據FDA官網消息，FDA于2015年3月4日批準了nivolumab用于治療在經鉑為基礎化療期間或化療后發(fā)生疾病進展的轉移性鱗性非小細胞肺癌。對此進行了報道。

    此前（在2014年12月份），FDA加速批準了nivolumab（Opdivo, Bristol-Myers Squibb）用于治療對其它藥物沒有應答的不可切除的或轉移性黑色素瘤患者。

    Nivolumab是一個單克隆抗體，與PD-1受體相結合并阻斷其與PD-L1、PD-L2的相互作用，因此解除了PD-1通路介導的對免疫應答的抑制，其中包括抗腫瘤免疫應答。

    兩項研究奠定FDA批準

    FDA的這項批準是基于一項對比nivolumab與多西他賽療效的開放標簽的、多中心、多國家參與的隨機試驗結果。該研究針對轉移性鱗性非小細胞肺癌患者。這些患者在之前的以鉑為基礎化療中或化療后發(fā)生了疾病進展。患者被隨機分配接受每2周靜脈內注射3 mg/kg的nivolumab治療（n=135），或每3周靜脈內注射75 mg/m2 的多西他賽治療（n=137）。主要研究終點為OS.

    在試驗方案提前設定的期中分析中，與多西他賽組相比，Nivolumab組的OS改善更加顯著，且有統(tǒng)計學差異。Nivolumab組患者的中位OS 為9.2個月 （95% CI: 7.3, 13.3），多西他賽組為6個月（95% CI: 5.1, 7.3） [風險比 0.59% CI: 0.44, 0.79, p=0.00025].

    Nivolumab對鱗性NSCLC的有效性在一項納入了117例鱗性非小細胞肺癌的單臂試驗中得到了進一步證實。該研究的參與者均為在經歷了以鉑為基礎的治療及至少另一項系統(tǒng)性治療方案后發(fā)生了疾病進展。在隊列中，15%的患者產生了總緩解，其中59%的患者的緩解時間長達6個月或更久。

    研究詳情：【ASCO2014】免疫靶向治療晚期NSCLC顯療效Nivolumab最常見的不良反應包括疲勞，呼吸淺短，骨骼肌疼痛，食欲減退，咳嗽，惡心及便秘。

    研究人員觀察到至少5%的經nivolumab治療的患者出現了3度至4度不良藥物反應，其中最常見的包括呼吸困難，骨骼肌疼痛。臨床最重要的免疫介導的不良反應包括：肺炎，結腸炎，肝炎，腎炎/腎功能障礙，甲狀腺功能減退及甲狀腺功能亢進。

    Nivolumab的推薦劑量為每2周靜脈輸注3mg/kg,持續(xù)60分鐘。