2008年，FDA發(fā)布公告警告臨床醫(yī)生CT成像檢查可能干擾電子設備，包括心臟起搏器和植入式心律轉復除顫器（ICD）。但是，上述警告缺乏基于真實世界的實踐證據。

    五年半過去了，研究人員回顧了10年的數據，發(fā)現CT掃描并未對植入式電子心臟裝置產生干擾。該研究結果與隨刊評論一起在線發(fā)表于《Journal of the American Collegeof Cardiology》。評論指責FDA發(fā)出上述警告太過“魯莽”，可能阻礙了一些需要進行掃描的患者，這是一個很嚴重的問題。

    論文作者、馬里蘭州大學TimmDickfeld博士建議表示，FDA可能得到了未發(fā)表病例報告或其他信息，達到其發(fā)布公告的“內部門檻”。但公告措辭并不成功，過于具體，而且其規(guī)定和目前放射科臨床實踐不符。

    馬里蘭州大學Ayman Hussein博士、Dickfeld博士和同事在文中指出，2008年FDA的建議包括由一名醫(yī)生做好緊急應對不良事件的措施，以及在CT掃描前后檢查植入設備以確保其功能正常；這些措施可能會阻止本該進行的檢查，將醫(yī)療成本花費到不必要的安全措施上，從而影響醫(yī)護質量。

    研究簡介

    Hussein博士和同事回顧了2000年7月至2010年5月期間接受CT掃描的起搏器和ICD植入患者數據，共有來自兩個大型醫(yī)院的516例次掃描數據。

    研究發(fā)現，沒有發(fā)生死亡、心動過緩、心動過速等需要中止掃描或需要干預的情況；也沒有因CT掃描造成意外住院、設備程序重置、不適當電擊或者設備更換或維修。

    在少數患者中觀察到了設備參數明顯改變的趨勢，但這種情況在CT掃描組和對照組（未行CT掃描）均有發(fā)生。作者寫道，沒有明確的證據表明CT掃描和臨床預后有關。

    盡管FDA發(fā)出了警告，大部分進行CT掃描的患者沒有對他們的心律裝置給予特別關注和常規(guī)的維護，這表明臨床醫(yī)生可以不必顧忌FDA的上述警告。Hussein等寫道，如果按照FDA的建議去做將帶來巨大的挑戰(zhàn)和花費，特別是在植入心律裝置和做CT掃描的患者呈現出**性增長的情況下。

    隨刊評論

    隨刊評論的作者立場更加強硬。巴塞羅那大學的ElenaArbelo博士和JosepBrugada博士認為，2008年FDA發(fā)出警告完全是反應過度了。他們寫道，臨床醫(yī)生已經習慣了每天的風險/獲益的評估和決策，對于植入心臟節(jié)律設備的患者進行CT掃描，其獲益大于風險。例如，對肺部腫瘤、車禍后可能的出血等情況的評估等，上述疾病風險的重要性遠遠大于出現裝置異常的風險。

    不幸的是，監(jiān)管機構在竭力保證產品的安全，卻忽視了其潛在的獲益。我們希望監(jiān)管機構在給我們提供關于潛在危害和有效性的推薦時能夠以確鑿的證據為基礎。

    FDA立場的改變：更加溫和

    Hussein和同事注意到，2013年3月FDA更新了建議，不再強調常規(guī)的設備檢查，而是建議如果CT對設備的掃描連續(xù)時間超過書秒時，醫(yī)生應該到位。但建議中仍然提到了設備程序重置和不適當的電擊，根據最新研究證據這些或許也是沒有必要的。

    Dickfeld在接受heartwire采訪時表示，FDA更新建議改用更加溫和的措辭，但是更新沒有標明采用的最新研究證據。盡管他們曾在醫(yī)學會議上提交部分數據，但FDA并沒有直接聯系他和同事獲取相關的研究資料。Dickfeld等研究者希望FDA能夠關注并重視這項研究，對先期建議進行修訂，以為醫(yī)生和患者提供更多的保障。