在三年一度的歐洲與美洲多發(fā)性硬化癥治療和研究委員會(huì)（ECTRIMS/ACTRIMS）聯(lián)合會(huì)議上公布的一項(xiàng)III期研究顯示，與目前的標(biāo)準(zhǔn)治療相比，阿倫單抗可使早期多發(fā)性硬化癥（MS）患者的復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)降低55%。

    這項(xiàng)隨機(jī)、多中心、安慰劑對(duì)照CARE-MS I研究由英國劍橋大學(xué)的Alasdair J. Coles博士及其同事進(jìn)行，共入組563例既往未接受過治療的復(fù)發(fā)-緩解型MS患者（病程少于5年），其中376例患者被分入阿倫單抗組，187例被分入干擾素β-1a（IFNB-1a，Rebif）組。阿倫單抗組的治療方案為：初始靜脈劑量12 mg/d，每日1次，連續(xù)5 d，1年后改為12 mg/d，連續(xù)3 d。IFNB-1a組的治療方案為：皮下注射44 μg，每周3次，連續(xù)2年。

    結(jié)果顯示，阿倫單抗組2年時(shí)的年復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)（主要終點(diǎn)）為0.18，IFNB-1a組為0.39（P＜0.0001）。2年時(shí)，阿倫單抗組和IFNB-1a組無復(fù)發(fā)的患者比例分別為78%和59%（P＜0.0001）。該研究的第2個(gè)主要終點(diǎn)為6個(gè)月持續(xù)累積殘疾（SAD），定義為擴(kuò)展殘疾狀態(tài)量表（EDSS）評(píng)分增加≥1分（持續(xù)至少6個(gè)月），或增加≥1.5分 （如果基線EDSS評(píng)分＜1分）。阿倫單抗組和IFNB-1a組6個(gè)月時(shí)的SAD發(fā)生率分別為8%和11%（P＜0.22）。2組在任何基于EDSS的終點(diǎn)方面均無差異。

    阿倫單抗在改善次要終點(diǎn)方面的效果優(yōu)于IFNB-1a：與IFNB-1a組相比，阿倫單抗組的MS功能復(fù)合評(píng)分和視力顯著改善，新病變形成率降低，并且腦萎縮顯著延緩。

    阿倫單抗組和IFNB-1a組的一般不良事件發(fā)生率相似（96% vs. 92%），但阿倫單抗組的感染（多為輕至中度）發(fā)生率較高（67% vs. 46%）。IFNB-1a組因不良事件而停藥（5.9% vs. 1.3%）或退出研究的患者比例（2.7% vs. 0%）高于阿倫單抗組。阿倫單抗組的自身免疫性副作用發(fā)生率高于IFNB-1a組。阿倫單抗組和IFNB-1a組報(bào)告的甲狀腺疾?。ㄖ饕獮榧卓杭膊。┌l(fā)生率分別為18.1%和6.4%，免疫性血小板減少性紫癜（ITP）發(fā)生率分別為0.8%和0.5%。

    Cole博士在接受采訪時(shí)表示，甲狀腺疾病并不是大問題，ITP才是需要擔(dān)心的問題。阿倫單抗組觀察到的所有ITP均被認(rèn)為是嚴(yán)重不良事件，并通過類固醇、靜脈免疫球蛋白或利妥昔單抗予以治療。

    佛羅里達(dá)神經(jīng)病學(xué)學(xué)會(huì)會(huì)長Daniel Kantor博士對(duì)上述觀點(diǎn)表示認(rèn)同，認(rèn)為應(yīng)用阿倫單抗降低MS復(fù)發(fā)更為重要些，至于保護(hù)甲狀腺功能倒在其次。另外，Kantor博士擔(dān)心，由于阿倫單抗每年的療程較短，因此可能會(huì)影響患者對(duì)治療和隨訪的依從性。

    劍橋大學(xué)Joanne Jones博士在會(huì)上公布的另一項(xiàng)研究表明，在應(yīng)用阿倫單抗后出現(xiàn)自身免疫副作用的患者中，白細(xì)胞介素（IL）-21水平增高，IL-7水平降低，因此或許可建立一種預(yù)測(cè)檢測(cè)方法，通過該法檢測(cè)治療前的血液 IL-21和IL-7水平，識(shí)別出可能在阿倫單抗治療后發(fā)生自身免疫的20%~30%的患者。