妊娠期小節(jié)包括妊娠狀態(tài)、分娩和產(chǎn)后3個(gè)部分，該小節(jié)內(nèi)容將包括妊娠期間的產(chǎn)品使用信息，以及提供妊娠女性使用該產(chǎn)品時(shí)收集和更新數(shù)據(jù)的相關(guān)登記信息。哺乳期小節(jié)替換現(xiàn)有的哺乳母親小節(jié)，將包括母乳喂養(yǎng)期間的產(chǎn)品使用信息，包括藥物在母乳中的含量和對(duì)幼兒的潛在影響。新增的對(duì)女性和男性生殖系統(tǒng)影響部分將描述藥品對(duì)孕檢、避孕和生育的影響。據(jù)FDA描述，PLLR規(guī)定標(biāo)簽需包括3個(gè)小節(jié)的具體內(nèi)容：妊娠期、哺乳期、對(duì)女性和男性生殖系統(tǒng)影響。每個(gè)小節(jié)的內(nèi)容中要包括風(fēng)險(xiǎn)概要、數(shù)據(jù)支持的討論以及幫助醫(yī)療服務(wù)者處方和進(jìn)行咨詢決策的相關(guān)信息。且如果沒(méi)有數(shù)據(jù)可用來(lái)指導(dǎo)決策，須加以說(shuō)明。

    FDA藥物評(píng)價(jià)和研究中心新藥辦公室副主任Sandra Kweder醫(yī)生在新聞發(fā)布會(huì)上說(shuō)，現(xiàn)有的A、B、C、D、X分類常被曲解，作為一種藥品分類其對(duì)藥物的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定過(guò)于簡(jiǎn)單。使用新的、更為詳細(xì)標(biāo)簽識(shí)別將更好地描述妊娠期和哺乳期醫(yī)生進(jìn)行處方需要考量的復(fù)雜的風(fēng)險(xiǎn)和獲益。

    “我很激動(dòng)，因?yàn)榕R床醫(yī)生在未來(lái)可依賴于FDA所批準(zhǔn)這部分藥物標(biāo)簽便捷地了解到藥物更全面的信息以及長(zhǎng)期相關(guān)性信息——其中有些信息已經(jīng)消失很多年了，”她同時(shí)指出，這些變化特別重要，要知道在美國(guó)，每年有超過(guò)600萬(wàn)的女性懷孕，且在孕期及哺乳期平均需要服用3——5種不同的處方藥物。“我們希望這個(gè)新標(biāo)準(zhǔn)可以在醫(yī)療保健專業(yè)人員和他們的患者在討論治療方案時(shí)提供幫助，”她說(shuō)。

    重要的是，PLLR確保提供比以往更健全和有效的藥物相關(guān)數(shù)據(jù)——并且通過(guò)直接與醫(yī)療服務(wù)人員溝通一直存在的藥物相關(guān)問(wèn)題。

    除了刪除了批準(zhǔn)書(shū)小節(jié)和增加了3個(gè)新的小節(jié)外，標(biāo)準(zhǔn)化的風(fēng)險(xiǎn)聲明因?yàn)楹团鷾?zhǔn)書(shū)一樣具有相同的局限性被一同取消了。無(wú)意暴露小節(jié)因?yàn)樘^(guò)冗長(zhǎng)也被刪除，同時(shí)也因?yàn)槠浔┞讹L(fēng)險(xiǎn)和有意暴露一致，無(wú)需重申。

    該標(biāo)準(zhǔn)還規(guī)定廠家需要及時(shí)更新標(biāo)簽的最新信息。

    舊標(biāo)簽和新標(biāo)簽上都包含了藥物的大部分信息，但舊標(biāo)簽上的信息分散且難以查詢，因此新的標(biāo)簽格式要求廠家將藥物信息集中在一起保證標(biāo)簽的一致性，Kweder醫(yī)生說(shuō)?，F(xiàn)有的藥物標(biāo)簽將逐步以新標(biāo)簽替換，2015年6月30日后上市的所有藥物將直接使用新標(biāo)簽。

    在一份官方聲明中，美國(guó)婦產(chǎn)科學(xué)學(xué)會(huì)（ACOG）十分支持“采取必要措施提高使用者對(duì)處方藥在孕期及哺乳期女性影響的理解”的要求。“FDA對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和獲益信息采用的更新辦法將改善所有醫(yī)生治療備孕、孕期和哺乳期女性的能力。這也有助于讓更多女性了解藥物并參與衛(wèi)生保健的決策，”ACOG聲明同時(shí)指出，希望處方藥和生物制劑標(biāo)簽的新內(nèi)容能“增加和參與患者登記一樣的臨床研究激勵(lì)方法。”

    加州大學(xué)兒科教研室臨床研究辦公室主任、兒科教授Christina Chambers博士在接受采訪時(shí)贊揚(yáng)了新的標(biāo)簽標(biāo)準(zhǔn)，她指出，“這是許多從事孕期和哺乳期女性用藥風(fēng)險(xiǎn)和安全咨詢顧問(wèn)們期待已久的最終標(biāo)準(zhǔn)，如Mother To Baby（專業(yè)提供畸形信息的專家服務(wù)組織）這樣服務(wù)組織的健康顧問(wèn)，他們主要為孕期和哺乳期女性提供藥物相關(guān)信息和暴露風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)也參與了最終標(biāo)準(zhǔn)的制定過(guò)程。

    ”Mother To Baby的顧問(wèn)遍布美國(guó)各地，每天為數(shù)百名女性解答有關(guān)藥物暴露問(wèn)題，他們一直在努力向曲解了藥物標(biāo)簽的患者和其他醫(yī)療服務(wù)者解釋不那么有用的A、B、C、D、X妊娠分類。新的標(biāo)簽格式豐富了藥物信息和證據(jù)，并包括了產(chǎn)婦在治療（或缺乏治療）前提下安全性數(shù)據(jù)的整體情況。這是一個(gè)巨大的進(jìn)步，而且會(huì)讓我們更加清楚地認(rèn)識(shí)到，了解更多育齡期女性使用的所有藥物的孕期數(shù)據(jù)多么重要，“她說(shuō)。

    Chambers博士是加州Mother To Baby項(xiàng)目主任兼加州大學(xué)Mother To Baby研究中心主任。她聲明無(wú)任何相關(guān)利益沖突。