退燒藥尼美舒利風(fēng)波引起了國內(nèi)外的關(guān)注，它被認為是奪命退燒藥，尼美舒利是否會有安全問題呢，國家藥監(jiān)局正組織專家評估，相信監(jiān)管部門會盡快拿出風(fēng)險評估報告。

　　是否真有幕后黑手

　　2010年11月26日，2010年兒童安全用藥國際論壇在北京召開。當(dāng)時，這個論壇并沒有引起多少公眾關(guān)注。但就在論壇結(jié)束50天后，“尼美舒利”這個藥品通用名開始爆發(fā)式地出現(xiàn)在眾多新聞媒體上。這個時候，尼美舒利被認為是“奪命退燒藥”。

　　從報道內(nèi)容來看，尼美舒利被認為在全國數(shù)千患者使用后導(dǎo)致了不良反應(yīng)，其中還有個別致死案例。

　　這個說**是來自2010年兒童安全用藥國際論壇。在這個論壇上，有關(guān)尼美舒利在中國的不良反應(yīng)數(shù)據(jù)是這樣表述的：從2004年1月到今年4月，尼美舒利大概不良反應(yīng)有4703例，其中死亡3例。

　　之后，不斷有媒體報道，尼美舒利在某個城市的藥店下架，在某個城市的醫(yī)院被禁用……

　　2月17日，記者接到康芝藥業(yè)的電話及郵件，該公司聲稱，有關(guān)尼美舒利導(dǎo)致嚴重不良反應(yīng)的報道有幕后黑手，一家外資藥廠在搞不正當(dāng)競爭，而這家外資藥廠生產(chǎn)的產(chǎn)品同樣是兒童退燒藥的常見品種?？抵ニ帢I(yè)表示，已將該外資藥廠投訴海南工商局。

　　事情發(fā)展到這個階段，似乎變成了藥品生產(chǎn)企業(yè)之間的競爭問題。不過，對普通公眾來說，藥企之間是否惡性競爭并不重要，重要的是，作為銷量已達兒童退燒藥前三位的尼美舒利，究竟是否安全？

　　美國英國各執(zhí)一詞

　　從醫(yī)學(xué)上講，尼美舒利是一種非甾體抗炎藥，可選擇性抑制環(huán)氧合酶Ⅱ，具有顯著的抗炎、鎮(zhèn)痛和解熱作用。

　　這個藥是瑞士Helsinn公司的專利產(chǎn)品。1985年該藥在意大利首次上市，目前已在世界多個國家使用，其市場規(guī)模超過10億美元。

　　1996年，尼美舒利進入中國，至今國內(nèi)已有幾十家藥企生產(chǎn)該藥品。由于其退熱迅速，近年來已經(jīng)在兒童退燒藥市場上占據(jù)消瘦量第三的位置。

　　在檢索到的文獻中，有關(guān)尼美舒利的***確實不少。

　　2002年，芬蘭因懷疑嚴重的肝臟毒性事件可能與使用尼美舒利有關(guān)，暫停使用尼美舒利。之后，西班牙、土耳其、以色列也相繼決定暫停使用。

　　不過，就在西班牙和芬蘭停售尼美舒利后，歐洲藥品管理局人用藥品委員會卻對尼美舒利作出了積極評價。2004年，西班牙和芬蘭恢復(fù)尼美舒利的消瘦。

　　2007年5月15日，因6例肝損傷報告，愛爾蘭停售尼美舒利，并要求歐洲藥品管理局人用藥品委員會檢討尼美舒利療效/風(fēng)險關(guān)系。

　　2007年，歐盟藥品審評局發(fā)出警示，在尼美舒利說明書中強調(diào)該藥可能造成嚴重肝臟損傷風(fēng)險，并全面禁止尼美舒利在12歲以下兒童中使用。

　　在美國，尼美舒利一直沒有獲得批準用于兒童。

　　如果各國對尼美舒利的評價都是如此，相信這個藥品不會有太長的壽命。然而,就像辯論的另一方，在有些國家，尼美舒利獲得了相當(dāng)正面的評價。

　　2003年2月，在印度——英國“兒科學(xué)熱門話題”研討會，.P.S.Sachdev教授主持的研究課題——“兒童口服尼美舒利的安全性”在大會上發(fā)表，該研究證實，兒童短期口服尼美舒利(＜10)天的安全性與其他退熱止痛藥，如對乙酰胺基酚、酮基布洛芬、萘普生、甲滅酸、阿司匹林或安慰劑無明顯差異。胃腸道不良反應(yīng)與對乙酰胺基酚或安慰劑相當(dāng)，優(yōu)于其他的對照藥物。

　　同樣是在2003年，《英國醫(yī)學(xué)雜志》刊出一篇論文《尼美舒利與其他非甾體抗炎藥肝毒性的流行病學(xué)研究》。該文通過對1997年1月～2001年12月50多個國家和地區(qū)的40萬個病例、200萬張?zhí)幏降膶α醒芯浚隙四崦朗胬鉄徭?zhèn)痛的有效性，并得出其肝毒性與其他同類藥物相似的結(jié)論。

　　國內(nèi)40篇論文眾口一詞

　　有意思的是，在2月16日，記者收到一封郵件，內(nèi)容是中國部分臨床醫(yī)生對尼美舒利的學(xué)術(shù)文獻集。

　　這個學(xué)術(shù)文獻集**有40篇有關(guān)尼美舒利與其他退燒藥比較、不良反應(yīng)、藥品療效的學(xué)術(shù)論文，最早的發(fā)表于2003年，最晚的發(fā)表于2010年。

　　這些論文來自全國各地的醫(yī)療機構(gòu)，既有華中科技大學(xué)同濟醫(yī)學(xué)院臨床藥理研究所、上海第二醫(yī)科大學(xué)附屬新華醫(yī)院上海兒童醫(yī)學(xué)中心、山西省兒童醫(yī)院、河北省兒童醫(yī)院急救科等大型醫(yī)療機構(gòu)，也有貴州桐梓縣人民醫(yī)院兒科，浙江省桐廬縣第一人民醫(yī)院兒科、河南省南陽市內(nèi)鄉(xiāng)縣人民醫(yī)院兒科等基層醫(yī)療機構(gòu)。

　　在內(nèi)容上，這些論文無一例外都對尼美舒利作出了正面的評價，認為該藥退燒效果好、不良反應(yīng)發(fā)生率低，適用于兒童呼吸道感染并發(fā)高熱的癥狀。

　　2005年，華中科技大學(xué)同濟醫(yī)學(xué)院臨床藥理研究所兩位作者發(fā)表一篇名為“尼美舒利肝不良反應(yīng)再評價”的論文。該論文對2004年之前尼美舒利的不良反應(yīng)報告進行了檢索，發(fā)現(xiàn)3例出現(xiàn)肝損傷，但均在停藥后恢復(fù)。

　　該論文顯示，尼美舒利生產(chǎn)企業(yè)之一的絲寶藥業(yè)有限公司曾提供過一組數(shù)據(jù)，該企業(yè)2002年至2005年，共消瘦1500萬片粒尼美舒利，收到不良反應(yīng)22例，包括眼周、面部或腿部輕微浮腫，胃部不適，面部或腰部皮疹，視物模糊，嗜睡等輕度不良反應(yīng)，卻沒有一例肝損傷的不良反應(yīng)報告。

　　上述40篇論文大多對同類型的兒童退燒藥進行了比照，結(jié)果發(fā)現(xiàn)，使用尼美舒利的患兒發(fā)生惡心、嘔吐病例遠少于使用布洛芬、對乙酰胺基酚的患兒。

　　看到這里，讓人更加疑惑，為什么同一種藥在不同國家卻有著針鋒相對的評價？

　　國家藥監(jiān)局正組織專家評估

　　權(quán)威部門沒有給出答案。國家食品藥品監(jiān)督管理局的官員告訴記者，監(jiān)管部門一直在關(guān)注尼美舒利，在組織專家對尼美舒利的藥品風(fēng)險進行評估。

　　“2008年國家藥監(jiān)局就曾經(jīng)要求生產(chǎn)尼美舒利的企業(yè)修改過說明書，市場并沒有出現(xiàn)什么反應(yīng)。”該官員告訴記者。

　　2008年6月，國家食品藥品監(jiān)督管理局對尼美舒利口服制劑說明書進行了修訂，新說明書規(guī)定尼美舒利僅用于1歲以上的兒童，且對用法用量作出嚴格限制。

　　這么看來，尼美舒利是否安全涉及兩點。第一，在使用環(huán)節(jié)是否存在漏洞。第二，對該藥的風(fēng)險評價應(yīng)該以什么為基礎(chǔ)。

　　值得注意的是，尼美舒利屬于處方藥，但一個尷尬的現(xiàn)實是，在我國，普通人很容易就可以通過藥店購買到處方藥。

　　北京一家著名三甲醫(yī)院的主任藥師告訴記者，因為退燒快，藥店往往會推薦尼美舒利，導(dǎo)致其實際銷量很大。至于購買者是否嚴格按照藥品說明書使用，無從查起。

　　“在我們臨床當(dāng)中，尼美舒利是二線的解熱鎮(zhèn)痛藥，兒童要慎用，必須在醫(yī)生指導(dǎo)下使用。”該主任藥師告訴記者，由于兒童用藥不能進行臨床試驗，所以對兒童用藥一定要謹慎再謹慎。

　　如果一個藥品本身的風(fēng)險大于治療利益，那么，使用再謹慎也無濟于事。問題就在這里，對尼美舒利有沒有權(quán)威的風(fēng)險評估。

　　美國與歐盟態(tài)度不一致，歐洲不同國家之間不一致，亞洲不同國家之間也不一致。中國該如何決斷？

　　尼美舒利進入中國市場已有十幾年的歷史，十幾年的臨床使用狀況如何？是風(fēng)險大還是受益大？這些信息需要更加公開。相信監(jiān)管部門會盡快拿出風(fēng)險評估報告。