近年來(lái)，由于醫(yī)療器械帶來(lái)的高暴利使得醫(yī)療器械質(zhì)量問(wèn)題頻出，而監(jiān)管卻有種種困境，導(dǎo)致許多假冒偽劣產(chǎn)品流入市場(chǎng)。一旦器械出了質(zhì)量問(wèn)題很難被召回。但今后，醫(yī)療器械上將有“全球身份證”——上面有唯一器械標(biāo)識(shí)，各國(guó)器械唯一標(biāo)識(shí)的編碼也會(huì)進(jìn)入一個(gè)公益數(shù)據(jù)庫(kù)向全球免費(fèi)公開。

    醫(yī)療器械是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件。其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但這些手段可能參與并起一定輔助作用。其使用目的是疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)或者緩解；對(duì)損傷或殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解或者補(bǔ)償；對(duì)解剖或生理過(guò)程的研究、替代或者調(diào)節(jié)；妊娠控制。

    先進(jìn)的檢查、治療技術(shù)可以提高診療效率、減輕醫(yī)生工作量，縮短患者就醫(yī)時(shí)間，改善患者就醫(yī)感受，并有可能使實(shí)際診療費(fèi)用降低。但**鏈中信息交互格式、編碼結(jié)構(gòu)、產(chǎn)品信息描述的標(biāo)準(zhǔn)化問(wèn)題愈顯突出，造成了**鏈環(huán)節(jié)增多、物流速度減慢、物流費(fèi)用增加、信息交換不暢通、醫(yī)療成本增加等問(wèn)題，醫(yī)療行業(yè)中假冒偽劣產(chǎn)品層出不窮、醫(yī)療事故屢屢發(fā)生、人為介入致使**鏈效率低下、醫(yī)療事故中責(zé)任追溯困難、問(wèn)題產(chǎn)品召回不暢等現(xiàn)象。

    解決上述問(wèn)題的關(guān)鍵之一，就是在醫(yī)療器械**鏈中應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)化的信息編碼技術(shù)，做到編碼結(jié)構(gòu)標(biāo)準(zhǔn)化；信息交換格式標(biāo)準(zhǔn)化；產(chǎn)品信息描述標(biāo)準(zhǔn)化。實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械**鏈的信息共享，在**鏈各環(huán)節(jié)點(diǎn)使用統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)和格式，保障信息的準(zhǔn)確和渠道的暢通，確?；颊甙踩Ｉ唐窏l碼作為物品“身份標(biāo)識(shí)”,以其“唯一性”、“開放性”、“可擴(kuò)展性”的特點(diǎn)被全球廣泛接受，為醫(yī)療器械**鏈中的信息編碼技術(shù)提供了有效方法。

    7年前，上海率先開展的植入性醫(yī)療器械全程追溯系統(tǒng)探索，可謂是“全球身份證”的雛形。此追溯系統(tǒng)從上海推出后，引起國(guó)際監(jiān)管領(lǐng)域的高度關(guān)注。2011年9月，國(guó)際上形成醫(yī)療器械“全球身份證”實(shí)施指南文件，并就編碼的分配和協(xié)調(diào)達(dá)成共識(shí)。此后，歐美都啟動(dòng)了國(guó)內(nèi)立法程序。遺憾的是，目前還沒(méi)有達(dá)成一致的結(jié)果。但美國(guó)的追溯系統(tǒng)建立得最快。2013年，美國(guó)國(guó)會(huì)正式發(fā)布了實(shí)施“全球身份證”的法規(guī)。并于今年9月，將心臟起搏器、除顫器等大多數(shù)高風(fēng)險(xiǎn)植入設(shè)備首先納入“全球身份證”追溯監(jiān)管系統(tǒng)。

    醫(yī)療器械“全球身份證”的原理與超市里貨號(hào)編碼類似，上面含有器械生產(chǎn)企業(yè)、設(shè)備批次號(hào)、序列號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期時(shí)等全球統(tǒng)一的生產(chǎn)標(biāo)識(shí)信息。由于其在全球范圍保持唯一性，可實(shí)現(xiàn)對(duì)醫(yī)療器械整個(gè)**鏈進(jìn)行跨國(guó)家范圍的全球追溯，同時(shí)鏈接到相關(guān)**監(jiān)管部門、企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的各種不同數(shù)據(jù)庫(kù)，可對(duì)醫(yī)療器械的消瘦和使用中的產(chǎn)品相關(guān)信息進(jìn)行充分識(shí)別，打破管理部門的信息孤島，大大強(qiáng)化了**的縱向監(jiān)管。如果全球各國(guó)食藥監(jiān)部門采用統(tǒng)一的編碼方案和應(yīng)用技術(shù)信息識(shí)別手段后，將產(chǎn)品標(biāo)簽中的自動(dòng)識(shí)別信息與各國(guó)家注冊(cè)批準(zhǔn)的信息直接掛鉤，將這兩部分信息建立全透明的數(shù)據(jù)庫(kù)，向全球所有人免費(fèi)公開，患者的知情權(quán)也能得到真正保障。

    屆時(shí)，患者和家屬可通過(guò)感應(yīng)讀取、產(chǎn)品標(biāo)簽中隱含的電子信息，不管是條碼輸入，或是手機(jī)二維碼掃描等多種形式，在一個(gè)全球免費(fèi)共享的網(wǎng)站、APP上，把“全球身份證”上的信息讀取出來(lái)，從而形成市場(chǎng)化的公眾參與的監(jiān)督制度。

    一旦“全球身份證”編碼今后得到全面實(shí)施，市場(chǎng)上流通的醫(yī)療器械產(chǎn)品將可被快速、高效地識(shí)別。特別是器械出了質(zhì)量問(wèn)題時(shí)可以快速召回，也可防止假冒偽劣產(chǎn)品流入市場(chǎng)。

    同樣，“全球身份證”將有助于將器械信息列入不良事件報(bào)告，可使報(bào)告更具準(zhǔn)確性，相關(guān)報(bào)告信息也能更快集聚。利用這些信息，相關(guān)衛(wèi)計(jì)委門便可更快地收集并分析問(wèn)題相關(guān)報(bào)告，制定出針對(duì)問(wèn)題的最合適解決方案。