醫(yī)學(xué)進(jìn)展----女性救星新藥ORILISSA?十年首批！
2018-08-02 16:29
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來(lái)源：愛(ài)愛(ài)醫(yī)
作者：劉釗
責(zé)任編輯：點(diǎn)滴管
[導(dǎo)讀] 在7月24日，F(xiàn)DA宣布批準(zhǔn)了艾伯維新藥ORILISSATM(ELAGOLIX)，該藥用于治療子宮內(nèi)膜異位癥相關(guān)的中度至重度疼痛，是首個(gè)GnRH拮抗劑，也是十年來(lái)首個(gè)獲批用于治療子宮內(nèi)膜異位的新藥物。
痛經(jīng)，在現(xiàn)代女性已是最常見(jiàn)的婦科疾病之一，也是子宮內(nèi)膜異位癥最典型的癥狀。據(jù)統(tǒng)計(jì)，子宮內(nèi)膜異位癥是一種影響約十分之一女性的疾病，全世界約有2億人。
在7月24日，F(xiàn)DA宣布批準(zhǔn)了艾伯維新藥ORILISSATM(ELAGOLIX)，該藥用于治療子宮內(nèi)膜異位癥相關(guān)的中度至重度疼痛，是首個(gè)GnRH拮抗劑，也是十年來(lái)首個(gè)獲批用于治療子宮內(nèi)膜異位的新藥物[1]。
圖片來(lái)源：ORILISSA官網(wǎng)
子宮內(nèi)膜異位癥是指有活性的內(nèi)膜細(xì)胞種植在子宮內(nèi)膜以外的位置而形成的一種女性常見(jiàn)婦科疾病。此病多發(fā)生于生育年齡的女性，青春期前不發(fā)病，絕經(jīng)后異位病灶可逐漸萎縮退化。臨床表現(xiàn)為痛經(jīng)、不孕、月經(jīng)異常、**疼痛和其他尿頻、尿痛、血尿等。
目前，還沒(méi)有治愈這種疾病的方法，一般采用藥物來(lái)對(duì)抗或抑制卵巢的周期性內(nèi)分泌**。有假孕療法及假絕經(jīng)療法，通常使用孕激素類藥物或雄激素的衍生物治療，但藥物效果不明顯且副作用大。此外，還可手術(shù)治療，腹腔鏡手術(shù)和GnRHa藥物的結(jié)合，已成為越來(lái)越廣泛的治療方案，但這些并不適用于所有患者。因此，艾伯維的新藥ORILISSATM將成為痛經(jīng)女性的福音，有望治療子宮內(nèi)膜異位癥。
圖片來(lái)源：艾伯維官網(wǎng)
ORILISSATM是一種口服給藥的非肽小分子**釋放激素（GnRH）受體拮抗劑，通過(guò)與腦垂體中的GnRH受體競(jìng)爭(zhēng)性結(jié)合來(lái)抑制內(nèi)源性GnRH信號(hào)傳導(dǎo)。給藥會(huì)對(duì)黃體生成素（LH）和卵泡**素（FSH）產(chǎn)生劑量依賴性抑制，降低卵巢性激素、雌二醇和黃體酮的血藥濃度[1]。
該藥物是根據(jù)兩項(xiàng)研究的結(jié)果而獲得批準(zhǔn)的，構(gòu)成了迄今為止對(duì)子宮內(nèi)膜異位癥進(jìn)行的最大的三期臨床試驗(yàn)項(xiàng)目。這些研究調(diào)查了elagolix對(duì)近1700名患有中度至嚴(yán)重子宮內(nèi)膜異位癥的女性的影響。
在這兩項(xiàng)研究中，分別為服用ORILISSATM150mg每日一次和服用ORILISSATM200mg每天兩次。在治療開(kāi)始的3個(gè)月和6個(gè)月后發(fā)現(xiàn)，與接受安慰劑的女性相比，接受治療的女性報(bào)告稱，三種類型的疼痛有顯著的減少：非月經(jīng)性骨盆疼痛、月經(jīng)期疼痛和**疼痛。
ORILISSATM推薦使用期限如下：
1.150mg每日一次，推薦使用時(shí)間最長(zhǎng)為24個(gè)月；
2.20mg每日兩次，可長(zhǎng)達(dá)六個(gè)月。
因?yàn)樗鼤?huì)導(dǎo)致骨礦物質(zhì)密度（BMD）劑量依賴性降低。BMD損失隨著使用時(shí)間的延長(zhǎng)而增加，并且在停止治療后無(wú)法完全可逆。對(duì)于中度肝損傷的婦女，推薦劑量為150mg每日一次，持續(xù)6個(gè)月。
盡管此藥專為子宮內(nèi)膜異位癥而設(shè)計(jì)，但臨床試驗(yàn)也存在一系列的副作用。正所謂“是藥三分毒”，其中最常見(jiàn)的不良反應(yīng)是潮熱、盜汗、頭痛、惡心、失眠、焦慮、關(guān)節(jié)痛、抑郁和情緒波動(dòng)等，總體來(lái)說(shuō)利大于弊。妊娠影響，如果患者想懷孕或已懷孕，不要服用ORILISSATM，因?yàn)樵缭袚p失的風(fēng)險(xiǎn)可能會(huì)增加。
MichaelSeverino博士，艾伯維研發(fā)執(zhí)行副總裁兼首席科學(xué)官，說(shuō)：“對(duì)于患有子宮內(nèi)膜異位癥的女性和需要更多選擇來(lái)治療這一疾病的醫(yī)生來(lái)說(shuō)，ORILISSATM是一項(xiàng)重大進(jìn)步。ORILISSATM的批準(zhǔn)證明了艾伯維一直致力于解決嚴(yán)重疾病和未滿足需求的承諾。”[2]
參考資料：
[1]AbbVieReceivesU.S.FDAApprovalofORILISSA?(elagolix)fortheManagementofModeratetoSeverePainAssociatedwithEndometriosis.
[2]AbbVie,NeurocrineSnagFDAApprovalforOralEndometriosisTreatmentElagolix.
在7月24日，F(xiàn)DA宣布批準(zhǔn)了艾伯維新藥ORILISSATM(ELAGOLIX)，該藥用于治療子宮內(nèi)膜異位癥相關(guān)的中度至重度疼痛，是首個(gè)GnRH拮抗劑，也是十年來(lái)首個(gè)獲批用于治療子宮內(nèi)膜異位的新藥物[1]。
圖片來(lái)源：ORILISSA官網(wǎng)目前，還沒(méi)有治愈這種疾病的方法，一般采用藥物來(lái)對(duì)抗或抑制卵巢的周期性內(nèi)分泌**。有假孕療法及假絕經(jīng)療法，通常使用孕激素類藥物或雄激素的衍生物治療，但藥物效果不明顯且副作用大。此外，還可手術(shù)治療，腹腔鏡手術(shù)和GnRHa藥物的結(jié)合，已成為越來(lái)越廣泛的治療方案，但這些并不適用于所有患者。因此，艾伯維的新藥ORILISSATM將成為痛經(jīng)女性的福音，有望治療子宮內(nèi)膜異位癥。
圖片來(lái)源：艾伯維官網(wǎng)該藥物是根據(jù)兩項(xiàng)研究的結(jié)果而獲得批準(zhǔn)的，構(gòu)成了迄今為止對(duì)子宮內(nèi)膜異位癥進(jìn)行的最大的三期臨床試驗(yàn)項(xiàng)目。這些研究調(diào)查了elagolix對(duì)近1700名患有中度至嚴(yán)重子宮內(nèi)膜異位癥的女性的影響。
在這兩項(xiàng)研究中，分別為服用ORILISSATM150mg每日一次和服用ORILISSATM200mg每天兩次。在治療開(kāi)始的3個(gè)月和6個(gè)月后發(fā)現(xiàn)，與接受安慰劑的女性相比，接受治療的女性報(bào)告稱，三種類型的疼痛有顯著的減少：非月經(jīng)性骨盆疼痛、月經(jīng)期疼痛和**疼痛。
ORILISSATM推薦使用期限如下：
1.150mg每日一次，推薦使用時(shí)間最長(zhǎng)為24個(gè)月；
2.20mg每日兩次，可長(zhǎng)達(dá)六個(gè)月。
因?yàn)樗鼤?huì)導(dǎo)致骨礦物質(zhì)密度（BMD）劑量依賴性降低。BMD損失隨著使用時(shí)間的延長(zhǎng)而增加，并且在停止治療后無(wú)法完全可逆。對(duì)于中度肝損傷的婦女，推薦劑量為150mg每日一次，持續(xù)6個(gè)月。
盡管此藥專為子宮內(nèi)膜異位癥而設(shè)計(jì)，但臨床試驗(yàn)也存在一系列的副作用。正所謂“是藥三分毒”，其中最常見(jiàn)的不良反應(yīng)是潮熱、盜汗、頭痛、惡心、失眠、焦慮、關(guān)節(jié)痛、抑郁和情緒波動(dòng)等，總體來(lái)說(shuō)利大于弊。妊娠影響，如果患者想懷孕或已懷孕，不要服用ORILISSATM，因?yàn)樵缭袚p失的風(fēng)險(xiǎn)可能會(huì)增加。
MichaelSeverino博士，艾伯維研發(fā)執(zhí)行副總裁兼首席科學(xué)官，說(shuō)：“對(duì)于患有子宮內(nèi)膜異位癥的女性和需要更多選擇來(lái)治療這一疾病的醫(yī)生來(lái)說(shuō)，ORILISSATM是一項(xiàng)重大進(jìn)步。ORILISSATM的批準(zhǔn)證明了艾伯維一直致力于解決嚴(yán)重疾病和未滿足需求的承諾。”[2]
參考資料：
[1]AbbVieReceivesU.S.FDAApprovalofORILISSA?(elagolix)fortheManagementofModeratetoSeverePainAssociatedwithEndometriosis.
[2]AbbVie,NeurocrineSnagFDAApprovalforOralEndometriosisTreatmentElagolix.
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