背景 阿哌沙班是一種以固定劑量給藥、口服的Ⅹa因子抑制劑，其可能可以簡化靜脈血栓栓塞的治療。

    方法 在這項隨機雙盲試驗中，我們在5395例急性靜脈血栓栓塞患者中，將阿哌沙班（10 mg口服，2次/日，連續(xù)10天，然后改為5 mg,2次/日，持續(xù)6個月）與常規(guī)療法（皮下注射依諾肝素，后續(xù)使用華法林）進行了比較。主要終點為癥狀性靜脈血栓栓塞復發(fā)或靜脈血栓栓塞相關性死亡， 主要安全性終點為單有嚴重性出血或嚴重性出血加有臨床意義的非嚴重性出血。

    結果 阿哌沙班組2609例患者中的59例（2.3%）發(fā)生了主要安全性終點（事件），相比之下，常規(guī)療法組2635例患者中有71例（2.7%）主要安全性終 點（事件）[相對危險為0.84,95%可信區(qū)間（CI）為0.60——1.18,危險差（阿哌沙班減去傳統(tǒng)療法）為-0.4個百分點，95%CI為 -1.3——0.4].以預先定義的95%可信區(qū)間上限為標準，阿哌沙班在相對危險（<1.80）和危險差（<3.5個百分點）方面均不劣于 常規(guī)療法（P<0.001）。阿哌沙班治療患者中有0.6%、常規(guī)療法治療患者中有1.8%的患者發(fā)生了嚴重出血（相對危險為0.31,95%CI 為0.17——0.55,優(yōu)勢檢驗P<0.001）。阿哌沙班組患者中有4.3%、常規(guī)療法組患者中有9.7%的患者發(fā)生了嚴重出血與有臨床意義的 非嚴重出血的復合終點事件（相對危險為0.44,95%CI為0.36——0.55,P<0.001）。兩組的其他不良事件發(fā)生率相似。

    結論 單用固定劑量阿哌沙班治療急性靜脈血栓栓塞癥（的療效）不劣于傳統(tǒng)療法，且與出血顯著減少相關。