帶進(jìn)來：藥物零期臨床試驗(yàn)

    一般而言，藥物臨床試驗(yàn)分為I、II、III和IV期，其中，Ⅰ期臨床試驗(yàn)的作用尤為重要。“I期臨床試驗(yàn)包括耐受性試驗(yàn)、藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)和生物等效試驗(yàn)等，一般會(huì)選擇幾例至幾十例的受試者進(jìn)行試驗(yàn)，耐受性試驗(yàn)是I期臨床試驗(yàn)的起始，我們俗稱”爬坡試驗(yàn)“，就是從小劑量開始用藥一直到規(guī)定的最大劑量。”王興河強(qiáng)調(diào)“因?yàn)槭鞘状卧谌梭w進(jìn)行試驗(yàn)，所以，動(dòng)物試驗(yàn)基礎(chǔ)、計(jì)算機(jī)模擬試驗(yàn)數(shù)據(jù)、藥物結(jié)構(gòu)特點(diǎn)、研究人員工作經(jīng)驗(yàn)等都是影響試驗(yàn)結(jié)果的重要因素。”

    北京世紀(jì)壇醫(yī)院藥物Ⅰ期臨床試驗(yàn)研究室雖然定位于Ⅰ期試驗(yàn)，但研究室宗旨為“以Ⅰ期試驗(yàn)為主，以腫瘤藥物為特色，以零期試驗(yàn)為創(chuàng)新點(diǎn)”。不但在全國(guó)率先引入藥物零期臨床試驗(yàn)，而且希望有所創(chuàng)新。

    “目前，國(guó)際上開展藥物零期臨床試驗(yàn)的國(guó)家并不多，隨著國(guó)際對(duì)藥物零期臨床試驗(yàn)的推動(dòng)，這一概念也將在中國(guó)全面推開，但還需要面臨諸多挑戰(zhàn)”。王興河告訴健康界，“全面推開藥物零期臨床試驗(yàn)，首先需要解決行政管理方面的限制，中國(guó)目前沒有針對(duì)該項(xiàng)目的政策法規(guī)。在技術(shù)層面，由于零期臨床試驗(yàn)采用微劑量分析方法，對(duì)技術(shù)水平要求較高。”據(jù)王興河介紹，北京世紀(jì)壇醫(yī)院藥物Ⅰ期臨床試驗(yàn)研究從2014年開展藥物零期臨床試驗(yàn)，目前在技術(shù)層次上進(jìn)展較為順利，但在行政管理方面遇到些許瓶頸。

    藥物臨床試驗(yàn)?zāi)壳暗陌l(fā)展趨勢(shì)是著重發(fā)展早期臨床試驗(yàn)和IV期臨床試驗(yàn)。“早期臨床試驗(yàn)可以有效節(jié)省時(shí)間成本和財(cái)力成本，而且能夠縮短藥物上市期限。”王興河補(bǔ)充道，IV期臨床試驗(yàn)因?yàn)槟軌虬l(fā)現(xiàn)更多并發(fā)癥或適應(yīng)癥而越來越受到重視。

    走出去：研究設(shè)備與研究人員

    與將藥物零期臨床試驗(yàn)帶入國(guó)內(nèi)不同，王興河主張?jiān)谘芯吭O(shè)備、研究人員方面與國(guó)際接軌，研究數(shù)據(jù)方面與國(guó)際互聯(lián)互通。

    健康界走進(jìn)北京世紀(jì)壇醫(yī)院藥物Ⅰ期臨床試驗(yàn)研究室發(fā)現(xiàn)，該研究室病房配有進(jìn)行臨床試驗(yàn)研究所需的醫(yī)學(xué)檢查、監(jiān)護(hù)、搶救、緊急轉(zhuǎn)運(yùn)、生物樣本貯存、數(shù)據(jù)管理及統(tǒng)計(jì)分析的各項(xiàng)儀器設(shè)備，以供臨床試驗(yàn)專用。

    此外，為保障臨床試驗(yàn)的先進(jìn)性，研究室引進(jìn)了兩套在國(guó)內(nèi)尚屬先進(jìn)的設(shè)備，一套是Aperio數(shù)字病理掃描及分析系統(tǒng)，另一套為MORTARA-T-12S無線遙測(cè)藥物檢測(cè)系統(tǒng)，是美國(guó)FDA在北美動(dòng)態(tài)、運(yùn)動(dòng)藥物檢測(cè)的指定設(shè)備。通過以上研究設(shè)備，研究室可以邀請(qǐng)美國(guó)病理學(xué)家專家進(jìn)行會(huì)診，并與美國(guó)FDA數(shù)據(jù)庫直接對(duì)接。

    在人員配備方面，研究室工作人員包括專業(yè)臨床試驗(yàn)醫(yī)生、藥代人員、急診科醫(yī)生、CFDA博士、護(hù)理人員、CCU工作人員、統(tǒng)計(jì)學(xué)工作人員等。“這些工作人員全部是專職人員。”王興河補(bǔ)充道。

    為使研究室工作人員能夠與國(guó)際人才培養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)接軌，王興河每年定期派遣工作人員到加州大學(xué)洛杉磯分校及伯克利分校等國(guó)外學(xué)校學(xué)習(xí)交流。研究室工作人員工作流程完全參照國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，所有工作人員必須經(jīng)過GCP培訓(xùn)，并鼓勵(lì)發(fā)展與自身背景相關(guān)的研究方向。

    創(chuàng)特色：主攻腫瘤藥物

    北京世紀(jì)壇醫(yī)院藥物Ⅰ期臨床試驗(yàn)研究室以腫瘤藥物臨床試驗(yàn)為特色，其他藥物臨床試驗(yàn)為輔。

    談及為何選擇腫瘤藥物作為臨床試驗(yàn)主攻方向，王興河解釋道，第一是因?yàn)槟[瘤藥物新藥研發(fā)在國(guó)際新藥研發(fā)領(lǐng)域占據(jù)了較大比例；第二是因?yàn)楸本┦兰o(jì)壇醫(yī)院以推動(dòng)腫瘤大?？谱鳛獒t(yī)院發(fā)展方向。“還有一個(gè)原因是基于我自身數(shù)十年的腫瘤藥物研發(fā)工作背景。”

    研究室進(jìn)行腫瘤藥物臨床試驗(yàn)的受試者主要來自世紀(jì)壇醫(yī)院腫瘤住院患者或門診患者。“試驗(yàn)前，受試者與研究室雙方需要簽署知情同意書。”王興河說，簽署知情同意書的時(shí)候，要采用雙重錄像、錄音、指紋掃描，并在現(xiàn)場(chǎng)簽字，以保障知情同意書的法律效應(yīng)。

    除吸納患者進(jìn)行腫瘤藥物臨床試驗(yàn)，研究室臨床試驗(yàn)健康受試者以北京大學(xué)生為主。“但會(huì)在經(jīng)濟(jì)補(bǔ)助方面給予對(duì)方一定補(bǔ)償。”王興河介紹道，現(xiàn)在出現(xiàn)了一些職業(yè)受試者。為杜絕這種現(xiàn)象發(fā)生，北京市建立了篩查信息網(wǎng)，北京世紀(jì)壇醫(yī)院藥物Ⅰ期臨床試驗(yàn)研究室也建立了職業(yè)受試者篩查網(wǎng)絡(luò)。“但由于還沒有實(shí)現(xiàn)全國(guó)聯(lián)網(wǎng)，部分職業(yè)受試者無法篩選出來。”

    據(jù)王興河介紹，該研究室試驗(yàn)的部分藥物已提交審批，但由于新藥研發(fā)周期較長(zhǎng)，距離上市還需要一段時(shí)間。

    走過了發(fā)展初期，研究室未來發(fā)展方向在哪？王興河告訴健康界，研究室未來將在人才培養(yǎng)、技術(shù)突破、國(guó)際交流三方發(fā)力。在人才培養(yǎng)方面，研究室計(jì)劃培養(yǎng)出兩三個(gè)學(xué)科骨干，能夠在國(guó)際藥物臨床研究領(lǐng)域產(chǎn)生一定影響力。

    在技術(shù)發(fā)展方面，研究室希望能夠開展更多設(shè)計(jì)技術(shù)水準(zhǔn)更高的臨床試驗(yàn)。在國(guó)際交流方面，王興河希望能夠在人才、研究成果等方面與國(guó)際臨床試驗(yàn)領(lǐng)域碰撞出更多的火花。