含釓造影劑是一種靜脈內(nèi)注射藥物，用于磁共振成像或者磁共振血管造影，以提高疾病診斷相關的成像質(zhì)量。近日，美國食品藥品管理局（FDA）對含釓造影劑的安全性做了評估，要求各生產(chǎn)商修訂含釓磁共振造影劑的說明書。
　　由于使用該藥物具有引起一種罕見的但是極其嚴重的疾病——***性系統(tǒng)性纖維化（nephrogenic systemic fibrosis, NSF）的風險，因此FDA基于對含釓造影劑的安全性評估做出了上述決定，該局評估后認為，Magnevist、Omniscan和Optimark三種含釓造影劑相對于其他含釓造影劑在腎臟疾病患者中存在更高的NSF風險，因此，這三種藥物嚴禁用于患有急性腎損傷、嚴重慢性腎臟疾病的患者。FDA同時決定加強對患者的檢查，甄別潛在NSF風險的患者，并鼓勵患者和醫(yī)護人員向FDA報告NSF病例。評估數(shù)據(jù)指出，任何含釓造影劑均可能導致NSF，F(xiàn)DA將繼續(xù)監(jiān)測此藥品的上市后安全性數(shù)據(jù)，以更準確地描述含釓造影劑的NSF風險。
　　2006年，F(xiàn)DA曾就含釓造影劑的安全性問題向公眾發(fā)布警告信息。2007年，F(xiàn)DA要求在含釓造影劑的說明書中以黑框警告的形式說明其導致的NSF風險。2009年12月8日FDA召開專家咨詢會再次就含釓造影劑的安全問題進行了討論。
　　此次修訂藥品說明書是為了確保此類藥物的恰當使用，使用含釓造影劑的患者應接受NSF相關的嚴密監(jiān)控。NSF的臨床癥狀包括：皮膚產(chǎn)生鱗屑、硬化和緊縮，皮膚出現(xiàn)紅色或黑色斑塊，四肢出現(xiàn)僵硬。SF還會導致內(nèi)臟的纖維化，最終引起死亡。當前還沒有針對NSF的有效治療方法。