【DOC】三級甲等醫(yī)院臨床實驗室考核檢查表 - 醫(yī)學(xué)資源下載
資源作者：張琳琳1
資源分類：醫(yī)學(xué) - 檢驗科
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上傳日期：2013-01-06 10:10:21

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實驗室管理辦法》三級甲等醫(yī)院臨床實驗室考核檢查表 （征求意見稿） 表1：《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實驗室管理辦法》三級甲等醫(yī)院臨床實驗室考核檢查表（通用要求） 一、臨床實驗室管理一般規(guī)定 類別 序號 《管理辦法》條款 檢查內(nèi)容 檢查方式 評分標(biāo)準(zhǔn) 分值 扣分 得分 扣分原因 及備注 （一） 醫(yī)院管理 1 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)臨床實驗室的建設(shè)和管理，規(guī)范臨床實驗室執(zhí)業(yè)行為。 （1章5條） 1.1醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)臨床實驗室管理人是否明確 1.2醫(yī)療機(jī)構(gòu)對臨床實驗室質(zhì)量管理、安全管理是否有明確要求和措施 1.3 實驗室設(shè)置、布局是否合理 1.4對臨床實驗室工作是否進(jìn)行相關(guān)檢查并有檢查記錄 1.5 對臨床實驗室現(xiàn)存問題是否能重視和解決 現(xiàn)場檢查 檢查文件 現(xiàn)場檢查 檢查文件及檢查記錄 現(xiàn)場檢查 2 衛(wèi)生行政部門在核準(zhǔn)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》時，應(yīng)當(dāng)明確醫(yī)學(xué)檢驗科下設(shè)專業(yè)。? (2章6條) 2.1有無未按核準(zhǔn)登記的診療科目如臨床化學(xué)、臨床免疫學(xué)、臨床血液體液學(xué)、臨床微生物學(xué)、分子生物學(xué)與遺傳病開展臨床檢驗 2.2新增檢驗項目是否超出原已登記專業(yè)范圍，有無辦理變更手續(xù) 現(xiàn)場檢查《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》與設(shè)置專業(yè)情況 同上 3 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當(dāng)按照衛(wèi)計委規(guī)定的臨床檢驗項目開展臨床檢驗工作。 (2章14條) 3.1開展檢驗項目是否為衛(wèi)計委衛(wèi)醫(yī)發(fā)[2007]180《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床檢驗項目目錄》規(guī)定的臨床檢驗項目 3.2有無使用已停止或未經(jīng)準(zhǔn)入的臨床檢驗項目和方法 對照項目表進(jìn)行檢查 現(xiàn)場檢查 4 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當(dāng)集中設(shè)置，統(tǒng)一管理，資源共享。 (2章9條) 4.1醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實驗室數(shù)目，設(shè)置是否合理 4.2有無質(zhì)量和安全統(tǒng)一管理 4.3臨床實驗室間有無開展重復(fù)檢驗項目 現(xiàn)場檢查及檢查文件 現(xiàn)場檢查 現(xiàn)場檢查 5 非臨床實驗室不得向臨床出具臨床檢驗報告，不得收取相應(yīng)檢驗費。 (2章21條) 5.1 有無科研實驗室出具檢驗報告并收取患者費用（除外POCT） 現(xiàn)場隨機(jī)抽查20份病 歷中的檢驗報告單； 核準(zhǔn)開展收費項目的 臨床實驗室名單。 6 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保證臨床實驗室具備與其臨床檢驗工作相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、場所、設(shè)施、設(shè)備等條件。(2章10條) 6.1醫(yī)院是否滿足實驗室對人員提出的合理要求 6.2醫(yī)院是否滿足實驗室對場所提出的合理要求 6.3醫(yī)院是否滿足實驗室對設(shè)施提出的合理要求 6.4醫(yī)院是否滿足實驗室對設(shè)備提出的合理要求 現(xiàn)場檢查申請與批復(fù) 現(xiàn)場檢查申請與批復(fù) 現(xiàn)場檢查申請與批復(fù) 現(xiàn)場檢查申請與批復(fù) 7 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當(dāng)有分析前質(zhì)量保證措施，制定患者準(zhǔn)備、標(biāo)本采集、標(biāo)本儲存、標(biāo)本運送、標(biāo)本接收等標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，并由醫(yī)療機(jī)構(gòu)組織實施。? (2章15條) 7.1分析前質(zhì)量保證是否納入整個醫(yī)療質(zhì)量保證體系中并組織落實 7.2檢驗申請單是否填寫完整 7.3是否有包括患者準(zhǔn)備、標(biāo)本采集、標(biāo)本儲存、標(biāo)本運送、標(biāo)本接收等標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，并并組織落實。? 查閱文件及記錄 抽查20份申請單 查閱文件及記錄 8 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對床旁檢驗項目與臨床實驗室相同臨床檢驗項目常規(guī)臨床檢驗方法進(jìn)行比對。 (2章29條) 8.1 是否有對床旁檢驗項目與檢驗科相同檢驗項目的比對計劃？是否至少每半年進(jìn)行一次比對？比對方法可參考生化部分的23.4 檢查文件、記錄 現(xiàn)場抽查 （二） 實驗室 管理 9 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實驗室提供的臨床檢驗服務(wù)應(yīng)當(dāng)滿足臨床工作的需要。 （2章7條） 9.1是否有明確的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)? 質(zhì)量目標(biāo)至少包括滿意率、報告發(fā)放及時率、危急值報告及時率。 9.2開展檢驗項目能否滿足臨床需要 9.3外送檢驗項目有無委托實驗室資質(zhì)認(rèn)定及相關(guān)協(xié)議 9.4有無向臨床科室提供《檢驗手冊》 9.5有無與臨床科室定期或不定期召開聯(lián)席會 檢查文件及記錄 檢查文件 檢查文件 現(xiàn)場抽查，征求臨床意見 檢查記錄 10 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保證臨床檢驗工作客觀、公正，不受任何部門、經(jīng)濟(jì)利益的影響 （2章8條） 10.1是否有公正性申明，并嚴(yán)格執(zhí)行？ 檢查文件 11 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當(dāng)有專（兼）職人員負(fù)責(zé)臨床檢驗質(zhì)量和臨床實驗室安全管理。 (2章13條) 11.1科室負(fù)責(zé)人是否為臨床檢驗質(zhì)量和臨床實驗室安全管理第一責(zé)任人? 11.2有無專職(或兼職) 人員負(fù)責(zé)日常質(zhì)量管理、安全管理? 11.3有無質(zhì)量管理小組?質(zhì)量管理小組是否經(jīng)?；顒?，對檢驗質(zhì)量問題能及時分析、不斷改進(jìn)？ 11.4各專業(yè)組有無質(zhì)控員且認(rèn)真履行職責(zé)？ 11.5有無安全管理小組？安全管理小組是否經(jīng)常活動，對實驗室出現(xiàn)的安全相關(guān)問題能及時分析、及時解決？ 11.6實驗室質(zhì)量、安全專職（或兼職）負(fù)責(zé)人是否對相關(guān)文件和記錄進(jìn)行審核、回顧并簽字？ 現(xiàn)場檢查 現(xiàn)場檢查 現(xiàn)場檢查 檢查記錄 現(xiàn)場檢查及檢查文件 現(xiàn)場檢查 檢查記錄 檢查記錄 12 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實驗室專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)學(xué)歷，并取得相應(yīng)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。 (2章12條) 12.1臨床實驗室是否有明確的組織結(jié)構(gòu)圖？ 12.2各級管理層、各崗位的職責(zé)是否明確，并有負(fù)責(zé)人的授權(quán)文件？ 12.3從事臨床檢驗工作的人員是否有相應(yīng)的專業(yè)學(xué)歷，并取得相應(yīng)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格？ 12.4是否建立了所有員工的個人檔案，內(nèi)容至少包括個人基本信息、學(xué)歷證書、職稱證書、培訓(xùn)記錄、能力評估記錄、發(fā)表文章、課題和成果等？ 12.5實驗室負(fù)責(zé)人是否經(jīng)相關(guān)培訓(xùn)？ 現(xiàn)場檢查 現(xiàn)場檢查及檢查授權(quán)書 現(xiàn)場檢查及檢查人員檔案 檢查人員檔案 檢查文件 13 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保證臨床實驗室具備與其臨床檢驗工作相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、場所、設(shè)施、設(shè)備等條件。 (2章10條) 13．1 實驗室專業(yè)技術(shù)人員的能力和數(shù)量是否與工作相適應(yīng)？ 13．2實驗室空間大小是否與工作相適應(yīng)？實驗室空間分配是否合理？生物安全分區(qū)是否明確？ 13.3實驗室基礎(chǔ)設(shè)施、環(huán)境條件是否符合實驗要求，是否達(dá)到BSL-1或BSL-2實驗室標(biāo)準(zhǔn)？ 13.4實驗室的布局、通風(fēng)、溫度、濕度、電源、生物安全、電磁干擾、輻射、灰塵、噪聲和震動等是否能滿足儀器設(shè)備運行和實驗工作的要求？ 13.5對有相互影響的檢驗項目是否進(jìn)行了有效的隔離，并采取有效措施以防止交叉污染 設(shè)備要求： 13.6儀器設(shè)備是否能達(dá)到檢驗工作所要求的性能標(biāo)準(zhǔn)和條件（相關(guān)儀器的方法性能評價文件及記錄）？ 檢查文檔和現(xiàn)場抽查 現(xiàn)場檢查 現(xiàn)場檢查 現(xiàn)場檢查 現(xiàn)場檢查 現(xiàn)場檢查、檢查文件和記錄 13 13.7是否建立了所有儀器設(shè)備的操作、維護(hù)管理程序 13.8是否對每臺儀器設(shè)備都建立了設(shè)備檔案，并可以唯一性標(biāo)示／標(biāo)記或其他方式進(jìn)行區(qū)分 13.9對每臺儀器設(shè)備是否都建立了與檢驗性能相關(guān)的記錄，至少包括： 13.9.1設(shè)備標(biāo)識； 13.9.2制造商的名稱和聯(lián)系人、類型識別和系列號或其他唯一的識別； 13.9.3設(shè)備到貨日期和投入運行日期； 13.9.4接受時的狀態(tài)和當(dāng)前的位置； 13.9.5制造商的說明書或存放處； 13.9.6證實設(shè)備可以使用的設(shè)備性能記錄； 13.9.7已執(zhí)行及計劃進(jìn)行的維護(hù)； 13.9.8設(shè)備的損壞、故障、改動或修理； 13.9.9預(yù)計更換日期（可能時） 13.9.10校準(zhǔn)和/或驗證報告/證明復(fù)印件，內(nèi)容應(yīng)包括日期、結(jié)果、調(diào)整、可接受性標(biāo)準(zhǔn)以及下次校準(zhǔn)和/或驗證日期。 13.10實驗室是否制定了相應(yīng)的程序來規(guī)范設(shè)備的安全操作、運輸、儲存和使用，以防止污染或損壞？ 檢查文件 檢查文件，現(xiàn)場檢查 檢查記錄，現(xiàn)場檢查 檢查文件 14 特殊臨床檢驗項目的管理由衛(wèi)計委另行規(guī)定（6章54條） 14.1PCR實驗室是否有驗收合格證，相關(guān)工作人員是否有上崗證 檢查文件 15 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當(dāng)建立健全并嚴(yán)格執(zhí)行各項規(guī)章制度，嚴(yán)格遵守相關(guān)技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，保證臨床檢驗質(zhì)量。 (2章11條) 15.1實驗室是否有完善的文件管理體系，至少包括：質(zhì)量手冊、程序性文件、標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程（ＳＯＰ，或稱作業(yè)指導(dǎo)書）、記錄文檔等？ 15.2實驗室負(fù)責(zé)人是否負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件的總體策劃和授權(quán)？ 15.3實驗室是否有文件書寫、審批、發(fā)布、授權(quán)、修改、存放、廢除、銷毀及受控的規(guī)定，包括書寫格式、書寫人員、審批人員、文件編碼、發(fā)布時間、授權(quán)人及被授權(quán)人、修改內(nèi)容及時間、存放地點、負(fù)責(zé)人回顧簽名及時間等？ 15.4當(dāng)前的實驗室主任或委托人是否至少每年審核文件一次，并作記錄？ 15.5發(fā)布新的文件或?qū)ΜF(xiàn)行文件進(jìn)行修改，是否進(jìn)行審批？ 15.6如果更換主任，新主任或委托人是否對文件進(jìn)行全面審核？ 15.7實驗室工作人員是否接受過有關(guān)培訓(xùn)？并按規(guī)定嚴(yán)格執(zhí)行？ 15.8如果某個程序被廢除，則該程序的電子版或紙質(zhì)版是否保留至少2年，且記錄開始使用日期與廢除日期？ 現(xiàn)場檢查及檢查文件 檢查文件 檢查文件及現(xiàn)場檢查 檢查文件及現(xiàn)場檢查 檢查文件 檢查文件 檢查文件及現(xiàn)場抽查 檢查文件 16 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)臨床實驗室質(zhì)量控制和管理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當(dāng)制定并嚴(yán)格執(zhí)行臨床檢驗項目標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和檢驗儀器的標(biāo)準(zhǔn)操作、維護(hù)規(guī)程。 （3章22條） 16.1所有檢驗項目是否有標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程？ 16.2分析儀器是否有標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及維護(hù)規(guī)程？ 16.3操作規(guī)程書寫是否規(guī)范，是否包括了所有的要素：檢驗原理、目的、標(biāo)本類型（標(biāo)本容器與抗凝劑）、所需的儀器和試劑或檢測系統(tǒng)、校準(zhǔn)程序、具體操作步驟、質(zhì)量控制程序、干擾物質(zhì)、計算結(jié)果說明、參考區(qū)間、臨界區(qū)間、實驗室結(jié)果解釋、安全防范措施等？ 16.４實驗室是否對相關(guān)工作人員進(jìn)行過操作規(guī)程的培訓(xùn)？ 16.5操作規(guī)程是否得到切實執(zhí)行（工作人員是否遵守書面的程序？） 16.6如果制造商的說明作為操作規(guī)程的一部分使用，如對制造商的說明進(jìn)行了更改，應(yīng)有證據(jù)證明其合理性？ 16.7在工作站是否放置有完整的操作手冊方便員工使用？ 16.8 操作規(guī)程是否現(xiàn)行有效？ 16.9發(fā)布新的操作規(guī)程或?qū)ΜF(xiàn)行規(guī)程進(jìn)行修改，是否進(jìn)行審批？ 檢查文件 檢查文件 檢查文件 現(xiàn)場檢查及檢查文件 現(xiàn)場檢查 檢查文件 現(xiàn)場檢查 檢查文件 17 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理記錄，包括標(biāo)本接收、標(biāo)本儲存、標(biāo)本處理、儀器和試劑及耗材使用情況、校準(zhǔn)、室內(nèi)質(zhì)控、室間質(zhì)評、檢驗結(jié)果、報告發(fā)放等內(nèi)容。質(zhì)量管理記錄保存期限至少為２年。 （3章32條） 17．1有無下列質(zhì)量管理記錄且記錄規(guī) 范、完整？ 標(biāo)本接收或拒收、標(biāo)本儲存、標(biāo)本處理；試劑使用和管理；儀器使用、維護(hù)和維修；室內(nèi)質(zhì)控、室間質(zhì)評；儀器校準(zhǔn)；實驗室用水質(zhì)量；報告發(fā)放等。 17.2對各種記錄是否有明確規(guī)定其合適的保存期限？ 檢查文件和現(xiàn)場檢查 檢查文件 18 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當(dāng)有分析前質(zhì)量保證措施，制定患者準(zhǔn)備、標(biāo)本采集、標(biāo)本儲存、標(biāo)本運送、標(biāo)本接收等標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，并由醫(yī)療機(jī)構(gòu)

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