衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔2012〕100號

    各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團衛(wèi)生局：

    為加強呼吸內(nèi)鏡診療技術(shù)臨床應(yīng)用與管理，規(guī)范呼吸內(nèi)鏡臨床診療行為，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，我部組織制定了《呼吸內(nèi)鏡診療技術(shù)管理規(guī)范（2012年版）》?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。

    附件：呼吸內(nèi)鏡診療技術(shù)管理規(guī)范（2012年版）.doc
  
                                                                                                衛(wèi)計委辦公廳

                                                                                               2012年8月27日

    呼吸內(nèi)鏡診療技術(shù)管理規(guī)范

    （2012年版）

    為加強呼吸內(nèi)鏡診療技術(shù)臨床應(yīng)用與管理，規(guī)范呼吸內(nèi)鏡臨床診療行為，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，特制定本規(guī)范。本規(guī)范為醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)師開展呼吸內(nèi)鏡診療技術(shù)的基本要求。

    本規(guī)范所稱的呼吸內(nèi)鏡診療技術(shù)主要包括可彎曲支氣管鏡、硬質(zhì)氣管/支氣管鏡、內(nèi)科胸腔鏡等診療技術(shù)。

    一、醫(yī)療機構(gòu)基本要求

    （一）醫(yī)療機構(gòu)開展呼吸內(nèi)鏡診療技術(shù)應(yīng)當(dāng)與其功能、任務(wù)相適應(yīng)。

    （二）具有衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)登記的相關(guān)專業(yè)診療科目，有與開展呼吸內(nèi)鏡診療技術(shù)相關(guān)的科室和設(shè)備，并滿足下列要求：

    1.呼吸內(nèi)鏡工作室。

    （1）滿足呼吸內(nèi)鏡診療技術(shù)臨床工作要求，包括術(shù)前準(zhǔn)備室、內(nèi)鏡診療室和術(shù)后觀察室等。開展內(nèi)科胸腔鏡診療技術(shù)的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)具備滿足無菌手術(shù)條件的內(nèi)鏡診療室或手術(shù)室。

    （2）具備經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的滿足呼吸內(nèi)鏡診療操作的內(nèi)鏡設(shè)備和醫(yī)療器械。

    （3）配備心電監(jiān)護儀（含血氧飽和度監(jiān)測功能）、除顫儀、吸氧裝備、簡易呼吸器等急救設(shè)備和急救藥品。

    （4）有符合衛(wèi)生行政部門要求的內(nèi)鏡消毒滅菌設(shè)施和醫(yī)院感染管理系統(tǒng)。

    2.開展全身麻醉（含基礎(chǔ)麻醉）下呼吸內(nèi)鏡診療技術(shù)的醫(yī)療機構(gòu)，設(shè)有麻醉科或具有麻醉專業(yè)醫(yī)師，具備呼吸內(nèi)鏡相關(guān)的麻醉技術(shù)臨床應(yīng)用能力、并發(fā)癥的綜合處理和搶救能力。

    （三）有具備呼吸內(nèi)鏡診療技術(shù)臨床應(yīng)用能力的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，有經(jīng)過呼吸內(nèi)鏡診療相關(guān)知識和技能培訓(xùn)的、與開展呼吸內(nèi)鏡診療操作相適應(yīng)的其他專業(yè)技術(shù)人員。

    （四）擬開展風(fēng)險高、過程復(fù)雜、難度大，參照四級手術(shù)管理的呼吸內(nèi)鏡診療技術(shù)（見附件）的醫(yī)療機構(gòu)，在滿足以上基本條件的情況下，還應(yīng)當(dāng)滿足以下要求：

    1.三級醫(yī)院，開展呼吸系統(tǒng)疾病診療工作至少10年，收治呼吸疾病患者的實際開放床位數(shù)至少60張，近5年內(nèi)累計完成呼吸內(nèi)鏡診療操作至少1000例次，開展參照四級手術(shù)管理的呼吸內(nèi)鏡診療累計至少100例次。

    2.具備滿足危重病人救治要求的重癥監(jiān)護室。

    3.具備滿足實施參照四級手術(shù)管理的呼吸內(nèi)鏡診療技術(shù)需求的麻醉科、醫(yī)學(xué)影像科等臨床科室、設(shè)備和技術(shù)能力。

    4.擬開展參照四級手術(shù)管理的呼吸內(nèi)鏡診療技術(shù)的新建醫(yī)療機構(gòu)和新設(shè)相關(guān)科室的醫(yī)療機構(gòu)，應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范的人員、科室、設(shè)備、設(shè)施條件，并向省級衛(wèi)生行政部門提出申請，通過省級衛(wèi)生行政部門組織的臨床應(yīng)用能力評估后方可開展。

    二、人員基本要求

    （一）呼吸內(nèi)鏡診療醫(yī)師。

    1.取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》,執(zhí)業(yè)范圍為與開展的呼吸內(nèi)鏡診療相適應(yīng)的臨床專業(yè)。

    2.有3年以上臨床工作經(jīng)驗，目前從事呼吸系統(tǒng)疾病診療相關(guān)工作，累計參與呼吸內(nèi)鏡診療技術(shù)操作至少50例次。

    3.經(jīng)過省級以上衛(wèi)生行政部門認(rèn)定的呼吸內(nèi)鏡診療技術(shù)培訓(xùn)基地系統(tǒng)培訓(xùn)并考核合格。

    4.擬獨立開展參照四級手術(shù)管理的呼吸內(nèi)鏡診療技術(shù)的醫(yī)師還應(yīng)當(dāng)滿足以下要求：

    （1）開展呼吸系統(tǒng)疾病診療工作至少5年，累計獨立完成呼吸內(nèi)鏡診療操作至少300例次，具有至少3年主治醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。

    （2）經(jīng)衛(wèi)計委呼吸內(nèi)鏡診療技術(shù)培訓(xùn)基地系統(tǒng)培訓(xùn)并考核合格。

    （二）其他相關(guān)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員。

    應(yīng)當(dāng)經(jīng)過呼吸內(nèi)鏡診療技術(shù)相關(guān)專業(yè)系統(tǒng)培訓(xùn)并考核合格。

    三、技術(shù)管理基本要求

    （一）嚴(yán)格遵守呼吸系統(tǒng)疾病的診療規(guī)范、呼吸內(nèi)鏡診療技術(shù)操作規(guī)范和診療指南，嚴(yán)格掌握手術(shù)適應(yīng)癥和禁忌證。

    （二）內(nèi)鏡設(shè)備清洗消毒嚴(yán)格執(zhí)行《內(nèi)鏡清洗消毒技術(shù)操作規(guī)范（2004年版）》（衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2004〕100號）。

    （三）呼吸內(nèi)鏡診療臨床應(yīng)用由具有呼吸內(nèi)鏡診療技術(shù)臨床應(yīng)用能力的本院在職醫(yī)師決定，操作者由具有呼吸內(nèi)鏡診療技術(shù)臨床應(yīng)用能力的本院醫(yī)師擔(dān)當(dāng)。

    實施參照四級手術(shù)管理的呼吸內(nèi)鏡診療技術(shù)應(yīng)由具有相應(yīng)技術(shù)臨床應(yīng)用能力的、具有至少3年主治醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的本院在職醫(yī)師決定，操作者由具有相應(yīng)資質(zhì)的本院醫(yī)師擔(dān)任。開展呼吸內(nèi)鏡診療技術(shù)前，應(yīng)當(dāng)確定技術(shù)方案和預(yù)防并發(fā)癥的措施，術(shù)后制訂合理的治療和管理方案。

    （四）實施呼吸內(nèi)鏡診療技術(shù)前，應(yīng)當(dāng)向患者或其法定監(jiān)護人、代理人告知手術(shù)目的、手術(shù)風(fēng)險、術(shù)后注意事項、可能發(fā)生的并發(fā)癥及預(yù)防措施等，并簽署知情同意書。

    （五）加強呼吸內(nèi)鏡診療質(zhì)量管理，建立健全呼吸內(nèi)鏡診療后隨訪制度，并按規(guī)定進行隨訪、記錄。

    （六）各省級衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)將準(zhǔn)予開展參照四級手術(shù)管理的呼吸內(nèi)鏡診療技術(shù)的醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)師進行公示。

    縣級以上衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)定期組織對轄區(qū)內(nèi)已經(jīng)獲得資質(zhì)的醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)師的呼吸內(nèi)鏡診療技術(shù)臨床應(yīng)用情況進行評估,包括病例選擇、內(nèi)鏡診療操作成功率、嚴(yán)重并發(fā)癥、死亡病例、醫(yī)療事故發(fā)生情況、術(shù)后病人管理、平均住院日、病人生存質(zhì)量、病人滿意度、隨訪情況和病歷質(zhì)量等。評估不合格的醫(yī)療機構(gòu)或醫(yī)師，暫停相關(guān)技術(shù)臨床應(yīng)用資質(zhì)并責(zé)令整改，整改期不少于3個月。整改后評估符合條件者方可繼續(xù)開展相關(guān)技術(shù)臨床應(yīng)用；整改不合格或連續(xù)2次評估不合格的醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)師，取消呼吸內(nèi)鏡診療技術(shù)臨床應(yīng)用資質(zhì)，并向社會公示。

    （七）建立呼吸內(nèi)鏡診療器材登記制度，保證器材來源可追溯。不得違規(guī)重復(fù)使用一次性呼吸內(nèi)鏡診療器材。

    四、培訓(xùn)

    擬從事呼吸內(nèi)鏡診療工作的醫(yī)師應(yīng)接受至少3個月的系統(tǒng)培訓(xùn)，其中擬從事參照四級手術(shù)管理的呼吸內(nèi)鏡診療工作的醫(yī)師應(yīng)當(dāng)接受至少6個月的系統(tǒng)培訓(xùn)。

    （一）培訓(xùn)基地。

    各?。▍^(qū)、市）衛(wèi)生廳局指定本轄區(qū)呼吸內(nèi)鏡診療技術(shù)培訓(xùn)基地，并組織開展呼吸內(nèi)鏡診療醫(yī)師培訓(xùn)工作。

    衛(wèi)計委呼吸內(nèi)鏡診療技術(shù)培訓(xùn)基地負(fù)責(zé)參照四級手術(shù)管理的呼吸內(nèi)鏡診療技術(shù)的培訓(xùn)，且具備下列條件：

    1.三級甲等醫(yī)院。

    2.開展呼吸系統(tǒng)疾病診療工作至少10年，具備相應(yīng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力。呼吸內(nèi)科和胸外科實際開放床位總數(shù)至少80張，或者結(jié)核病科和胸外科實際開放床位總數(shù)至少80張。

    3.近3年累計收治呼吸系統(tǒng)疾病患者至少6000例次，每年完成呼吸內(nèi)鏡診療操作至少1000例次，其中參照四級手術(shù)管理的呼吸內(nèi)鏡診療操作至少150例次。同時，每年開展內(nèi)科胸腔鏡、超聲支氣管鏡診療操作總數(shù)至少100例次。

    4.有至少3名具備參照四級手術(shù)管理的呼吸內(nèi)鏡診療技術(shù)臨床應(yīng)用能力的指導(dǎo)醫(yī)師，其中包括具有主任醫(yī)師專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的指導(dǎo)醫(yī)師。

    5.有與開展呼吸內(nèi)鏡診療技術(shù)培訓(xùn)工作相適應(yīng)的人員、技術(shù)、設(shè)備和設(shè)施等條件，包括模擬培訓(xùn)室的場地、設(shè)備和設(shè)施。

    6.舉辦過全國性的與呼吸內(nèi)鏡診療技術(shù)相關(guān)的專業(yè)學(xué)術(shù)會議或承擔(dān)呼吸內(nèi)鏡診療技術(shù)國家級繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育項目。

    （二）培訓(xùn)工作基本要求。

    1.培訓(xùn)教材和培訓(xùn)大綱經(jīng)衛(wèi)計委認(rèn)可。

    2.保證接受培訓(xùn)的醫(yī)師在規(guī)定時間內(nèi)完成規(guī)定的培訓(xùn)內(nèi)容。

    3.培訓(xùn)結(jié)束后，對接受培訓(xùn)的醫(yī)師進行考試、考核，并出具是否合格的結(jié)論。

    4.為每位接受培訓(xùn)的醫(yī)師建立培訓(xùn)及考試、考核檔案。

    （三）參照四級手術(shù)管理的呼吸內(nèi)鏡診療技術(shù)醫(yī)師培訓(xùn)要求。

    1.在指導(dǎo)醫(yī)師指導(dǎo)下，完成參照四級手術(shù)管理的呼吸內(nèi)鏡診療操作至少50例次，并考核合格。

    2.在指導(dǎo)醫(yī)師的指導(dǎo)下，學(xué)員應(yīng)參與對患者的全過程管理，包括診療操作術(shù)前評價、診斷性檢查結(jié)果解釋、呼吸內(nèi)鏡診療操作、操作過程記錄、圍手術(shù)期處理、危重患者的診療操作后監(jiān)護治療和術(shù)后隨訪等。

    （四）其他培訓(xùn)要求。

    擬開展內(nèi)科胸腔鏡、超聲支氣管鏡診療技術(shù)的醫(yī)師，應(yīng)在衛(wèi)計委呼吸內(nèi)鏡診療技術(shù)培訓(xùn)基地接受培訓(xùn)，在指導(dǎo)醫(yī)師指導(dǎo)下，完成操作各10例次。除培訓(xùn)時間外，其他要求同參照四級手術(shù)管理的呼吸內(nèi)鏡診療技術(shù)醫(yī)師的培訓(xùn)要求。

    五、其他管理要求

    本規(guī)范實施前同時具備下列條件的醫(yī)師，可以不經(jīng)過培訓(xùn)和呼吸內(nèi)鏡診療技術(shù)臨床應(yīng)用能力審核而開展參照四級手術(shù)管理的呼吸內(nèi)鏡診療技術(shù)。

    （一）具有良好的職業(yè)道德，同行專家評議專業(yè)技術(shù)水平較高，并獲得2名以上本專業(yè)主任醫(yī)師推薦，其中至少1名為外院醫(yī)師。

    （二）在三級醫(yī)院從事呼吸內(nèi)鏡診療工作至少10年，具有副主任醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格，或具有3年以上主治醫(yī)師專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格并經(jīng)衛(wèi)計委呼吸內(nèi)鏡診療技術(shù)培訓(xùn)基地考核合格。

    （三）近5年累計完成呼吸內(nèi)鏡技術(shù)操作至少1000例次，其中獨立完成的參照四級手術(shù)管理的呼吸內(nèi)鏡診療操作至少100例次。

    （四）呼吸內(nèi)鏡診療技術(shù)的適應(yīng)癥、成功率、并發(fā)癥發(fā)生率和圍手術(shù)期死亡率等診療質(zhì)量控制相關(guān)指標(biāo)符合衛(wèi)計委醫(yī)療質(zhì)量管理與控制有關(guān)要求。近5年未發(fā)生二級以上負(fù)主要責(zé)任的與呼吸內(nèi)鏡診療相關(guān)的醫(yī)療事故。

    附件：參照四級手術(shù)管理的呼吸內(nèi)鏡診療技術(shù)目錄

    參照四級手術(shù)管理的

    呼吸內(nèi)鏡診療技術(shù)目錄

    一、經(jīng)支氣管鏡熱消融技術(shù)（包括電燒蝕、激光、氬等離子體凝固、微波等技術(shù)）

    二、經(jīng)支氣管鏡冷凍切除術(shù)

    三、氣管/支氣管內(nèi)支架植入術(shù)

    四、氣管和支氣管瘺封堵術(shù)

    五、支氣管腔內(nèi)近距離放射治療技術(shù)

    六、經(jīng)支氣管鏡光動力治療技術(shù)

    七、支氣管鏡肺減容術(shù)

    八、經(jīng)支氣管鏡熱成形術(shù)

    九、硬質(zhì)氣管/支氣管鏡診療技術(shù)