盆腔器官脫垂（Pelvic Organ Prolapse, POP）是影響中老年婦女生活質(zhì)量的常見疾病，是婦產(chǎn)科新的亞?？茓D科泌尿（urogynecology） 與盆底重建外科（urogynecology and pelvic floor reconstruction surgery）主要需要解決的疾病。

    隨著臨床解剖研究的深入和醫(yī)用生物材料的迅猛發(fā)展，婦科泌尿和盆底重建外科有了嶄新的理念和新術(shù)式的建立和應(yīng)用，發(fā)展迅速，方興未艾。尤其盆腔器官脫垂的各種新手術(shù)不斷推陳出新，目不暇接。如何正確掌握各種盆腔器官脫垂的盆底重建新手術(shù)操作及手術(shù)適應(yīng)癥是目前婦科醫(yī)生面臨的巨大挑戰(zhàn)。

    1、經(jīng)**植入網(wǎng)片的重建手術(shù)是否不能用了？

    盆底疾病的目前全球領(lǐng)域的最大熱點(diǎn)問題就是**植入合成網(wǎng)片修復(fù)盆腔器官脫垂的利弊。借鑒外科疝修補(bǔ)術(shù)的原理，從2004年開始，經(jīng)**植入網(wǎng)片（transvaginal mesh, TVM）治療POP的手術(shù)應(yīng)運(yùn)而生，盆底修復(fù)成品套盒治療POP的病例迅速增多。

    據(jù)美國(guó)食品藥物管理局（FDA）的資料，2010年美國(guó)至少有10萬例POP患者接受了加用網(wǎng)片的盆底重建手術(shù)，其中大約7.5萬例是經(jīng)**操作完成的。網(wǎng)片成品套盒在我國(guó)的使用也是發(fā)展迅速、日趨普遍。相對(duì)應(yīng)用自體組織筋膜的盆底重建手術(shù)，其主要優(yōu)點(diǎn)是能最大限度地簡(jiǎn)化手術(shù)操作，能夠同時(shí)糾正中央缺陷和側(cè)方缺陷，實(shí)現(xiàn)手術(shù)的標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)范化，給臨床工作帶來了很多便利，I級(jí)證據(jù)說明經(jīng)**前壁網(wǎng)片的植入手術(shù)能降低解剖學(xué)復(fù)發(fā)率。但是這類新手術(shù)本身尚屬“年輕”階段，缺乏高水平的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)全面評(píng)價(jià)其安全性和有效性。

    2001年始，F(xiàn)DA對(duì)于醫(yī)用網(wǎng)片是作為II類醫(yī)療器械（見后備注）來審批注冊(cè)，其法定程序是通過上市前通告[510（k）]的形式得到批準(zhǔn)的。

    美國(guó)FDA在2005?2007年三年中收到超過1000例來自9個(gè)廠商關(guān)于在治療POP及壓力性尿失禁手術(shù)中放置網(wǎng)片后出現(xiàn)相關(guān)并發(fā)癥的不良事件報(bào)告，美國(guó)FDA為此2008年10月專門發(fā)布安全信息通告，以期引起全球婦科泌尿醫(yī)生的重視。

    此后不良事件數(shù)量持續(xù)攀升，F(xiàn)DA器械不良反應(yīng)注冊(cè)數(shù)據(jù)庫(kù)（Manufacturer and User Facility Device Experience database）調(diào)查顯示2008年1月1日-2010年12月31日間又發(fā)生了2874例使用網(wǎng)片修復(fù)相關(guān)的損傷、死亡和失效的病例報(bào)告，其中1503例與POP手術(shù)相關(guān)，較2005-2007年期間增加了5倍。

    盡管并發(fā)癥增加的確切原因不確定，但是FDA認(rèn)為嚴(yán)重并發(fā)癥的增加值得高度關(guān)注。最為常見的并發(fā)癥包括：**網(wǎng)片暴露、疼痛、感染、排尿問題、神經(jīng)肌肉問題、**疤痕/攣縮和患者感受問題，其中很多并發(fā)癥需要進(jìn)一步的藥物或者手術(shù)治療。還有7例和網(wǎng)片相關(guān)的死亡病例報(bào)告，其中3例死亡是和網(wǎng)片放置的操作有關(guān)（2例腸穿孔、1例出血），4例為術(shù)后內(nèi)科并發(fā)癥。

    為此，2011年7月FDA再次發(fā)出通告，該通告僅針對(duì)經(jīng)**放置網(wǎng)片修復(fù)POP,通告主要內(nèi)容：采用經(jīng)**植入網(wǎng)片手術(shù)治療POP發(fā)生嚴(yán)重并發(fā)癥的情況并不罕見，對(duì)于POP采用經(jīng)**植入網(wǎng)片手術(shù)的效果并沒有顯示出比不經(jīng)**植入網(wǎng)片的修復(fù)手術(shù)（如骶骨固定術(shù)、骶棘韌帶縫合固定術(shù)，高位骶韌帶懸吊術(shù)）更有效。

    2012年1月4日，F(xiàn)DA發(fā)表通告稱考慮是否把經(jīng)**植入網(wǎng)片手術(shù)重新劃分類別，即作為III類醫(yī)療器械（見后備注）進(jìn)行管理。這意味著需要對(duì)此類產(chǎn)品進(jìn)行上市前的臨床試驗(yàn)，即應(yīng)用經(jīng)**植入網(wǎng)片手術(shù)和不應(yīng)用經(jīng)**植入網(wǎng)片手術(shù)的臨床研究。FDA將繼續(xù)通過各種途徑加強(qiáng)對(duì)TVM安全性的監(jiān)管力度，包括強(qiáng)制命令生產(chǎn)廠家進(jìn)行上市后監(jiān)測(cè)研究（postmarket surveillance studies “522 studies”）等。

    2008年和2011年美國(guó)FDA就經(jīng)**植入網(wǎng)片手術(shù)引發(fā)的并發(fā)癥進(jìn)行了兩次安全通告，部分POP網(wǎng)片套盒退市，引起了全球該領(lǐng)域的震動(dòng)和婦科醫(yī)生的廣泛關(guān)注。

    對(duì)此，美國(guó)婦產(chǎn)科醫(yī)師協(xié)會(huì)（ACOG）和美國(guó)婦科泌尿協(xié)會(huì)（AUGS）于2011年12月份發(fā)表了聲明，建議經(jīng)**植入網(wǎng)片手術(shù)治療POP可用于復(fù)發(fā)病例或者有合并癥不能耐受創(chuàng)傷更大的開腹或者腔鏡手術(shù)的患者，在充分知情同意下考慮利大于弊的情況下使用。2012年8月份還就逐步完善和規(guī)范手術(shù)資格認(rèn)證問題發(fā)表了詳細(xì)的操作流程。

    中國(guó)的盆底重建手術(shù)的網(wǎng)片應(yīng)用上有一定程度擴(kuò)大化和手術(shù)技術(shù)不到位的問題，中華醫(yī)學(xué)會(huì)婦產(chǎn)科學(xué)分會(huì)婦科盆底學(xué)組就此進(jìn)行了專題研討會(huì)，結(jié)合中國(guó)國(guó)情進(jìn)行了廣泛、深入的研討，達(dá)成以下共識(shí)，供婦產(chǎn)科界同道臨床實(shí)踐參考。建議中國(guó)經(jīng)**植入網(wǎng)片手術(shù)主要適應(yīng)癥：

    1.POP術(shù)后復(fù)發(fā)的患者；

    2.年齡偏大的重度POP（POP-Q III-IV度）初治患者。

    對(duì)于**內(nèi)大面積放置人工合成網(wǎng)片的盆底重建手術(shù)對(duì)性生活影響，目前尚無循證醫(yī)學(xué)結(jié)論，故在年輕、性生活活躍的患者，選擇時(shí)應(yīng)慎之又慎。對(duì)術(shù)前即有慢性盆腔痛或**痛的患者也不宜選擇經(jīng)**植入網(wǎng)片手術(shù)。

    2、 重視和準(zhǔn)確掌握非**植入網(wǎng)片的盆底重建手術(shù)的應(yīng)用目前國(guó)際上的各種盆底重建手術(shù)技術(shù)均已在中國(guó)開展。我們應(yīng)在實(shí)踐中不簡(jiǎn)單盲從，如何根據(jù)我國(guó)的國(guó)情和病人的實(shí)際情況作出合理的選擇，本著實(shí)事求是的態(tài)度，公正地評(píng)價(jià)可取的傳統(tǒng)手術(shù)，并改進(jìn)技術(shù)滿足其適應(yīng)癥。如對(duì)高齡伴有多科內(nèi)科合并癥POP患者，實(shí)施傳統(tǒng)的個(gè)體化**全或部分封閉術(shù)，達(dá)到安全、花費(fèi)少、微創(chuàng)、復(fù)發(fā)率的治療效果，提高了患者生活質(zhì)量，減輕了社會(huì)和家庭的負(fù)擔(dān)。

    非**植入網(wǎng)片的中盆腔重建手術(shù)有子宮/**骶骨固定術(shù)（Sacrak colpopexy）、骶棘韌帶固定術(shù)（Sacrospinous Ligament Fixation,SSLF）和高位骶韌帶懸吊術(shù)（High uterosacral suspension, HUS）也有很好的臨床結(jié)局，對(duì)于**前后壁膨定位筋膜撕脫/組織缺損的部位，進(jìn)行定位修補(bǔ)（site-specific repair）， 而不是簡(jiǎn)單進(jìn)行組織折疊縫合（plication），如手術(shù)到位，可以很好恢復(fù)盆底正常解剖結(jié)構(gòu)。需要更多A級(jí)循證研究對(duì)比不同手術(shù)方法，得出結(jié)論。

    3、中國(guó)亟待進(jìn)行盆底重建手術(shù)的醫(yī)生培訓(xùn)和要求POP盆底重建手術(shù)操作有視覺盲區(qū)，為IV級(jí)復(fù)雜手術(shù)操作，因此建立嚴(yán)格的盆底重建手術(shù)培訓(xùn)制度，以及對(duì)手術(shù)醫(yī)師進(jìn)行資格論證和質(zhì)量控制，已成為各國(guó)盆底重建手術(shù)技術(shù)普及和發(fā)展的當(dāng)務(wù)之急。

    2011年底，美國(guó)婦科泌尿協(xié)會(huì)就對(duì)施行經(jīng)**植入網(wǎng)片治療POP的手術(shù)醫(yī)師的培訓(xùn)和資格認(rèn)證提出了具體要求和規(guī)定。開展經(jīng)**網(wǎng)片植入手術(shù)治療POP之前，手術(shù)醫(yī)生必須證明自己已具有足夠的盆腔解剖和盆底重建手術(shù)基本知識(shí)，完成婦科泌尿?qū)W或者女性盆底學(xué)和盆底重建手術(shù)的?？漆t(yī)生培訓(xùn)即可。沒有進(jìn)行過?？漆t(yī)生培訓(xùn)者，需要向當(dāng)?shù)蒯t(yī)療機(jī)構(gòu)的資格認(rèn)證委員會(huì)提供其參加盆底解剖和盆底重建手術(shù)基礎(chǔ)知識(shí)的繼續(xù)教育證書。計(jì)劃實(shí)施經(jīng)**網(wǎng)片植入手術(shù)的醫(yī)生應(yīng)該接受監(jiān)考官檢查，確保其掌握了足夠的手術(shù)技能并能***完成手術(shù)，應(yīng)被監(jiān)督完成至少5例或者更多臺(tái)手術(shù)。

    對(duì)于完成了婦科泌尿?qū)I(yè)或者女性盆底學(xué)和重建手術(shù)方面?？朴?xùn)練的醫(yī)生，可以提供其經(jīng)**網(wǎng)片植入手術(shù)訓(xùn)練的文字記錄或者某種特殊器械的使用記錄。

    中國(guó)了解和借鑒國(guó)外成熟的本領(lǐng)域醫(yī)生專業(yè)培訓(xùn)與資格認(rèn)證體系和模式，強(qiáng)調(diào)手術(shù)培訓(xùn)，建立規(guī)范的診治流程，進(jìn)一步減少盆底重建手術(shù)并發(fā)癥。需要建立健全各項(xiàng)規(guī)章制度，如疑難病例會(huì)診制度、轉(zhuǎn)診制度及跟蹤觀察制度、不良事件統(tǒng)計(jì)匯總及上報(bào)制度以及患者知情同意制度等，推動(dòng)規(guī)范化、制度化管理。對(duì)于我國(guó)目前存在的POP治療不規(guī)范以及治療過度等現(xiàn)象，及時(shí)制定并定期修訂我國(guó)POP的診治指南，加快制度化和規(guī)范化進(jìn)程，以提高國(guó)內(nèi)總體診治水平。

    總之，中國(guó)婦科泌尿在過去的十年中取得的驕人的成績(jī)，但也要清醒地看到在盆底疾病診斷和治療中也存在的諸多問題，尚有待同道們共同努力。