近日，由深圳康泰生物制品股份有限公司參加，國(guó)家CDC主持的乙肝疫苗相關(guān)課題在“十一五”“艾滋病和病毒性肝炎等重大傳染病防止”科技重大專項(xiàng)支持下，于乙肝疫苗無(wú)應(yīng)答人群的預(yù)防免疫方面取得重大突破，用于乙肝疫苗無(wú)應(yīng)答人群的預(yù)防免疫的乙肝疫苗（60μg乙肝疫苗）已獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)上市（藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字S20100002）。該疫苗可讓絕大部分無(wú)應(yīng)答人員產(chǎn)生乙肝保護(hù)性抗體。

 

　　據(jù)了解，該研究I期臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示60μg乙肝疫苗具有良好的安全性。II—III期臨床試驗(yàn)是從全程接種10μg規(guī)格疫苗的37221人中篩選出16歲及其以上年齡無(wú)應(yīng)答者1105名，分別接種60μg、30μg和10μg乙肝疫苗。II—III期臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示：對(duì)無(wú)應(yīng)答人群，60μg組免后抗體水平及陽(yáng)轉(zhuǎn)率明顯高于10μg和30μg劑量組。各針次免疫后不良反應(yīng)總發(fā)生率、局部不良反應(yīng)總發(fā)生率和全身不良反應(yīng)總發(fā)生率在60μg、30μg和10μg組間無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。