FDA于2015年2月3日加速批準(zhǔn)了Ibrance用于治療ER陽性、HER2陰性絕經(jīng)后轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。醫(yī)脈通對此進行了報道。

    Ibrance （palbociclib, 輝瑞）是周期蛋白依賴性激酶4和6的抑制劑，可與弗隆（來曲唑，諾華）聯(lián)合用于未經(jīng)內(nèi)分泌治療的乳腺癌患者。

    FDA藥品評估與研究中心的血液腫瘤學(xué)產(chǎn)品辦公室主任Richard Pazdur博士表示“在來曲唑中加入palbociclib為轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者提供了新的治療選擇”,“FDA通過加速批準(zhǔn)條例加快了抗癌藥物入市批準(zhǔn)。”

    FDA的這項批準(zhǔn)部分基于一項2期試驗的研究結(jié)果，這項研究納入了165位絕經(jīng)后的ER陽性，HER2陰性的絕經(jīng)后的晚期乳腺癌患者。研究人員使患者隨機接受palbociclib聯(lián)合來曲唑治療或來曲唑單獨治療。

    接受聯(lián)合治療患者的中位PFS為20.2個月，而接受來曲唑單獨治療的患者中位PFS為10.2個月，約為聯(lián)合用藥組的一半。Palbociclib聯(lián)合來曲唑治療與來曲唑單獨治療相比，可使疾病進展風(fēng)險下降51%.

    研究詳情：Lancet Oncol:ER陽性/HER2陰性乳腺癌一線治療新選擇Palbociclib相關(guān)的常見副反應(yīng)為中性粒細(xì)胞減少，白細(xì)胞減少癥，疲勞，貧血，上呼吸道感染，惡心，口腔炎，禿頭癥，腹瀉，血小板減少癥，食欲減退，嘔吐，無力，周圍神經(jīng)病和鼻出血。

    Jonsson綜合癌癥中心的Dennis Slamon主任表示，“有了FDA的批準(zhǔn)，這項研究結(jié)果可能改變臨床實踐，我相信Palbociclib將會成為ER陽性/HER2陰性絕經(jīng)后轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的標(biāo)準(zhǔn)治療。”