從被檢出滑膜肉瘤，到去世，年僅21歲的小伙子魏則西用了兩年時(shí)間。盡管不愿相信，一個(gè)年輕的生命終究還是走了。而他的一段“知乎”上的留言，讓**北京總隊(duì)第二醫(yī)院的生物細(xì)胞免疫療法“走上臺(tái)前”,成為被追問(wèn)的對(duì)象，新京報(bào)記者為此多方采訪(fǎng)求證，試圖解開(kāi)圍繞療法的謎團(tuán)。

    疑問(wèn)1 滑膜肉瘤是種什么病怎么治？

    有資料顯示，魏則西所患的“滑膜肉瘤”是源于關(guān)節(jié)、滑膜及腱鞘滑膜的軟組織的惡性腫瘤。

    據(jù)北大腫瘤醫(yī)院軟組織和腹膜后腫瘤中心主任郝純毅介紹，包含滑膜肉瘤在內(nèi)的“肉瘤”和我們常說(shuō)的“癌”屬于不同起源的兩大類(lèi)型惡性腫瘤。其中，發(fā)生于軟組織的叫做肉瘤，比如脂肪肉瘤、平滑肌肉瘤、纖維肉瘤等。它和癌的發(fā)病率、治療方式和治療效果等都不盡相同。

    郝純毅介紹，滑膜肉瘤的好發(fā)部位包括肢體、軀干、腹膜后等。

    他表示，滑膜肉瘤在臨床上并不常見(jiàn)，目前沒(méi)有精準(zhǔn)的發(fā)病率統(tǒng)計(jì)。位置在腹膜后的軟組織肉瘤，發(fā)病率在十萬(wàn)分之一以下，屬于罕見(jiàn)病。

    郝純毅介紹，像包括滑膜肉瘤在內(nèi)的腹膜后軟組織肉瘤的治療，對(duì)醫(yī)生和醫(yī)院的治療觀念、技術(shù)、經(jīng)驗(yàn)、治療團(tuán)隊(duì)乃至治療模式等方面都有很高要求。由于受影響因素太多，在不同醫(yī)生、醫(yī)院治療的效果有很大差別。這種情形不僅在國(guó)內(nèi)，在歐美發(fā)達(dá)國(guó)家也是如此。因此，建議患者一定要去專(zhuān)業(yè)醫(yī)院和治療中心治療。

    他說(shuō)，腹膜后軟組織肉瘤的一大特點(diǎn)，就是大多數(shù)對(duì)現(xiàn)有化療、放療等手段均不太敏感，手術(shù)是唯一能給病人帶來(lái)潛在治愈機(jī)會(huì)的治療手段。

    他指出，腹膜后軟組織肉瘤的治療，即使在專(zhuān)業(yè)人士?jī)?nèi)部也未達(dá)成共識(shí)。這種腫瘤目前主要是依靠手術(shù)，還有一些輔助治療手段包括化療、放療等。對(duì)于免疫治療，軟組織肉瘤尚沒(méi)有很成熟有效的手段。

    疑問(wèn)2 生物免疫療法怎么治療？

    **北京總隊(duì)第二醫(yī)院提供的“生物免疫療法”,即是在國(guó)內(nèi)被廣泛使用的“DC-CIK生物免疫療法”,其原理為首先提取患者的DC細(xì)胞，在體外將其誘導(dǎo)成熟，同時(shí)提取患者的淋巴細(xì)胞，在體外激活成為CIK細(xì)胞，將DC和CIK兩種細(xì)胞共同培養(yǎng)進(jìn)行腫瘤抗原呈遞，激活腫瘤抗原相應(yīng)的淋巴細(xì)胞，再把它們輸給病人體內(nèi)。

    記者通過(guò)百度搜索進(jìn)入“上海新科醫(yī)院肝病科官方網(wǎng)站”,該頁(yè)面上詳細(xì)介紹了“免疫細(xì)胞療法”的具體治療步驟。該醫(yī)院網(wǎng)頁(yè)介紹，在治療過(guò)程中，第一天對(duì)患者進(jìn)行細(xì)胞提取，第七天對(duì)其進(jìn)行臨床注射，在回輸7天后，患者開(kāi)始第二次的細(xì)胞治療過(guò)程，每月只需治療2次，3-6個(gè)月為一個(gè)療程。

    昨天，記者通過(guò)百度搜索進(jìn)入“濟(jì)南中山醫(yī)院”網(wǎng)頁(yè)界面，以乙肝大三陽(yáng)患者身份咨詢(xún)其頁(yè)面彈出的一位“王醫(yī)生”,王醫(yī)生一開(kāi)始不愿透露DC細(xì)胞生物免疫療法的具體情況，在記者再三追問(wèn)下，王醫(yī)生表示，治療一療程價(jià)格在一兩千元左右。

    “吉林中山醫(yī)院”的相關(guān)網(wǎng)頁(yè)則介紹，此療法治療乙肝大三陽(yáng)一個(gè)療程的費(fèi)用在千元以?xún)?nèi)，具體費(fèi)用根據(jù)不同情況，從幾百到幾千元不等。

    記者在百度知道中搜索發(fā)現(xiàn)，2015年12月25日，一位名為“溫洪澤腫瘤醫(yī)生”的用戶(hù)回復(fù)網(wǎng)友詢(xún)問(wèn)表示，細(xì)胞生物免疫療法治療癌癥的費(fèi)用，一個(gè)療程在3萬(wàn)元左右，不同地區(qū)、不同醫(yī)院治療費(fèi)用可能有所不同。這位溫洪澤醫(yī)生的基本資料中自稱(chēng)是**北京總隊(duì)第二醫(yī)院腫瘤生物中心主任醫(yī)師，居住地為北京市西城區(qū)。

    疑問(wèn)3 “免疫治療技術(shù)”是否成熟？

    魏則西在**北京總隊(duì)第二醫(yī)院使用的是“DC免疫治療技術(shù)”,近日引發(fā)爭(zhēng)議。郝純毅解釋?zhuān)瑢?shí)際上DC免疫治療技術(shù)本身是很成熟的技術(shù)，關(guān)鍵是如何應(yīng)用。

    據(jù)郝純毅介紹，“免疫治療”的原理是調(diào)動(dòng)患者自身抵抗力、戰(zhàn)斗力抵御腫瘤細(xì)胞，而非像化療、放療等的“直接殺傷”.在理論上來(lái)講，這是腫瘤治療的一個(gè)發(fā)展方向，也是當(dāng)前腫瘤治療學(xué)領(lǐng)域中的研究熱點(diǎn)之一。

    不過(guò)，郝純毅指出，免疫治療對(duì)于某些病種的治療效果比較好，像腎癌、黑色素瘤、淋巴瘤等，在很多醫(yī)院均有開(kāi)展。但對(duì)于很多腫瘤而言，免疫治療目前還處于研究階段，并沒(méi)有取得明顯效果。對(duì)于魏則西所患的滑膜肉瘤，使用免疫治療并不是成熟的治療方法。

    國(guó)內(nèi)一些研究者提供的數(shù)據(jù)顯示，使用DC-CIK療法后，一些病人的遠(yuǎn)期生存率有所提升。在一項(xiàng)天津腫瘤醫(yī)院發(fā)起的研究中，DC-CIK治療使非小細(xì)胞肺癌患者的一年生存率提高近20個(gè)百分點(diǎn)。但直到目前，尚未有直接證據(jù)證明，這一療法能在根治癌癥上起到?jīng)Q定性作用。

    據(jù)微信公眾號(hào)“知識(shí)分子”報(bào)道，CIK或DC-CIK療法此前已在美國(guó)經(jīng)歷多年研究，但其相關(guān)臨床試驗(yàn)在美國(guó)基本全部宣告失敗，絕大多數(shù)基于該方法的治療技術(shù)均未得到上市批準(zhǔn)。目前，美國(guó)已鮮有DC-CIK療法的臨床試驗(yàn)。

    疑問(wèn)4 生物免疫療法有多普及？

    昨天，新京報(bào)記者調(diào)查發(fā)現(xiàn)，“免疫細(xì)胞療法”在國(guó)內(nèi)許多大醫(yī)院作為治療腫瘤的手段開(kāi)展。另外，還有一些醫(yī)院用此療法治療肝病、性病等。

    記者在百度上搜索“DC免疫細(xì)胞療法”等關(guān)鍵字，發(fā)現(xiàn)多所醫(yī)院在其網(wǎng)頁(yè)上，放出“DC細(xì)胞生物免疫療法”、“DC-CIK生物細(xì)胞免疫療法”、“CIK細(xì)胞免疫療法”、“CLS生物細(xì)胞免疫療法”等治療手段。

    據(jù)媒體報(bào)道，清華大學(xué)博士何霆接受“知識(shí)分子”專(zhuān)訪(fǎng)時(shí)曾介紹，DC-CIK治療在我國(guó)很多醫(yī)院已被應(yīng)用于多種癌癥不同階段的治療。大概包括肺癌、肝癌、胃癌、腸癌、腎癌、急慢性白血病、淋巴瘤、惡性黑色素瘤、鼻咽瘤、乳腺癌、宮頸癌、前列腺癌、舌癌、甲狀腺癌等。

    新京報(bào)記者查閱發(fā)現(xiàn)，近年來(lái)，免疫細(xì)胞療法在國(guó)內(nèi)各省市多家大醫(yī)院有使用。2011年9月，有媒體報(bào)道天津市腫瘤醫(yī)院一項(xiàng)研究結(jié)果，晚期肺癌、消化道腫瘤、腎癌患者，輔助生物治療平均生存期可延長(zhǎng)1到3倍，治療總體有效率可提高約15%.

    去年，新華網(wǎng)湖北頻道一則報(bào)道顯示，武漢同濟(jì)醫(yī)院成功運(yùn)用細(xì)胞免疫療法治療一例白血病，接受治療的一名復(fù)發(fā)難治白血病患者，用目前最敏感的分子檢測(cè)技術(shù)已完全找不到白血病細(xì)胞蹤跡。

    疑問(wèn)5 醫(yī)院引進(jìn)新技術(shù)有何流程？

    “魏則西事件”中，**北京總隊(duì)第二醫(yī)院曾稱(chēng)其技術(shù)系由斯坦福大學(xué)引入。那么，在國(guó)內(nèi)，醫(yī)院引進(jìn)新技術(shù)需經(jīng)過(guò)怎樣的流程？

    有業(yè)內(nèi)人士昨天對(duì)新京報(bào)記者表示，醫(yī)院對(duì)于一些重大新技術(shù)的引進(jìn)，須實(shí)行相關(guān)審批、備案等程序。其中，臨床試驗(yàn)研究和效果算是一個(gè)“硬指標(biāo)”;另外，醫(yī)院還需遞交包含可行性研究報(bào)告等材料，供專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)審核。報(bào)告中需具明的一點(diǎn)，便是這項(xiàng)技術(shù)在國(guó)內(nèi)外的應(yīng)用情況。

    記者獲悉，根據(jù)原衛(wèi)計(jì)委相關(guān)辦法，免疫細(xì)胞治療技術(shù)曾被認(rèn)為是“涉及重大倫理問(wèn)題，安全性、有效性尚需經(jīng)規(guī)范的臨床試驗(yàn)研究進(jìn)一步驗(yàn)證的醫(yī)療技術(shù)”,不過(guò)不在禁止之列。

    關(guān)于醫(yī)療技術(shù)引進(jìn)的相關(guān)規(guī)定，記者查詢(xún)發(fā)現(xiàn)，2009年，根據(jù)原衛(wèi)計(jì)委公布的《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》，醫(yī)療技術(shù)被分為三類(lèi)，原衛(wèi)計(jì)委負(fù)責(zé)第三類(lèi)醫(yī)療技術(shù)的臨床應(yīng)用管理工作。

    同年，原衛(wèi)計(jì)委公布《首批允許臨床應(yīng)用的第三類(lèi)醫(yī)療技術(shù)目錄》中，“自體免疫細(xì)胞（T細(xì)胞、NK細(xì)胞）治療技術(shù)”被納入其中。負(fù)責(zé)審定技術(shù)臨床應(yīng)用的衛(wèi)生行政部門(mén)是原衛(wèi)計(jì)委。

    不過(guò)，去年7月，根據(jù)***《關(guān)于取消非行政許可審批事項(xiàng)的決定》，國(guó)家衛(wèi)計(jì)委下發(fā)通知表示，取消第三類(lèi)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入審批。

    在通知中，國(guó)家衛(wèi)計(jì)委還表示，禁止醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床應(yīng)用安全性、有效性存在重大問(wèn)題的一些醫(yī)療技術(shù)，其中“免疫細(xì)胞治療技術(shù)”不在其列。

    疑問(wèn)6 生物免疫療法是否接受監(jiān)管？

    在國(guó)內(nèi)，癌癥免疫細(xì)胞療法曾被宣稱(chēng)為除手術(shù)、化療、放療外的第四類(lèi)治療技術(shù)。早在1992年，北京大學(xué)人民醫(yī)院等就開(kāi)始了早期免疫細(xì)胞治療。但直到2003年，當(dāng)時(shí)的國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局才發(fā)布《人體細(xì)胞治療研究和制劑質(zhì)量控制技術(shù)指導(dǎo)原則》，首次將免疫細(xì)胞制品列入監(jiān)管范圍。在2005年后，伴隨著人事地震，食藥監(jiān)局也不再受理生物療法的審批，直到這一年底，免疫治療的管轄權(quán)轉(zhuǎn)到了衛(wèi)計(jì)委門(mén)。

    可在2005年到2009年四年間，衛(wèi)計(jì)委沒(méi)對(duì)免疫治療***任何實(shí)際管理辦法。

    按照《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》相關(guān)規(guī)定，衛(wèi)計(jì)委需在批準(zhǔn)這一療法之前組織臨床試驗(yàn)和倫理審查。在2014年南方周末的報(bào)道中，有業(yè)內(nèi)人士曾表示，衛(wèi)計(jì)委從未組織過(guò)此類(lèi)試驗(yàn)或?qū)彶椋蛯⒓?xì)胞免疫療法歸為允許開(kāi)展臨床應(yīng)用的第三類(lèi)醫(yī)療技術(shù)。

    對(duì)此，科學(xué)家們也曾想過(guò)拿出合理的解決方案。2009年，曾益新院士聯(lián)合中山大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院、天津腫瘤醫(yī)院、北京302醫(yī)院和中國(guó)科技大學(xué)四家單位，從四個(gè)環(huán)節(jié)開(kāi)展了細(xì)胞免疫療法的標(biāo)準(zhǔn)研究和制定。這一研究項(xiàng)目在2013年結(jié)題并提交給衛(wèi)計(jì)委，但至今未有下文。

    而到了2015年5月，一紙命令取消了第三類(lèi)醫(yī)療技術(shù)的審批工作，這項(xiàng)始終沒(méi)有認(rèn)定安全性和有效性的療法，就此徹底游走于灰色地帶。