(guó)藥監(jiān)部門采取何種措施，不管是繼續(xù)讓多潘立酮保留OTC的身份，還是把它改為處方藥，患者在使用這種藥時(shí)都要謹(jǐn)慎，要了解自身的情況是否適合服用，必要時(shí)要咨詢醫(yī)生，而不是像過(guò)去很多人那樣，胃稍微有點(diǎn)不舒服，就到藥店里買點(diǎn)嗎丁啉來(lái)吃。

    此外，由于歷史原因，我國(guó)市場(chǎng)上還有不少藥物沒有經(jīng)過(guò)嚴(yán)格療效和安全性評(píng)價(jià)就上市，有的甚至也成為了OTC。歷史原因要一下子糾正很難，但建議藥監(jiān)部門加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)。作為老百姓來(lái)講，對(duì)于那些廣告做得很響的藥，不管是“天然藥物”也好，OTC也好，用藥一定要謹(jǐn)慎，不必用的藥就不要用。