藥品安全事關(guān)民眾健康和生命安全，然而中國作為一個有14億人口的大國，在藥品技術(shù)審評領(lǐng)域的人員配備嚴重不足。

　　“醫(yī)藥技術(shù)的應(yīng)用涉及民眾健康和生命安全、國家安定和社會進步。對醫(yī)藥技術(shù)產(chǎn)品的安全性、有效性進行科學(xué)、準確、及時地評審是確保公眾飲食用藥安全的首要任務(wù)。”全國政協(xié)常委、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液學(xué)研究所教授韓忠朝參加今年全國兩會時呼吁。

　　據(jù)韓忠朝介紹，“十二五”規(guī)劃已將包括生物醫(yī)藥、生物醫(yī)學(xué)工程產(chǎn)品在內(nèi)的生物技術(shù)列為重點支持的產(chǎn)業(yè)發(fā)展方向，這對于提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)層次和生物技術(shù)核心競爭力具有重要的戰(zhàn)略意義。但由于我國組織機構(gòu)、政策法規(guī)、人力財力資源以及審評機制等多種因素，在藥品技術(shù)審評方面與發(fā)達國家有較大的差距。具體表現(xiàn)在審評機構(gòu)人員數(shù)量過少；專業(yè)分工不明確，嚴重影響審評工作的科學(xué)性；學(xué)術(shù)支撐體系薄弱，容易出現(xiàn)系統(tǒng)性偏差；不能按時限完成審評任務(wù)。

　　韓忠朝分析說，中國作為一個有14億人口的大國，在藥品技術(shù)審評領(lǐng)域的人員配備嚴重不足。2008年的數(shù)據(jù)表明，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心的人員總數(shù)為120人，而美國、歐盟、日本和**的對口機構(gòu)分別是2632、530、521和130人，不及美國的1／20。通過簡單的人員數(shù)量比較可以看出，我國食品藥品審評中心的人力資源擁有量與審評任務(wù)量之間的配比嚴重失衡。

　　韓忠朝認為，藥品技術(shù)審評工作面對的都是全新的藥品，具有未知性、高風險的特點，需要按照相關(guān)程序從藥學(xué)、藥理毒理、臨床、生物統(tǒng)計學(xué)等多方面學(xué)科進行專業(yè)評價，并在此基礎(chǔ)上綜合分析利益風險，權(quán)衡利弊，并結(jié)合樣品檢驗和現(xiàn)場核查情況做出最終評價判斷。由于我國多專業(yè)多學(xué)科人員數(shù)量匱乏，使得我們的基礎(chǔ)專業(yè)分工不明確，無法按照科學(xué)的原則組織審評。目前審評人員的大部分時間和精力都放在“趕進度”和“清任務(wù)”方面，這樣很可能因個人在專業(yè)上的知識缺陷或偏好導(dǎo)致工作出現(xiàn)系統(tǒng)性偏差，也很難按照科學(xué)監(jiān)管的要求進行嚴格的審評，這很大程度上會導(dǎo)致上市藥品存在潛在的安全風險。

　　鑒于藥品安全事關(guān)民眾健康和生命安全，韓忠朝就此呼吁——要盡快加強國家藥監(jiān)局審評機構(gòu)的建設(shè)和功能的完善，為創(chuàng)新醫(yī)藥技術(shù)產(chǎn)品的開發(fā)營造創(chuàng)新管理環(huán)境。

　　他建議，首先要大幅度增加審評中心人員編制，同時配備足夠的場地設(shè)施，構(gòu)建良好的藥品審評支撐體系。使審評工作適應(yīng)人民群眾日益提高的對藥品的高質(zhì)量、高水平、高藥效的要求。

　　此外，**要進一步完善《藥品管理法》中有關(guān)新藥審批認定辦法，對一些有自主知識產(chǎn)權(quán)，有較高技術(shù)含量的創(chuàng)新型藥物，要在臨床試驗審批、市場準入等環(huán)節(jié)上有具體的措施予以推進。