品藥品監(jiān)管總局辦公廳關于修訂普伐他汀鈉片和膠囊說明書的通知
    食藥監(jiān)辦藥化管〔2014〕194號

    省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局：

    為適應科學用藥需要，保障公眾用藥安全，經(jīng)研究，決定對普伐他汀鈉片和膠囊說明書【注意事項】項下的相關內容進行修訂（詳見附件）。請通知行政區(qū)域內相關藥品生產企業(yè)做好以下工作：

    一、說明書【注意事項】項下內容與附件內容不一致的，依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定，按照附件要求，于2014年12月10日前提出修訂說明書的補充申請。藥品標簽涉及相關內容的，應當一并修訂。說明書其他內容應當按原批準內容執(zhí)行。補充申請獲準后生產的藥品，不得繼續(xù)使用原說明書。

    二、應當將說明書修訂的內容及時通知相關醫(yī)療機構、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位，并在補充申請獲準后6個月內對已出廠的藥品說明書予以調整。

    附件：普伐他汀鈉片和膠囊說明書修訂要求

    國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳
    2014年11月17日

    附件

    普伐他汀鈉片和膠囊說明書修訂要求

    【注意事項】

    增加如下內容：

    有報道顯示，其他HMG-CoA還原酶抑制劑的使用與糖化血紅蛋白（HbA1c）和空腹血清葡萄糖水平升高相關。尚缺乏充分證據(jù)證明任何HMG-CoA還原酶抑制劑都不會增加易感人群的新發(fā)糖尿病風險。對于有風險的患者，使用他汀類藥物治療前以及過程中，建議監(jiān)測血糖代謝障礙相關的臨床表現(xiàn)和生化指標。