專委會主任委員為孫咸澤，副主任委員為張伯禮、黃璐琦、王辰，秘書處設(shè)在國家藥監(jiān)局藥品注冊管理司。主任委員、副主任委員、委員任期3年。（專委會名單見文末）

國家藥監(jiān)局此前未曾成立過以“戰(zhàn)略決策”為特征的專家咨詢委員會。專委會規(guī)格之高，也超出以往，體現(xiàn)了對中藥監(jiān)管工作的高度重視。

小編注意到，專委會共有40名專家，其中中科院院士2人，中國工程院院士16人，國醫(yī)大師3人，資深專家19人。

其中，有企業(yè)背景的有來自云南白藥集團(tuán)的朱兆云院士、康緣藥業(yè)的肖偉院士、河北省中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)藥研究院的吳以嶺院士。

國家藥監(jiān)局此舉，是為了進(jìn)一步構(gòu)建完善符合中藥特點(diǎn)的審評審批體系，保障和促進(jìn)中藥監(jiān)管工作重大決策的科學(xué)性、權(quán)威性。

小編注意到，自2020年7月1日起施行的《藥品注冊管理辦法》中規(guī)定：

第十七條  藥品審評中心等專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)根據(jù)工作需要建立專家咨詢制度，成立專家咨詢委員會，在審評、核查、檢驗(yàn)、通用名稱核準(zhǔn)等過程中就重大問題聽取專家意見，充分發(fā)揮專家的技術(shù)支撐作用。

此前，國家藥監(jiān)局于2021年在對十三屆全國人大四次會議第2229號建議的答復(fù)時總結(jié)了近年來建立審評專家咨詢委員會的歷程：

2016年成立了一致性評價專家委員會；

2017年印發(fā)《關(guān)于發(fā)布藥品注冊審評專家咨詢委員會管理辦法（試行）的公告》，規(guī)范了專家委員會工作程序，建立了12個通用專家咨詢委員會、10個中藥治療領(lǐng)域?qū)＜易稍兾瘑T會、16個化藥和生物制品治療領(lǐng)域?qū)＜易稍兾瘑T會；

2017年發(fā)布了《醫(yī)療器械技術(shù)審評專家咨詢委員會管理辦法》，正式建立了醫(yī)療器械技術(shù)審評專家咨詢制度，設(shè)立醫(yī)療器械技術(shù)審評咨詢委員會。

種種作為背后，是國家藥監(jiān)局的重要戰(zhàn)略部署。國家藥監(jiān)局曾發(fā)布通告稱，2021年1到11月，國家藥監(jiān)局在緊急批準(zhǔn)清肺排毒顆粒、化濕敗毒顆粒、宣肺敗毒顆粒的基礎(chǔ)上，又批準(zhǔn)了6個中藥新藥上市，成為近5年來獲批中藥新藥最多的一年，中藥審評審批制度改革已初顯成效。

2022年6月1日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《2021年度藥品審評報告》。

報告提及，2021年受理審評審批的注冊申請7051件，以藥品類型統(tǒng)計，中藥注冊申請430件，同比增長40.07%；化學(xué)藥注冊申請4800件，同比增長17.50%，占全部審評審批的注冊申請受理量的68.08%；生物制品注冊申請1821件，同比增長39.75%。

2019-2021年，中藥新藥臨床試驗(yàn)申請（IND）申請量（17件、24件、52件）、批準(zhǔn)量（15件、28件、34件）和生物類似藥上市許可申請（NDA）申請量（3件、6件、14件）、建議批準(zhǔn)量（2件、4件、14件）均呈現(xiàn)連年增長的態(tài)勢。2019-2021年中藥IND申請量、批準(zhǔn)量和NDA申請量、建議批準(zhǔn)量詳見下圖。

由此，報告提出，要加快推動中藥審評審批機(jī)制改革：完善中藥審評審批機(jī)制，加快構(gòu)建以中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗(yàn)和臨床試驗(yàn)相結(jié)合的中藥審評體系；推進(jìn)中藥技術(shù)指導(dǎo)原則制修訂，建立完善符合中藥特點(diǎn)的審評體系，促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展；加快組建古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑專家審評委員會。

2021年11月，國家藥監(jiān)局在關(guān)于政協(xié)第十三屆全國委員會第四次會議第3945號（醫(yī)療體育類411號）提案答復(fù)的函中提及，要積極推動中藥審評審批改革，不斷總結(jié)改革成果經(jīng)驗(yàn)和實(shí)踐規(guī)律，積極構(gòu)建中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗(yàn)和臨床試驗(yàn)相結(jié)合的審評證據(jù)體系。

其中，對具有人用經(jīng)驗(yàn)的中藥復(fù)方制劑，適當(dāng)減免藥效學(xué)試驗(yàn)。若人用經(jīng)驗(yàn)對有效性具有一定支撐作用，處方組成、工藝路線、臨床定位、用法用量等與既往臨床應(yīng)用基本一致的，則可不提供藥效學(xué)試驗(yàn)資料。中藥復(fù)方制劑，根據(jù)其處方來源及組成、人用安全性經(jīng)驗(yàn)、安全性風(fēng)險程度的不同，提供相應(yīng)的毒理學(xué)試驗(yàn)資料，若減免部分試驗(yàn)項目，應(yīng)提供充分的理由。