【制劑規(guī)格】

    23價肺炎球菌疫苗是無菌、用于肌內(nèi)或皮下注射的透明液體疫苗。23價肺炎球菌疫苗含有混合的經(jīng)高度提純的23種最廣泛流行、最具侵襲性的肺炎球菌莢膜多糖。每0.5 mL疫苗中含每種分型的多糖25微克，溶解于生理鹽水中并含有0.25%荼酚作為防腐劑。6B型肺炎球菌的多糖經(jīng)提純后比6A型更具穩(wěn)定性。因此，23價肺炎球菌疫苗用6B型代替14價疫苗中應(yīng)用的6A型。已開包裝或是未開包裝的疫苗均貯存于2-8攝氏度。

    【藥理毒理】

    23價肺炎球菌疫苗所含的經(jīng)過提純的肺炎球菌莢膜多糖可引起抗體的產(chǎn)生，而此抗體可有效地預(yù)防肺炎球菌的感染。多價疫苗用于人體的研究表明，對23種莢膜型的每一種都可產(chǎn)生免疫力。任何年齡的成人都可以對疫苗產(chǎn)生免疫應(yīng)答。在接種后的第三周，保護(hù)性莢膜型特異抗體的水平將升高。紐莫法23的保護(hù)性功效的持續(xù)時間目前還不能確定，但在早期的研究中已表明用其23價肺炎球菌疫苗的肺炎球菌疫苗刺激產(chǎn)生的抗體可持續(xù)5年之久。紐莫法刺激產(chǎn)生的特異型抗體水平在觀察42個月后下降，但在所有的有早期應(yīng)答征象的受試者中，仍明顯高于接種前水平。

    【適 應(yīng) 證】

    免疫預(yù)防由肺炎球菌引起的疾病。

    【不良反應(yīng)】

    常見注射區(qū)局部的疼痛、紅腫及硬結(jié)。偶見低熱（<38.3攝氏度）。罕見頭痛、發(fā)熱（>38.9攝氏度）、身體不適感及虛弱無力、腺炎、過敏樣性反應(yīng)、血清病、關(guān)節(jié)痛、肌痛、關(guān)節(jié)炎、皮疹、蕁麻疹。已穩(wěn)定的特發(fā)性血小板減少性紫癜的患者，會極偶然地在接種后的2-14日內(nèi)血小板減小癥復(fù)發(fā)且可持續(xù)2周。罕見神經(jīng)病學(xué)方面的紊亂如感覺異常、急性的神經(jīng)根神經(jīng)病，包括格林-巴利氏綜合征，其因果關(guān)系尚未被證實。

    【用法用量】

    0.5 mL皮下或肌肉注射。

    【注意事項】

    對于疫苗的任何成份過敏者禁用。除了適應(yīng)癥及用法中所列項目外，均禁止紐莫法23的再接種。何杰金氏病患者在治療開始前少于10日及治療過程中禁忌免疫接種。已行廣泛的化學(xué)治療和/或結(jié)節(jié)放射治療的何杰金氏病患者禁用。 禁用于靜脈注射，皮內(nèi)注射亦當(dāng)避免。皮下或肌肉內(nèi)注射應(yīng)慎防誤注入血管。正在進(jìn)行免疫抑制治療的病人，則血清中可能不出現(xiàn)所期望的抗體反應(yīng)。嚴(yán)重心肺功能障礙的病人注射紐莫法23時要謹(jǐn)慎，可能會發(fā)生相當(dāng)嚴(yán)重的全身性反應(yīng)。任何發(fā)熱性的呼吸系統(tǒng)疾患及一些活動性感染都應(yīng)推遲使用紐莫法23。需要青霉素（或其23價肺炎球菌疫苗抗生素）來預(yù)防拮抗肺炎球菌感染的患者，該種預(yù)防措施于接種紐莫法23后不應(yīng)該中斷。

    對妊娠和哺乳的影響： 孕婦使用23價肺炎球菌疫苗是否會傷害胎兒或是影響生育能力及此種疫苗是否會從母乳中分泌，均不能肯定，故孕婦及哺乳婦女慎用。

    對兒童的影響： 23價肺炎球菌疫苗對2歲以下幼兒的安全性及有效性尚未肯定。