11月28日，據(jù)廣東省食品藥品監(jiān)督管理局官方網(wǎng)站上發(fā)布的消息，吉林省集安益盛藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的批號為14031701的生脈注射液因熱原不合格，導致在廣東省境內(nèi)出現(xiàn)10例藥品不良反應/不良事件聚集性報告。
 

    廣東省局立即組織對該批號藥品進行了抽驗。經(jīng)廣東省食品藥品檢驗所檢驗，該批藥品熱原項目不合格。廣東省局已于27日傍晚依法啟動相關應急程序，通知全省食品藥品監(jiān)管部門，在全省范圍內(nèi)停止該批次生脈注射液的消瘦、使用，并向廣東省衛(wèi)生計生委和吉林省食品藥品監(jiān)管局作出通報，向國家食品藥品監(jiān)管總局書面報告。

    據(jù)廣東省藥品不良反應監(jiān)測中心報告，監(jiān)測到吉林省集安益盛藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的生脈注射液（批號：14031701）10例藥品不良反應/不良事件聚集性報告，上報醫(yī)院為信宜市健民醫(yī)院（8例）、陸豐市金廂鎮(zhèn)衛(wèi)生院（1例）、郁南縣南江口鎮(zhèn)衛(wèi)生院（1例），患者用藥后的反應表現(xiàn)為寒戰(zhàn)、發(fā)熱、頭暈、胸悶等；其中嚴重病例1例發(fā)生在信宜市健民醫(yī)院，表現(xiàn)為高熱（39.4°C）。全部病例經(jīng)對癥治療后癥狀均有改善，無死亡病例。

    公司回應啟動召回

    目前該公司在公司官方網(wǎng)頁上發(fā)布了《吉林省集安益盛藥業(yè)股份有限公司對生脈注射液（批號：14031701）出現(xiàn)藥品不良反應/事件的處理情況》

    通告稱2014年11月27日，我公司接到吉林省食品藥品監(jiān)督管理局、通化市食品藥品監(jiān)督管理局的通知：生產(chǎn)批號為14031701的生脈注射液（規(guī)格：10ml×10支）在廣東省出現(xiàn)10例藥品不良反應/事件，經(jīng)廣東省食品藥品檢驗所檢驗，該批藥品熱原不合格。我公司對此事件高度重視，為了保護消費者權益，保障人身安全，立即組織召開緊急會議，迅速啟動應急處理程序。

    通告稱該公司于2014年11月27日21時啟動召回程序，對該批藥品進行緊急召回。截止2014年11月30日12時，該批號未使用藥品已經(jīng)處于受控狀態(tài)。公司成立了由質(zhì)量管理部、生產(chǎn)部、工藝技術部等相關部門組成的調(diào)查小組進行內(nèi)部自查。針對該批藥品的**商資質(zhì)、原輔料使用情況、生產(chǎn)過程監(jiān)控情況、批生產(chǎn)記錄、批檢驗記錄、留樣觀察情況、倉儲及發(fā)運等各環(huán)節(jié)進行回顧分析，逐一排查。

    國家局曾發(fā)布該品種嚴重過敏反應通報

    2012年01月，國家局發(fā)布《藥品不良反應信息通報（第44期）》通報稱，2004年1月1日至2011年9月30日，國家藥品不良反應監(jiān)測中心病例報告數(shù)據(jù)庫共收到生脈注射液嚴重不良反應/事件病例報告508例。不良反應/事件累及系統(tǒng)排名前三位的依次為全身性損害、呼吸系統(tǒng)損害、心血管系統(tǒng)損害。