近期，根據(jù)《European Journal of Cancer》雜志上發(fā)表的一項2期研究結(jié)果顯示，將曲妥珠單抗添加至標(biāo)準(zhǔn)一線方案卡培他濱+奧沙利鉑的這樣一種聯(lián)合方案，對晚期胃癌的治療高度有效而且耐受性良好。醫(yī)脈通對相關(guān)內(nèi)容編譯如下：

    隨著對胃癌生物學(xué)理解的進(jìn)步，帶來了側(cè)重HER2的靶向治療。

    曲妥珠單抗（Herceptin,Genentech），一種單克隆抗體，是第一個批準(zhǔn)用于晚期胃癌的生物制劑。該藥物適用于與氟尿嘧啶+順鉑聯(lián)合治療HER2陽性晚期胃癌。

    卡培他濱+奧沙利鉑（XELOX）是晚期胃癌的一種標(biāo)準(zhǔn)一線方案，但是XELOX聯(lián)合曲妥珠單抗的方案尚未研究。

    Yoon-Koo Kang（Ulsan大學(xué)醫(yī)學(xué)院Asan醫(yī)學(xué)中心腫瘤科醫(yī)學(xué)教授）和同事們開展了一項開放標(biāo)簽，多中心，單臂研究，用來評估曲妥珠單抗聯(lián)合XELOX的療效。

    主要終點(diǎn)是客觀緩解率，次要終點(diǎn)包括PFS,OS,和毒性。

    研究人員在韓國7個三級轉(zhuǎn)診醫(yī)院確認(rèn)了55例HER-2陽性晚期胃癌患者，在2011年8月到2013年2月間招募至試驗。這些患者中位年齡是57歲（范圍，20——74）。

    治療的給藥時間為3周一個周期。

    患者在第一個周期的第一天，以8mg/m2劑量接受曲妥珠單抗靜脈注射，序貫6mg/m2在此外的每個周期的第一天。這些患者接受口服1000mg/m2卡培他濱，從第1天到底14天每天兩次，以及在第一天靜脈注射130mg/m2奧沙利鉑。

    中位隨訪期是13.8個月（范圍，6.1——23.9）。

    已確認(rèn)ORR是67%（95% CI,54——80）。據(jù)研究人員報告在4%的患者中出現(xiàn)完全緩解，64%的患者中部分緩解。疾病控制率——包括證明完全緩解或者部分緩解的患者，以及那些病情穩(wěn)定的患者——是89%（95% CI,78——95）。

    中位PFS是9.8個月（95% CI,7——12.6），6個月的無進(jìn)展存活率是69%.中位OS是21個月（95% CI,6.4——35.7），以及1年的總存活率是63%.
 

    3級或4級不良事件發(fā)生在62%的患者中。最常見的是3級或4級不良事件發(fā)生在患者的62%.最常見的是中性粒細(xì)胞減少（18%），貧血（11%）和外周神經(jīng)病變（11%）。一例治療相關(guān)的死亡是由嚴(yán)重腹瀉和復(fù)雜的膿毒癥導(dǎo)致。

    “我們的研究表明曲妥珠單抗和XELOX的聯(lián)合具有良好的毒性反應(yīng)，對轉(zhuǎn)移性或者不能切除的HER2-陽性胃癌患者治療有希望，”研究人員寫到。“雖然該項研究不是一項隨機(jī)試驗，我們的結(jié)果為進(jìn)一步驗證XELOX作為一線主要化療聯(lián)合曲妥珠單抗提供了背景資料。”——Anthony SanFilippo披露：該項研究由羅氏（韓國）資助。研究人員報告來自羅氏和賽諾菲的研究經(jīng)費(fèi)和酬金。