美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）日前發(fā)出警告稱，富馬酸二甲酯（Tecfidera,Biogen Idec公司）治療多發(fā)性硬化癥（MS）患者可能具有進(jìn)行性多灶性白質(zhì)腦病（PML）。

    FDA藥品安全通告稱：“死亡患者是那些沒有服用影響免疫系統(tǒng)的任何其他藥物，或者服用PML相關(guān)藥物的患者。這樣一來， 描述PML的信息被添加到Tecfidera藥品標(biāo)簽中。”

    11月7日，歐洲藥品管理局藥物安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估委員會(huì)發(fā)表的一份聲明建議醫(yī)生告知患者PML致命風(fēng)險(xiǎn)，這是首次報(bào)告與這種新型口服藥物有關(guān)的情況。眾所周知，PML是那他珠單抗治療（Tysabri,Biogen Idec公司）的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)。

    FDA安全通告稱：“當(dāng)MS患者出現(xiàn)PML后死亡時(shí)，藥品生產(chǎn)企業(yè)，Biogen Idec公司通知了FDA.該患者已應(yīng)用Tecfidera四年多。”

    它補(bǔ)充道：“出現(xiàn)PML之前，患者血液中的淋巴細(xì)胞（一種白細(xì)胞）非常低。淋巴細(xì)胞計(jì)數(shù)下降可削弱免疫系統(tǒng)，從而增加PML風(fēng)險(xiǎn)。淋巴細(xì)胞計(jì)數(shù)較低是否加速該患者PML的發(fā)展，或者低淋巴細(xì)胞計(jì)數(shù)是否是Tecfidera治療患者PML發(fā)展的一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)因素尚屬未知”.

    FDA安全通告建議衛(wèi)生專業(yè)人員應(yīng)該做到以下幾點(diǎn)：（1）告訴服用Tecfidera的患者，如果出現(xiàn)任何提示PML的癥狀要及時(shí)聯(lián)系他們。聲明稱：“PML的癥狀是多種多樣的，可進(jìn)展數(shù)天至數(shù)周，并且包括下列情況：身體一側(cè)或肢體一側(cè)進(jìn)行性無力；視力障礙；思維，記憶和取向變化，從而導(dǎo)致混淆和人格改變。上述情況的進(jìn)展可導(dǎo)致嚴(yán)重傷殘或死亡。”（2）首次出現(xiàn)提示PML的體征或癥狀時(shí)，應(yīng)立即停止治療，并進(jìn)行適當(dāng)?shù)脑\斷評(píng)估。（3）按照批準(zhǔn)的藥品標(biāo)簽，監(jiān)測(cè)Tecfidera治療患者的淋巴細(xì)胞計(jì)數(shù)。

    應(yīng)鼓勵(lì)醫(yī)務(wù)人員和病人向FDA安全信息和FDA不良事件報(bào)告項(xiàng)目（MedWatch）報(bào)告與使用這些藥品相關(guān)的不良事件或副作用。